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Electroacupuntura para síntomas neuropsiquiátricos prolongados de Covid

1 de junio de 2023 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Electroacupuntura para los síntomas neuropsiquiátricos prolongados de Covid: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control simulado y doble ciego

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego de 16 semanas para investigar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura en comparación con la acupuntura simulada para el tratamiento de síntomas neuropsiquiátricos prolongados de covid.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación, doble ciego y de múltiples centros sobre electroacupuntura para tratar los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con covid durante mucho tiempo. Se asignará aleatoriamente un total de 150 participantes al grupo de electroacupuntura y control simulado con una proporción de 1:1. Ambos grupos recibirán 32 sesiones de intervenciones durante las 16 semanas de duración del tratamiento (2 sesiones por semana) y serán objeto de seguimiento durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda Zhong, MD., Ph.D
  • Número de teléfono: 852 34116523
  • Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Zhong Lidan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 18 años a 80;
  • antecedentes de SARS-CoV-2 PCR+ al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio; SARS-CoV-2 negativo (PCR) al ingreso al estudio;
  • al menos un síntoma neurológico persistente (deterioro de la concentración, dolor de cabeza, alteraciones sensoriales o depresión, o "niebla mental") que comenzó alrededor del momento del COVID-19 agudo;
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento, completar todos los procedimientos de evaluación y estudio.

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno neurológico crónico o remoto (es decir, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, tumor);
  • discapacidad intelectual preexistente al episodio de Covid-19; enfermedades cardiovasculares como arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y pacientes con marcapasos cardíacos,
  • lesión cerebral aguda o encefalopatía aguda de otra etiología que no sea covid (por ejemplo, sepsis, insuficiencia hepática o renal, abstinencia de alcohol o drogas, toxicidad de drogas);
  • historial preexistente documentado de enfermedad psiquiátrica, incluido el abuso de sustancias;
  • cirugía cardíaca a corazón abierto o paro cardíaco durante los últimos 6 meses;
  • hospitalización actual;
  • mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura
La intervención de electroacupuntura se llevará a cabo durante 2 sesiones por semana durante las 16 semanas de duración del tratamiento y se realizará un seguimiento durante 8 semanas. En este estudio, se eligen 7 puntos de acupuntura: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) y LR3 (Taichong). La punción se realiza de acuerdo con los estándares de la medicina tradicional china, a una profundidad de 1 a 3 cm según el grosor de los tejidos locales. Los puntos de acupuntura se someten a electroacupuntura de 2 a 5 Hz desde un dispositivo de electroacupuntura a una intensidad (de 5 a 10 mA) que puede producir una contracción muscular aceptable para el participante.
Dispositivo: Acupuntura
En el estudio se utilizan agujas de acupuntura desechables (0,20 mm de diámetro). Los puntos de acupuntura son GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) y LR3 (Taichong). La estimulación eléctrica se administrará con ondas de 2 a 5 Hz desde un dispositivo de electroacupuntura. Las agujas se mantendrán en su posición durante 30 minutos.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada

Para los sujetos asignados al grupo de control simulado, se aplicarán agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2/ 0,30 x 30 mm) para servir como control simulado en los correspondientes no puntos de acupuntura, deje 0,5 cun de los puntos de acupuntura correspondientes, con la misma modalidad de estimulación. Además, la estimulación será una "pseudoestimulación", que se dará conectando la aguja a la toma de salida incorrecta del instrumento de estimulación eléctrica de acupuntura. La credibilidad y validez de este sistema han sido bien demostradas.

.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Las agujas de acupuntura no invasivas de Streitberger (calibre 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) se aplicarán como control simulado en los mismos puntos de acupuntura con la misma modalidad de estimulación y luego se conectará la aguja a la toma de salida incorrecta de la estimulación de acupuntura eléctrica. instrumento. Los puntos falsos son "pseudoestimulación".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cognitiva en la versión china de la escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
El MMSE puede evaluar cinco dominios diferentes de funciones cognitivas: (1) Orientación, con un máximo de 10 puntos, (2) Memoria, con un máximo de 6 puntos, (3) Atención y cálculo, con un máximo de 5 puntos, (4) Lenguaje, con un máximo de 8 puntos, y (5) Copia de diseño, con un máximo de 1 punto. Tiene una puntuación máxima de 30, con la puntuación MMSE denota la gravedad del deterioro cognitivo de la siguiente manera; leve: MMSE de 21 a 24, moderado: MMSE de 10 a 20, grave: MMSE inferior a 10.
Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
Depresión en el Inventario Chino de Depresión de Beck (CBDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
La escala tiene un total de 21 preguntas, con una puntuación global de 63, siendo 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y por encima de 29 depresión severa.
Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
El índice de gravedad del insomnio en chino incluye 5 preguntas para evaluar la gravedad y el impacto del insomnio, en una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta refleja peores síntomas de insomnio.
Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
Formulario de puntuación del Inventario Breve de Fatiga-Taiwanés (BFI-T)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
El formulario BFI-T es para evaluar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Puntuación Los encuestados califican cada elemento en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa "sin fatiga" y 10 significa "la fatiga es tan mala como puedas imaginar". Las puntuaciones se clasifican como leves (1 a 3), moderadas (4 a 6) y graves (7 a 10).
Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
Puntuación de la Forma Corta 12 (SF12)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).
El SF-12V2 es un instrumento genérico de CVRS ampliamente utilizado, y su versión china ha sido validada y normada en la población general china en Hong Kong. Consta de 12 preguntas que miden ocho dominios de la salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental. Las puntuaciones se generan utilizando un algoritmo para generar una puntuación combinada de salud física y mental para compararla con datos normativos. En los datos normativos: 1) la puntuación media se fijó en 50; 2) una puntuación > 50 indicaba mejor salud física o mental que la media; 3) una puntuación < 50 indica peor salud física o mental que la media.
Al inicio (antes de la intervención), a las 4, 8, 12, 16 semanas (el final de la intervención) y 2 meses después de la intervención (el final del seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021HMRF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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