Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro Long Covid Neuropsychiatrické příznaky

1. června 2023 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktura u dlouhých neuropsychiatrických příznaků Covid: prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

V této studii bude provedena 16týdenní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou pro léčbu dlouhých neuropsychiatrických symptomů covid.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a vícecentrová studie elektroakupunktury pro léčbu neuropsychiatrických symptomů u pacientů s covidem. Celkem 150 účastníků bude náhodně rozděleno do elektroakupunkturní a falešné kontrolní skupiny v poměru 1:1. Obě skupiny absolvují 32 sezení intervencí během 16týdenní léčby (2 sezení týdně) a budou sledovány po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 637551
        • Zhong Lidan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí od 18 let do 80 let;
  • anamnéza SARS-CoV-2 PCR+ alespoň 4 týdny před vstupem do studie; SARS-CoV-2 negativní (PCR) při vstupu do studie;
  • alespoň jeden přetrvávající neurologický příznak (porucha koncentrace, bolest hlavy, senzorické poruchy nebo deprese nebo „mozková mlha“), který začal v době akutního COVID-19;
  • ochoten a schopen souhlasit, dokončit všechny postupy hodnocení a studie.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli chronická nebo vzdálená neurologická porucha (tj. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie, nádor);
  • mentální postižení již existující před epizodou Covid-19; kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacienti s kardiostimulátory,
  • akutní poranění mozku nebo akutní encefalopatie z jiné etiologie než covid (např. sepse, selhání jater nebo ledvin, vysazení alkoholu nebo drog, toxicita léků);
  • zdokumentovaná preexistující anamnéza psychiatrického onemocnění, včetně zneužívání návykových látek;
  • operace srdce na otevřeném srdci nebo srdeční zástava během posledních 6 měsíců;
  • současná hospitalizace;
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Elektroakupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně během 16týdenní léčby a bude sledována po dobu 8 týdnů. V této studii je vybráno 7 akupunkturních bodů: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) a LR3 (Taichong). Punkce se provádí v souladu se standardy tradiční čínské medicíny, do hloubky 1 až 3 cm v závislosti na tloušťce místních tkání. Akupunkturní body jsou podrobeny 2-5 Hz elektroakupunktuře z elektroakupunkturního zařízení při intenzitě (5 až 10 mA), která může vyvolat svalové záškuby přijatelné pro účastníka.
Přístroj: Akupunktura
Ve studii se používají jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,20 mm). Akubody jsou GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) a LR3 (Taichong). Elektrická stimulace bude dodána vlnami o frekvenci 2-5 Hz z elektroakupunkturního přístroje. Jehly zůstanou na místě po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Sham-akupunkturní skupina

U subjektů zařazených do falešné kontrolní skupiny budou aplikovány Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2/ 0,30 x 30 mm), aby sloužily jako falešná kontrola na odpovídajících neakupunkturních bodech, ponechejte 0,5 cun z odpovídajících akupunkturních bodů s stejný způsob stimulace. Stimulace bude navíc „pseudostimulací“, která se provede připojením jehly k nesprávné výstupní zásuvce elektrického akupunkturního stimulačního nástroje. Důvěryhodnost a platnost tohoto systému byla dobře prokázána.

.
Přístroj: Falešná akupunktura
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) budou použity jako falešná kontrola na stejných akupunkturních bodech se stejnou modalitou stimulace a poté připojením jehly k nesprávné výstupní zásuvce elektrické akupunkturní stimulace nástroj. Falešné body jsou „pseudostimulace“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre na čínské verzi škály Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
MMSE může hodnotit pět různých oblastí kognitivních funkcí: (1) Orientace s maximálně 10 body, (2) Paměť s maximálně 6 body, (3) Pozornost a vypočítavost s maximálně 5 body, (4) Jazyk s maximálně 8 body a (5) Kopírování designu s maximálně 1 bodem. Má maximální skóre 30, přičemž skóre MMSE označuje závažnost kognitivní poruchy následovně; mírné: MMSE 21 až 24, střední: MMSE 10 až 20, těžké: MMSE méně než 10.
Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Deprese na čínském Beckově inventáři deprese (CBDI)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Škála má celkem 21 otázek s celkovým skóre 63, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a nad 29 je těžká deprese.
Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Index závažnosti insomnie v čínštině obsahuje 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu nespavosti na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží horší příznaky nespavosti.
Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Skóre krátkého inventáře únavy – tchajwanský (BFI-T) formulář
Časové okno: Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Forma BFI-T slouží k posouzení závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování. Bodování Respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Skóre jsou kategorizovány jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
Skóre krátkého formuláře 12 (SF12)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).
SF-12V2 je široce používaný generický nástroj HRQoL a jeho čínská verze byla ověřena a normována v běžné čínské populaci v Hongkongu. Skládá se z 12 otázek měřících osm oblastí zdraví, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role, emocionálního a duševního zdraví. Skóre se generují pomocí algoritmu pro generování kombinovaného skóre fyzického a duševního zdraví pro srovnání s normativními údaji. V normativních datech: 1) průměrné skóre bylo nastaveno na 50; 2) skóre > 50 indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr; 3) skóre < 50 indikovalo horší fyzické nebo duševní zdraví, než je průměr.
Na začátku (před intervencí), za 4, 8, 12, 16 týdnů (konec intervence) a 2 měsíce po intervenci (konec sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021HMRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid19

Klinické studie na Falešná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit