Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for lange covid neuropsykiatriske symptomer

6. maj 2024 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktur til lange covid-neuropsykiatriske symptomer: et prospektivt, randomiseret sham-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil et 16-ugers randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur til behandling af langvarige covid neuropsykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og multiple center-forsøg om elektroakupunktur til behandling af neuropsykiatriske symptomer hos patienter med langvarig covid. I alt 150 deltagere vil blive tilfældigt tildelt elektroakupunktur- og sham-kontrolgruppen med forholdet 1:1. Begge grupper vil modtage 32 sessioner med interventioner i løbet af 16 ugers behandlingsvarighed (2 sessioner om ugen), og vil blive fulgt op i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Rekruttering
        • Zhong Lidan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 18 år til 80;
  • historie med SARS-CoV-2 PCR+ mindst 4 uger før studiestart; SARS-CoV-2 negativ (PCR) ved studiestart;
  • mindst ét ​​vedvarende neurologisk symptom (nedsat koncentration, hovedpine, føleforstyrrelser eller depression eller "hjernetåge"), der begyndte omkring tidspunktet for den akutte COVID-19;
  • villig og i stand til at give samtykke, fuldføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kronisk eller fjern neurologisk lidelse (dvs. slagtilfælde, hovedtraume, epilepsi, tumor);
  • intellektuel funktionsnedsættelse, der eksisterede før Covid-19-episoden; hjerte-kar-sygdomme såsom arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patienter med pacemakere,
  • akut hjerneskade eller akut encefalopati fra en anden ætiologi end covid (f.eks. sepsis, lever- eller nyresvigt, alkohol- eller medicinabstinenser, lægemiddeltoksicitet);
  • dokumenteret allerede eksisterende historie med psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug;
  • åben hjerteoperation eller hjertestop i løbet af de sidste 6 måneder;
  • nuværende hospitalsindlæggelse;
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Elektroakupunkturinterventionen vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 16 ugers behandlingsvarighed og vil blive fulgt op i 8 uger. I denne undersøgelse er 7 akupunkter valgt: GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) og LR3(Taichong). Punkteringen er lavet i overensstemmelse med standarderne for traditionel kinesisk medicin, til en dybde på 1 til 3 cm afhængig af tykkelsen af ​​det lokale væv. Akupunkterne udsættes for 2-5 Hz elektroakupunktur fra et elektroakupunkturapparat med en intensitet (5 til 10 mA), der kan frembringe en muskeltrækning, som er acceptabel for deltageren.
Enhed: Akupunktur
Engangsakupunkturnåle (0,20 mm i diameter) er brugt i undersøgelsen. Akupunkterne er GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) og LR3(Taichong). Elektrisk stimulation vil blive leveret med bølger ved 2-5 Hz fra et elektroakupunkturapparat. Nålene vil blive holdt på plads i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe

For forsøgspersoner, der er tilknyttet den falske kontrolgruppe, vil Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) blive påført for at tjene som en falsk kontrol ved de tilsvarende ikke-akupunkter, efterlad 0,5 cun fra de tilsvarende akupunkter, med samme stimuleringsmodalitet. Derudover vil stimulationen være en "pseudo-stimulering", som vil blive givet ved at tilslutte nålen til det forkerte udgangsstik på det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument. Troværdigheden og gyldigheden af ​​dette system er blevet godt demonstreret.

.
Enhed: Sham-akupunktur
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) vil blive anvendt til at fungere som en falsk kontrol på de samme akupunkter med samme stimuleringsmodalitet og derefter forbinde nålen til den forkerte udgangsstik på den elektriske akupunkturstimulering instrument. Sham-punkterne er "pseudo-stimulering".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv score på den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
MMSE kan evaluere fem forskellige domæner af kognitive funktioner: (1) Orientering, med et maksimum på 10 point, (2) Hukommelse, med et maksimum på 6 point, (3) Opmærksomhed og beregning, med et maksimum på 5 point, (4) Sprog, med maksimalt 8 point, og (5) Designkopiering, med maksimalt 1 point. Den har en maksimal score på 30, hvor MMSE-score angiver sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse som følger; mild: MMSE 21 til 24, moderat: MMSE 10 til 20, svær: MMSE mindre end 10.
Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
Depression på den kinesiske Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
Skalaen har i alt 21 spørgsmål, med en samlet score på 63, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og over 29 er svær depression.
Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
Insomnia Severity Index på kinesisk inkluderer 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed på en skala fra 0 til 4, hvor den højere score afspejler værre søvnløshedssymptomer.
Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
Score for kort træthedsopgørelse-Taiwanesisk (BFI-T) formular
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
BFI-T-formen er til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. Bedømmelse Respondenter bedømmer hvert punkt på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen træthed" og 10 betyder "træthed så slem som du kan forestille dig." Resultater er kategoriseret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
Score for Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).
SF-12V2 er et meget brugt generisk HRQoL-instrument, og dets kinesiske version er blevet valideret og normeret i den generelle kinesiske befolkning i Hong Kong. Den består af 12 spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoringerne genereres ved hjælp af en algoritme til at generere en kombineret fysisk og mental sundhedsscore til sammenligning med normative data. I de normative data: 1) den gennemsnitlige score blev sat til 50; 2) en score > 50 indikerede bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet; 3) en score < 50 indikerede dårligere fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet.
Ved baseline (før intervention), ved 4, 8, 12, 16 uger (slutningen af ​​interventionen) og 2 måneder efter interventionen (slutningen af ​​opfølgningen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021HMRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang Covid19

Kliniske forsøg med Sham-akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner