Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku długotrwałych objawów neuropsychiatrycznych Covid

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktura w przypadku długotrwałych objawów neuropsychiatrycznych Covid: prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu zostanie przeprowadzone 16-tygodniowe randomizowane, kontrolowane pozorowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w porównaniu z pozorowaną akupunkturą w leczeniu długotrwałych objawów neuropsychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione i wieloośrodkowe badanie dotyczące elektroakupunktury w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z długim covidem. W sumie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do elektroakupunktury i grupy kontrolnej pozorowanej w stosunku 1:1. Obie grupy otrzymają 32 sesje interwencji podczas 16-tygodniowego okresu leczenia (2 sesje tygodniowo) i będą obserwowane przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 637551
        • Rekrutacyjny
        • Zhong Lidan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 18 roku życia do 80 lat;
  • historia SARS-CoV-2 PCR+ co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania; SARS-CoV-2 ujemny (PCR) na początku badania;
  • co najmniej jeden utrzymujący się objaw neurologiczny (upośledzona koncentracja, ból głowy, zaburzenia czucia lub depresja lub „zamglenie mózgowe”), który rozpoczął się mniej więcej w czasie ostrego COVID-19;
  • chętny i zdolny do wyrażenia zgody, ukończenia wszystkich procedur oceny i badania.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przewlekłe lub odległe zaburzenie neurologiczne (tj. udar, uraz głowy, padaczka, guz);
  • niepełnosprawność intelektualna istniejąca przed epizodem Covid-19; choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz pacjenci z rozrusznikami serca,
  • ostre uszkodzenie mózgu lub ostra encefalopatia o innej etiologii niż covid (np. posocznica, niewydolność wątroby lub nerek, odstawienie alkoholu lub leku, toksyczność leku);
  • udokumentowana wcześniejsza historia chorób psychicznych, w tym nadużywania substancji;
  • operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu lub zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • aktualna hospitalizacja;
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Interwencja elektroakupunkturowa będzie prowadzona przez 2 sesje tygodniowo podczas 16-tygodniowego okresu leczenia i będzie monitorowana przez 8 tygodni. W tym badaniu wybrano 7 punktów akupunkturowych: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) i LR3 (Taichong). Nakłucie wykonuje się zgodnie ze standardami tradycyjnej medycyny chińskiej na głębokość od 1 do 3 cm w zależności od grubości miejscowych tkanek. Punkty akupunkturowe są poddawane elektroakupunkturze o częstotliwości 2-5 Hz z urządzenia do elektroakupunktury przy natężeniu (5 do 10 mA), które może wywołać drganie mięśni akceptowalne dla uczestnika.
Urządzenie: Akupunktura
W badaniu wykorzystywane są jednorazowe igły do ​​akupunktury o średnicy 0,20 mm. Punkty akupunkturowe to GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) i LR3 (Taichong). Stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pomocą fal o częstotliwości 2-5 Hz z urządzenia do elektroakupunktury. Igły pozostaną na swoim miejscu przez 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury

W przypadku pacjentów przypisanych do pozorowanej grupy kontrolnej, nieinwazyjne igły do ​​akupunktury Streitbergera (Rozmiar 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) zostaną zastosowane jako kontrola pozorowana w odpowiednich punktach niebędących punktami akupunkturowymi, pozostawiając 0,5 cuna od odpowiednich punktów akupunkturowych, z ten sam tryb stymulacji. Dodatkowo stymulacja będzie miała charakter „pseudostymulacji”, która nastąpi poprzez podłączenie igły do ​​niewłaściwego gniazda wyjściowego elektrycznego przyrządu do stymulacji akupunktury. Wiarygodność i słuszność tego systemu została dobrze wykazana.

.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Nieinwazyjne igły do ​​akupunktury firmy Streitberger (rozmiar 8 x 1,2 cala/0,30 x 30 mm) zostaną użyte jako pozorowana kontrola w tych samych punktach akupunkturowych przy tej samej metodzie stymulacji, a następnie podłączenie igły do ​​nieprawidłowego gniazda wyjściowego elektrycznej stymulacji akupunkturowej instrument. Punkty fikcyjne to „pseudostymulacja”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy w chińskiej wersji skali Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
MMSE może oceniać pięć różnych dziedzin funkcji poznawczych: (1) Orientacja, maksymalnie 10 punktów, (2) Pamięć, maksymalnie 6 punktów, (3) Uwaga i kalkulacja, maksymalnie 5 punktów, (4) Język, maksymalnie 8 punktów, oraz (5) Kopiowanie projektów, maksymalnie 1 punkt. Ma maksymalny wynik 30, przy czym wynik MMSE oznacza nasilenie zaburzeń poznawczych w następujący sposób; łagodny: MMSE od 21 do 24, umiarkowany: MMSE od 10 do 20, ciężki: MMSE mniejszy niż 10.
Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Depresja w chińskim inwentarzu depresji Becka (CBDI)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Skala składa się w sumie z 21 pytań, z ogólnym wynikiem 63, gdzie 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a powyżej 29 to ciężka depresja.
Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Insomnia Severity Index w języku chińskim obejmuje 5 pytań oceniających nasilenie i wpływ bezsenności w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorsze objawy bezsenności.
Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Wynik krótkiego wykazu zmęczenia — formularz tajwański (BFI-T).
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Formularz BFI-T służy do oceny nasilenia zmęczenia oraz wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Punktacja Respondenci oceniają każdą pozycję w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Wyniki są klasyfikowane jako Łagodne (1-3), Umiarkowane (4-6) i Ciężkie (7-10).
Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
Wynik krótkiej formy 12 (SF12)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).
SF-12V2 jest szeroko stosowanym ogólnym instrumentem HRQoL, a jego chińska wersja została zatwierdzona i znormalizowana w ogólnej populacji chińskiej w Hongkongu. Składa się z 12 pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmu do generowania połączonego wyniku zdrowia fizycznego i psychicznego w celu porównania z danymi normatywnymi. W danych normatywnych: 1) średni wynik ustalono na 50; 2) wynik > 50 wskazywał na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia; 3) wynik < 50 wskazywał na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
Na początku (przed interwencją), 4, 8, 12, 16 tygodni (koniec interwencji) i 2 miesiące po interwencji (koniec obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HMRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj