Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при длительных нейропсихиатрических симптомах Covid

6 мая 2024 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Электроакупунктура при длительных нейропсихиатрических симптомах Covid: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с имитацией контроля

В этом исследовании будет проведено 16-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности электроакупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой для лечения длительных психоневрологических симптомов COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое и многоцентровое исследование электроакупунктуры для лечения нейропсихиатрических симптомов у пациентов с длительным течением COVID-19. В общей сложности 150 участников будут случайным образом распределены в группу электроакупунктуры и контрольную группу в соотношении 1:1. Обе группы получат 32 сеанса вмешательств в течение 16-недельного курса лечения (2 сеанса в неделю) и будут наблюдаться в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
  • Номер телефона: 852 34116523
  • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг, 637551
        • Рекрутинг
        • Zhong Lidan
        • Контакт:
          • Zhong Lidan, Ph.D, MD
          • Номер телефона: 34116523
          • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 18 лет до 80 лет;
  • история SARS-CoV-2 PCR+ не менее чем за 4 недели до включения в исследование; SARS-CoV-2 отрицательный (ПЦР) при включении в исследование;
  • по крайней мере один стойкий неврологический симптом (нарушение концентрации внимания, головная боль, сенсорные нарушения или депрессия или «мозговой туман»), который начался примерно во время острого COVID-19;
  • желающие и способные дать согласие, завершить все процедуры оценки и исследования.

Критерий исключения:

  • любое хроническое или отдаленное неврологическое расстройство (т. инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия, опухоль);
  • умственная отсталость, существовавшая до эпизода Covid-19; сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациенты с кардиостимуляторами,
  • острая черепно-мозговая травма или острая энцефалопатия другой этиологии, чем covid (например, сепсис, печеночная или почечная недостаточность, алкогольная или наркотическая абстиненция, лекарственная токсичность);
  • документально подтвержденная история психических заболеваний, включая злоупотребление психоактивными веществами;
  • операции на открытом сердце или остановка сердца в течение последних 6 месяцев;
  • текущая госпитализация;
  • беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Вмешательство электроакупунктуры будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 16-недельного курса лечения и будет сопровождаться в течение 8 недель. В этом исследовании выбраны 7 акупунктурных точек: GV20 (Байхуэй), EX-HN1 (Сишэньконг), EX-HN3 (Иньтан), SP6 (Саньиньцзяо), ST36 (Цзусаньли), ST40 (Фэнлун) и LR3 (Тайчонг). Прокол производится в соответствии со стандартами традиционной китайской медицины на глубину от 1 до 3 см в зависимости от толщины местных тканей. Акупунктурные точки подвергают электроакупунктуре с частотой 2-5 Гц от устройства для электроакупунктуры с интенсивностью (от 5 до 10 мА), которая может вызвать мышечное подергивание, приемлемое для участника.
Устройство: Иглоукалывание
В исследовании используются одноразовые иглы для акупунктуры (диаметром 0,20 мм). Акупунктурные точки: GV20 (Байхуэй), EX-HN1 (Шишэньконг), EX-HN3 (Иньтан), SP6 (Саньиньцзяо), ST36 (Цзусаньли), ST40 (Фэнлун) и LR3 (Тайчун). Электрическая стимуляция будет производиться волнами частотой 2-5 Гц от устройства для электроакупунктуры. Иглы остаются на месте в течение 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа ложной акупунктуры

Для субъектов, отнесенных к фиктивной контрольной группе, будут применяться иглы для неинвазивной акупунктуры Штрейтбергера (калибра 8 x 1,2/0,30 x 30 мм) в качестве фиктивного контроля в соответствующих неакупунктурных точках, оставляя 0,5 цуня от соответствующих акупунктурных точек, с один и тот же способ стимуляции. Кроме того, стимуляция будет «псевдостимуляцией», которая будет производиться путем подключения иглы к неправильному выходному разъему электроинструмента для стимуляции акупунктуры. Достоверность и обоснованность этой системы хорошо продемонстрированы.

.
Устройство: Имитация акупунктуры
Иглы для неинвазивной акупунктуры Streitberger (калибр 8 x 1,2 "/ 0,30 x 30 мм) будут применяться для имитации контроля в тех же точках акупунктуры с тем же методом стимуляции, а затем подключение иглы к неправильному выходному разъему электрической акупунктурной стимуляции. инструмент. Ложные точки — это «псевдостимуляция».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка по китайской версии шкалы Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
MMSE может оценивать пять различных доменов когнитивных функций: (1) ориентация, максимум 10 баллов, (2) память, максимум 6 баллов, (3) внимание и расчет, максимум 5 баллов, (4) Язык, максимум 8 баллов и (5) Копирование дизайна, максимум 1 балл. Он имеет максимальный балл 30, при этом оценка MMSE обозначает тяжесть когнитивных нарушений следующим образом; легкая: MMSE от 21 до 24, средняя: MMSE от 10 до 20, тяжелая: MMSE менее 10.
Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Депрессия в Китайской инвентаризации депрессии Бека (CBDI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Всего в шкале 21 вопрос с общим баллом 63, из которых 14–19 — легкая депрессия, 20–28 — умеренная депрессия и более 29 — тяжелая депрессия.
Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Индекс тяжести бессонницы на китайском языке включает 5 вопросов для оценки тяжести и воздействия бессонницы по шкале от 0 до 4, где более высокий балл отражает более тяжелые симптомы бессонницы.
Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Оценка краткой инвентаризации усталости - тайваньская форма (BFI-T)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Форма BFI-T предназначена для оценки тяжести утомления и влияния утомления на повседневную деятельность. Подсчет баллов Респонденты оценивают каждый пункт по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Оценки подразделяются на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
Оценка короткой формы 12 (SF12)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).
SF-12V2 — это широко используемый общий инструмент оценки качества жизни, и его китайская версия была проверена и стандартизирована для населения Китая в Гонконге. Он состоит из 12 вопросов, оценивающих восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Баллы генерируются с использованием алгоритма для создания комбинированной оценки физического и психического здоровья для сравнения с нормативными данными. В нормативных данных: 1) средний балл был установлен равным 50; 2) оценка > 50 указывает на лучшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем; 3) балл < 50 указывает на худшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем.
Исходно (до вмешательства), через 4, 8, 12, 16 недель (окончание вмешательства) и через 2 месяца после вмешательства (окончание наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Следователи

  • Учебный стул: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021HMRF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться