Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio pitkien Covid-neuropsykiatristen oireiden hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Sähköakupunktio pitkien koronaviruksen aiheuttamien neuropsykiatristen oireiden hoitoon: tuleva, satunnaistettu valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sähköakupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valeakupunktioon pitkien covidin neuropsykiatristen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimus sähköakupunktiosta neuropsykiatristen oireiden hoitoon pitkillä covid-potilailla. Yhteensä 150 osallistujaa jaetaan satunnaisesti sähköakupunktioon ja valekontrolliryhmään 1:1-suhteella. Molemmat ryhmät saavat 32 interventiokertaa 16 viikon hoidon aikana (2 hoitokertaa viikossa), ja niitä seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Rekrytointi
        • Zhong Lidan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset yli 18-vuotiaat 80-vuotiaisiin;
  • SARS-CoV-2 PCR+ -historia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; SARS-CoV-2-negatiivinen (PCR) tutkimukseen tullessa;
  • vähintään yksi jatkuva neurologinen oire (heikentynyt keskittymiskyky, päänsärky, aistihäiriöt tai masennus tai "aivosumu"), joka alkoi noin akuutin COVID-19-tilanteen aikana;
  • halukas ja kykenevä suostumaan suorittamaan kaikki arviointi- ja tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa krooninen tai etäinen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, pään trauma, epilepsia, kasvain);
  • Covid-19-episodia edeltävä kehitysvamma; sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja potilaat, joilla on sydämentahdistin,
  • akuutti aivovaurio tai akuutti enkefalopatia muusta syystä kuin covidista (esim. sepsis, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, alkoholin tai lääkkeiden vieroitus, lääketoksisuus);
  • dokumentoitu aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö;
  • avosydänleikkaus tai sydämenpysähdys viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • nykyinen sairaalahoito;
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Sähköakupunktiohoitoa suoritetaan 2 kertaa viikossa 16 viikon hoidon aikana ja sitä seurataan 8 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa valitaan 7 akupistettä: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) ja LR3 (Taichong). Punktio tehdään perinteisen kiinalaisen lääketieteen standardien mukaisesti 1-3 cm:n syvyyteen paikallisten kudosten paksuudesta riippuen. Akupisteisiin kohdistetaan 2–5 Hz:n sähköakupunktio sähköakupunktiolaitteesta intensiteetillä (5–10 mA), joka voi aiheuttaa osallistujalle hyväksyttävän lihasnykityksen.
Laite: Akupunktio
Tutkimuksessa käytetään kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (halkaisija 0,20 mm). Akupisteet ovat GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) ja LR3 (Taichong). Sähköstimulaatio toimitetaan 2-5 Hz:n aalloilla sähköakupunktiolaitteesta. Neuloja pidetään paikoillaan 30 minuuttia.
Huijausvertailija: Vale-akupunktioryhmä

Valekontrolliryhmään kuuluville koehenkilöille käytetään Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja (mitta 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) valekontrollina vastaavissa ei-akupisteissä. Jätä 0,5 cunia vastaavista akupisteistä. sama stimulaatiomuoto. Lisäksi stimulaatio on "pseudostimulaatio", joka annetaan kytkemällä neula sähköisen akupunktiostimulaatioinstrumentin väärään lähtöliitäntään. Tämän järjestelmän uskottavuus ja pätevyys on osoitettu hyvin.

.
Laite: Vale-akupunktio
Streitbergerin ei-invasiivisia akupunktioneuloja (mitta 8 x 1,2" / 0,30 x 30 mm) käytetään valekontrollina samoissa akupisteissä samalla stimulaatiomenetelmällä ja sitten neula yhdistetään sähköisen akupunktistimulaation väärään lähtöliitäntään. väline. Valepisteet ovat "pseudostimulaatiota".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen pistemäärä Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon kiinalaisessa versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
MMSE voi arvioida viittä erilaista kognitiivisten toimintojen aluetta: (1) Suuntautuminen, enintään 10 pistettä, (2) Muisti, enintään 6 pistettä, (3) Huomio ja laskelma, enintään 5 pistettä, (4) Kieli, enintään 8 pistettä, ja (5) Suunnittelukopiointi, enintään 1 piste. Sen maksimipistemäärä on 30, ja MMSE-pistemäärä ilmaisee kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta seuraavasti; lievä: MMSE 21–24, kohtalainen: MMSE 10–20, vaikea: MMSE alle 10.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
Masennus Kiinan Beck Depression Inventoryssa (CBDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
Asteikolla on yhteensä 21 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 63, 14-19 tarkoittaa lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja yli 29 vakavaa masennusta.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
Kiinankielinen Insomnia Severity Index sisältää viisi kysymystä, joilla arvioidaan unettomuuden vakavuutta ja vaikutusta asteikolla 0–4. Korkeampi pistemäärä kuvastaa pahempia unettomuuden oireita.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
Lyhyen väsymyskartoituksen taiwanilainen (BFI-T) lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
BFI-T-lomakkeella arvioidaan väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Pisteytys Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella". Pisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vaikeaksi (7-10).
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
Lyhyen lomakkeen pisteet 12 (SF12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).
SF-12V2 on laajalti käytetty yleinen HRQoL-instrumentti, ja sen kiinankielinen versio on validoitu ja normoitu Hongkongin yleisessä kiinalaisessa väestössä. Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. Pisteet luodaan algoritmilla, joka tuottaa yhdistetyn fyysisen ja henkisen terveyden pistemäärän vertailua varten normatiivisiin tietoihin. Normatiivisissa tiedoissa: 1) keskiarvoksi asetettiin 50; 2) pistemäärä > 50 osoitti keskiarvoa parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä; 3) pistemäärä < 50 osoitti keskimääräistä huonompaa fyysistä tai henkistä terveyttä.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 4, 8, 12, 16 viikon (intervention lopussa) ja 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (seurannan lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021HMRF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa