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Électro-acupuncture pour les symptômes neuropsychiatriques longs du Covid

6 mai 2024 mis à jour par: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Électro-acupuncture pour les symptômes neuropsychiatriques longs du Covid : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle

Dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation et en double aveugle de 16 semaines sera mené pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'électro-acupuncture par rapport à l'acupuncture factice pour le traitement des symptômes neuropsychiatriques de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et multicentrique sur l'électro-acupuncture pour le traitement des symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de covid depuis longtemps. Un total de 150 participants seront assignés au hasard à l'électro-acupuncture et au groupe témoin factice avec un rapport de 1:1. Les deux groupes recevront 32 séances d'interventions pendant une durée de traitement de 16 semaines (2 séances par semaine) et seront suivis pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Recrutement
        • Zhong Lidan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 18 ans à 80 ans ;
  • antécédents de SARS-CoV-2 PCR+ au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude ; SARS-CoV-2 négatif (PCR) à l'entrée dans l'étude ;
  • au moins un symptôme neurologique persistant (concentration altérée, maux de tête, troubles sensoriels ou dépression, ou « brouillard cérébral ») qui a commencé au moment de la COVID-19 aiguë ;
  • désireux et capable de consentir, effectuer toutes les procédures d'évaluation et d'étude.

Critère d'exclusion:

  • tout trouble neurologique chronique ou à distance (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, tumeur);
  • une déficience intellectuelle préexistante à l'épisode de Covid-19 ; les maladies cardiovasculaires telles que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde et les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
  • lésion cérébrale aiguë ou encéphalopathie aiguë d'une autre étiologie que le covid (par exemple, septicémie, insuffisance hépatique ou rénale, sevrage alcoolique ou médicamenteux, toxicité médicamenteuse) ;
  • antécédents documentés de maladie psychiatrique, y compris la toxicomanie ;
  • chirurgie cardiaque à cœur ouvert ou arrêt cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
  • hospitalisation en cours ;
  • femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
L'intervention d'électro-acupuncture sera menée à raison de 2 séances par semaine pendant une durée de traitement de 16 semaines et sera suivie pendant 8 semaines. Dans cette étude, 7 points d'acupuncture sont choisis : GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) et LR3 (Taichong). La ponction est réalisée selon les normes de la médecine traditionnelle chinoise, sur une profondeur de 1 à 3 cm selon l'épaisseur des tissus locaux. Les points d'acupuncture sont soumis à une électroacupuncture de 2 à 5 Hz à partir d'un appareil d'électroacupuncture à une intensité (5 à 10 mA) pouvant produire une contraction musculaire acceptable pour le participant.
Dispositif: Acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables (0,20 mm de diamètre) sont utilisées dans l'étude. Les points d'acupuncture sont GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) et LR3 (Taichong). La stimulation électrique sera délivrée avec des ondes à 2-5 Hz à partir d'un appareil d'électroacupuncture. Les aiguilles seront maintenues en position pendant 30 minutes.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice

Pour les sujets affectés au groupe témoin fictif, les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger (jauge 8 x 1,2/ 0,30 x 30 mm) seront appliquées pour servir de contrôle fictif aux non-points d'acupuncture correspondants, laisser 0,5 cun des points d'acupuncture correspondants, avec la même modalité de stimulation. De plus, la stimulation sera une "pseudo-stimulation", qui sera donnée en connectant l'aiguille à la prise de sortie incorrecte de l'instrument de stimulation électrique d'acupuncture. La crédibilité et la validité de ce système ont été bien démontrées.

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Dispositif: Faux-acupuncture
Les aiguilles d'acupuncture non invasives de Streitberger (jauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) seront appliquées pour servir de contrôle factice aux mêmes points d'acupuncture avec la même modalité de stimulation, puis connecter l'aiguille à la prise de sortie incorrecte de la stimulation d'acupuncture électrique instrument. Les points fictifs sont des "pseudo-stimulations".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif sur la version chinoise de l'échelle du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Le MMSE peut évaluer cinq domaines différents de fonctions cognitives : (1) Orientation, avec un maximum de 10 points, (2) Mémoire, avec un maximum de 6 points, (3) Attention et calcul, avec un maximum de 5 points, (4) Langue, avec un maximum de 8 points, et (5) Copie de conception, avec un maximum de 1 point. Il a un score maximum de 30, le score MMSE indiquant la gravité de la déficience cognitive comme suit ; léger : MMSE 21 à 24, modéré : MMSE 10 à 20, sévère : MMSE inférieur à 10.
Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Dépression sur le Chinese Beck Depression Inventory (CBDI)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
L'échelle comporte un total de 21 questions, avec un score global de 63, 14-19 étant une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et au-dessus de 29 une dépression sévère.
Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
L'indice de gravité de l'insomnie en chinois comprend 5 questions pour évaluer la gravité et l'impact de l'insomnie, sur une échelle de 0 à 4, le score le plus élevé reflétant les symptômes d'insomnie les plus graves.
Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Formulaire Score of Brief Fatigue Inventory - Taïwanais (BFI-T)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Le formulaire BFI-T consiste à évaluer la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Notation Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « pas de fatigue » et 10 signifiant « la fatigue la plus intense que vous puissiez imaginer ». Les scores sont classés comme Léger (1-3), Modéré (4-6) et Sévère (7-10).
Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Partition de la forme courte 12 (SF12)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).
Le SF-12V2 est un instrument HRQoL générique largement utilisé, et sa version chinoise a été validée et normalisée dans la population chinoise générale à Hong Kong. Il se compose de 12 questions mesurant huit domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores sont générés à l'aide d'un algorithme pour générer un score combiné de santé physique et mentale à comparer avec des données normatives. Dans les données normatives : 1) le score moyen a été fixé à 50 ; 2) un score > 50 indique une meilleure santé physique ou mentale que la moyenne ; 3) un score < 50 indique une santé physique ou mentale inférieure à la moyenne.
Au départ (avant l'intervention), à 4, 8, 12, 16 semaines (la fin de l'intervention) et 2 mois après l'intervention (la fin du suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HMRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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