Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electro-acupunctuur voor Long Covid Neuropsychiatrische Symptomen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektro-acupunctuur voor langdurige neuropsychiatrische symptomen van Covid: een prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

In deze studie zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van 16 weken worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur te onderzoeken in vergelijking met schijnacupunctuur voor de behandeling van langdurige neuropsychiatrische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde en multicenter studie naar elektro-acupunctuur voor de behandeling van neuropsychiatrische symptomen bij long covid-patiënten. In totaal worden 150 deelnemers willekeurig toegewezen aan de elektro-acupunctuur- en de sham-controlegroep met een verhouding van 1:1. Beide groepen krijgen 32 interventiesessies gedurende een behandelingsduur van 16 weken (2 sessies per week) en worden gedurende 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 637551
        • Werving
        • Zhong Lidan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar tot 80;
  • geschiedenis van SARS-CoV-2 PCR+ ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; SARS-CoV-2 negatief (PCR) bij aanvang van het onderzoek;
  • ten minste één aanhoudend neurologisch symptoom (verminderde concentratie, hoofdpijn, sensorische stoornissen of depressie, of "hersenmist") dat begon rond de tijd van de acute COVID-19;
  • bereid en in staat zijn om toestemming te geven, alle beoordelings- en studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • elke chronische of externe neurologische aandoening (d.w.z. beroerte, hoofdtrauma, epilepsie, tumor);
  • verstandelijke beperking die al bestond voor de Covid-19-episode; hart- en vaatziekten zoals aritmie, hartfalen, hartinfarct en patiënten met pacemakers,
  • acuut hersenletsel of acute encefalopathie van een andere etiologie dan covid (bijv. sepsis, lever- of nierfalen, alcohol- of drugsontwenning, medicijntoxiciteit);
  • gedocumenteerde reeds bestaande geschiedenis van psychiatrische ziekte, inclusief middelenmisbruik;
  • openhartoperatie of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden;
  • huidige ziekenhuisopname;
  • zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-acupunctuur groep
De elektro-acupunctuurinterventie wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende een behandelingsduur van 16 weken en wordt gedurende 8 weken gevolgd. In deze studie zijn 7 acupunten gekozen: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) en LR3 (Taichong). De punctie wordt gemaakt volgens de normen van de traditionele Chinese geneeskunde, tot een diepte van 1 tot 3 cm, afhankelijk van de dikte van de lokale weefsels. De acupunten worden onderworpen aan 2-5 Hz elektro-acupunctuur van een elektro-acupunctuurapparaat met een intensiteit (5 tot 10 mA) die een spiertrekking kan veroorzaken die acceptabel is voor de deelnemer.
Apparaat: Acupunctuur
Bij het onderzoek worden wegwerp-acupunctuurnaalden (diameter 0,20 mm) gebruikt. De acupunten zijn GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) en LR3 (Taichong). Elektrische stimulatie wordt geleverd met golven van 2-5 Hz van een apparaat voor elektro-acupunctuur. De naalden worden 30 minuten op hun plaats gehouden.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur groep

Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de schijncontrolegroep, zullen de niet-invasieve acupunctuurnaalden van Streitberger (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) worden toegepast om te dienen als schijncontrole op de overeenkomstige niet-acupunctuurpunten, laat 0,5 cun over van de overeenkomstige acupunten, met dezelfde stimulatiemodaliteit. Bovendien zal de stimulatie een "pseudo-stimulatie" zijn, die wordt gegeven door de naald aan te sluiten op de verkeerde uitgangsaansluiting van het elektrische acupunctuurstimulatie-instrument. De geloofwaardigheid en validiteit van dit systeem zijn goed aangetoond.

.
Apparaat: Sham-acupunctuur
Streitberger's niet-invasieve acupunctuurnaalden (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) zullen worden toegepast om te dienen als een schijncontrole op dezelfde acupunten met dezelfde stimulatiemodaliteit en vervolgens de naald aansluiten op de verkeerde uitgangsaansluiting van de elektrische acupunctuurstimulatie instrument. De schijnpunten zijn "pseudo-stimulatie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve score op de Chinese versie van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
De MMSE kan vijf verschillende domeinen van cognitieve functies evalueren: (1) Oriëntatie, met een maximum van 10 punten, (2) Geheugen, met een maximum van 6 punten, (3) Aandacht en berekening, met een maximum van 5 punten, (4) Taal, met een maximum van 8 punten, en (5) Ontwerp kopiëren, met een maximum van 1 punt. Het heeft een maximale score van 30, waarbij de MMSE-score de ernst van cognitieve stoornissen als volgt aangeeft; mild: MMSE 21 tot 24, matig: MMSE 10 tot 20, ernstig: MMSE minder dan 10.
Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
Depressie op de Chinese Beck Depression Inventory (CBDI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
De schaal heeft in totaal 21 vragen, met een totaalscore van 63, waarbij 14-19 een milde depressie is, 20-28 een matige depressie en boven de 29 een ernstige depressie.
Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
De Insomnia Severity Index in het Chinees bevat 5 vragen om de ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen, op een schaal van 0 tot 4, waarbij de hoogste score de ergere slapeloosheidssymptomen weergeeft.
Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
Score van korte vermoeidheidsinventarisatie-Taiwanees (BFI-T) formulier
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
BFI-T-formulier is om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen. Scoren Respondenten beoordelen elk item op een 0-10 numerieke schaal, waarbij 0 betekent "geen vermoeidheid" en 10 betekent "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". Scores zijn gecategoriseerd als Mild (1-3), Matig (4-6) en Ernstig (7-10).
Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
Score van de Short Form 12 (SF12)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).
De SF-12V2 is een algemeen gebruikt generiek HRQoL-instrument en de Chinese versie is gevalideerd en genormeerd in de algemene Chinese bevolking in Hong Kong. Het bestaat uit 12 vragen die acht domeinen van gezondheid meten, waaronder fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. De scores worden gegenereerd met behulp van een algoritme om een ​​gecombineerde fysieke en mentale gezondheidsscore te genereren voor vergelijking met normatieve gegevens. In de normatieve gegevens: 1) was de gemiddelde score vastgesteld op 50; 2) een score > 50 duidde op een betere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan het gemiddelde; 3) een score < 50 duidde op een slechtere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan het gemiddelde.
Bij baseline (vóór de interventie), na 4, 8, 12, 16 weken (het einde van de interventie) en 2 maanden na de interventie (het einde van de follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021HMRF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren