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电针治疗长期 Covid 神经精神症状

2024年5月6日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

电针治疗长期 Covid 神经精神症状：一项前瞻性、随机假对照、双盲临床试验

在这项研究中，将进行为期 16 周的随机、假对照、双盲临床试验，以研究电针与假针相比治疗长期新冠神经精神症状的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、假对照、双盲和多中心试验，用于电针治疗长期 covid 患者的神经精神症状。 共有 150 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到电针组和假对照组。 两组将在 16 周的治疗期间（每周 2 次）接受 32 次干预，并进行为期 8 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港、637551
        • 招聘中
        • Zhong Lidan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上至80岁的成年人；
  • 进入研究前至少 4 周有 SARS-CoV-2 PCR+ 病史；研究开始时 SARS-CoV-2 阴性 (PCR)；
  • 至少一种在急性 COVID-19 期间开始的持续性神经系统症状（注意力不集中、头痛、感觉障碍或抑郁，或“脑雾”）；
  • 愿意并能够同意，完成所有评估和学习程序。

排除标准：

  • 任何慢性或远程神经系统疾病（即 中风、头部外伤、癫痫、肿瘤）；
  • Covid-19 发作前已存在的智力障碍；心律失常、心力衰竭、心肌梗塞等心血管疾病以及装有心脏起搏器的患者，
  • 除 covid 以外的其他病因引起的急性脑损伤或急性脑病（例如败血症、肝或肾衰竭、酒精或药物戒断、药物中毒）；
  • 有记录的精神疾病病史，包括药物滥用；
  • 在过去 6 个月内做过心脏直视手术或心脏骤停；
  • 目前住院；
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组
在为期 16 周的治疗期间，每周进行 2 次电针干预，并进行为期 8 周的随访。 在这项研究中，选择了 7 个穴位：GV20（百会）、EX-HN1（四神聪）、EX-HN3（印堂）、SP6（三阴交）、ST36（足三里）、ST40（丰隆）和 LR3（太冲）。 穿刺按照中医标准，根据局部组织的厚度，穿刺深度1～3cm。 穴位受到来自电针设备的 2-5 赫兹电针，其强度（5 至 10 毫安）可以产生参与者可接受的肌肉抽搐。
设备：针刺
研究中使用一次性针灸针（直径 0.20 毫米）。 穴位是GV20（百会）、EX-HN1（四神聪）、EX-HN3（印堂）、SP6（三阴交）、ST36（足三里）、ST40（丰隆）和LR3（太冲）。 电刺激将从电针设备以 2-5 Hz 的波传递。 针将在原位保留 30 分钟。
假比较器：假针组

对于被分配到假对照组的受试者，将应用 Streitberger 的无创针灸针（规格 8 x 1.2/ 0.30 x 30mm）作为假对照，在相应的非穴位处作为假对照，离开相应的穴位 0.5 寸，与相同的刺激方式。 此外，该刺激将是一种“伪刺激”，通过将针头连接到电针刺激仪的错误输出插座上来进行刺激。 该制度的可信度和有效性得到了很好的证明。

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设备：假针灸
Streitberger 的非侵入性针灸针（规格 8 x 1.2"/ 0.30 x 30 毫米）将用作相同穴位的假对照，具有相同的刺激方式，然后将针连接到电针刺刺激的错误输出插座乐器。 假点是“伪刺激”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中文版简易精神状态量表（MMSE）认知得分
大体时间：在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
MMSE可以评估五个不同领域的认知功能：（1）定向，最多10分，（2）记忆，最多6分，（3）注意力和计算，最多5分， (4) 语言，最高 8 分； (5) 设计复制，最高 1 分。 它的最高得分为 30，MMSE 得分表示认知障碍的严重程度，如下所示；轻度：MMSE 21 至 24，中度：MMSE 10 至 20，重度：MMSE 小于 10。
在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
中国贝克抑郁量表（CBDI）上的抑郁症
大体时间：在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
该量表共21道题，总分为63分，14-19分为轻度抑郁，20-28分为中度抑郁，29分以上为重度抑郁。
在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI) 得分
大体时间：在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
中国的失眠严重程度指数包括 5 个问题来评估失眠的严重程度和影响，从 0 到 4 分，分数越高表示失眠症状越严重。
在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
简单疲劳量表评分-台湾 (BFI-T) 表格
大体时间：在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
BFI-T 表格用于评估疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。 评分 受访者以 0-10 的数字量表对每个项目进行评分，0 表示“没有疲劳”，10 表示“疲劳程度达到您想象的那么严重”。 分数分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
简式 12 (SF12) 的分数
大体时间：在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。
SF-12V2 是一种广泛使用的通用 HRQoL 工具，其中文版本已在香港普通华人人群中得到验证和标准化。 它由 12 个问题组成，测量八个健康领域，包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 这些分数是使用一种算法生成的，以生成综合的身体和心理健康分数，以便与规范数据进行比较。 在规范数据中： 1) 平均分数设置为 50； 2) 分数 > 50 表示身体或心理健康状况优于平均值； 3) 分数 < 50 表示身体或心理健康状况低于平均值。
在基线（干预前）、第 4、8、12、16 周（干预结束）和干预后 2 个月（随访结束）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Baptist University

调查人员

  • 学习椅：Dong Jue Wei, MD、Hong Kong Baptist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021HMRF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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