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Eletroacupuntura para sintomas neuropsiquiátricos longos de Covid

6 de maio de 2024 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Eletroacupuntura para sintomas neuropsiquiátricos longos de Covid: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por simulação e duplo-cego

Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e duplo-cego de 16 semanas será conduzido para investigar a eficácia e a segurança da eletroacupuntura em comparação com a acupuntura simulada para o tratamento de sintomas neuropsiquiátricos prolongados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e de múltiplos centros sobre eletroacupuntura para o tratamento de sintomas neuropsiquiátricos em pacientes longos e cobiçosos. Um total de 150 participantes será designado aleatoriamente para a eletroacupuntura e o grupo de controle simulado com proporção de 1:1. Ambos os grupos receberão 32 sessões de intervenções durante 16 semanas de tratamento (2 sessões por semana) e serão acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Recrutamento
        • Zhong Lidan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 18 anos de idade a 80;
  • história de SARS-CoV-2 PCR+ pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo; SARS-CoV-2 negativo (PCR) na entrada do estudo;
  • pelo menos um sintoma neurológico persistente (concentração prejudicada, dor de cabeça, distúrbios sensoriais ou depressão ou "névoa cerebral") que começou na época do COVID-19 agudo;
  • disposto e capaz de consentir, conclua todos os procedimentos de avaliação e estudo.

Critério de exclusão:

  • qualquer distúrbio neurológico crônico ou remoto (ou seja, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia, tumor);
  • deficiência intelectual pré-existente ao episódio de Covid-19; doenças cardiovasculares, como arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pacientes com marca-passo cardíaco,
  • lesão cerebral aguda ou encefalopatia aguda de outra etiologia que não covid (por exemplo, sepse, insuficiência hepática ou renal, abstinência de álcool ou drogas, toxicidade de drogas);
  • história pré-existente documentada de doença psiquiátrica, incluindo abuso de substâncias;
  • cirurgia cardíaca de coração aberto ou parada cardíaca nos últimos 6 meses;
  • internação atual;
  • mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de eletroacupuntura
A intervenção de eletroacupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante 16 semanas de duração do tratamento e será acompanhada por 8 semanas. Neste estudo, 7 pontos de acupuntura são escolhidos: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e LR3 (Taichong). A punção é feita de acordo com as normas da medicina tradicional chinesa, na profundidade de 1 a 3 cm, dependendo da espessura dos tecidos locais. Os pontos de acupuntura são submetidos a eletroacupuntura de 2-5 Hz de um dispositivo de eletroacupuntura em uma intensidade (5 a 10 mA) que pode produzir uma contração muscular aceitável para o participante.
Dispositivo: Acupuntura
Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(0,20 mm de diâmetro) são usadas no estudo. Os pontos de acupuntura são GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) e LR3(Taichong). A estimulação elétrica será entregue com ondas de 2-5 Hz a partir de um dispositivo de eletroacupuntura. As agulhas serão mantidas na posição por 30 minutos.
Comparador Falso: Grupo de falsa acupuntura

Para indivíduos designados para o grupo de controle simulado, as agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) serão aplicadas para servir como um controle simulado nos não pontos de acupuntura correspondentes, deixe 0,5 cun dos pontos de acupuntura correspondentes, com a mesma modalidade de estimulação. Adicionalmente, a estimulação será uma "pseudoestimulação", que se dará conectando a agulha na tomada de saída incorreta do instrumento de estimulação elétrica da acupuntura. A credibilidade e a validade deste sistema foram bem demonstradas.

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Dispositivo: Falsa acupuntura
As agulhas de acupuntura não invasivas de Streitberger (Gauge 8 x 1,2 "/ 0,30 x 30 mm) serão aplicadas para servir como um controle simulado nos mesmos pontos de acupuntura com a mesma modalidade de estimulação e, em seguida, conectar a agulha ao soquete de saída incorreto da estimulação de acupuntura elétrica instrumento. Os pontos falsos são "pseudoestimulação".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cognitiva na versão chinesa da escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
O MEEM pode avaliar cinco diferentes domínios das funções cognitivas: (1) Orientação, com um máximo de 10 pontos, (2) Memória, com um máximo de 6 pontos, (3) Atenção e cálculo, com um máximo de 5 pontos, (4) Linguagem, com valor máximo de 8 pontos, e (5) Cópia de design, com valor máximo de 1 ponto. Tem uma pontuação máxima de 30, com pontuação MMSE denota a gravidade do comprometimento cognitivo da seguinte forma; leve: MMSE 21 a 24, moderado: MMSE 10 a 20, grave: MMSE inferior a 10.
No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
Depressão no Inventário Chinês de Depressão de Beck (CBDI)
Prazo: No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
A escala possui um total de 21 questões, com uma pontuação geral de 63, sendo 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 depressão moderada e acima de 29 depressão grave.
No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
O Índice de Gravidade da Insônia em chinês inclui 5 questões para avaliar a gravidade e o impacto da insônia, em uma escala de 0 a 4, com a pontuação mais alta refletindo os piores sintomas de insônia.
No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
Pontuação do Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T)
Prazo: No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
O formulário BFI-T é para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Pontuação Os respondentes classificam cada item em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando "sem fadiga" e 10 significando "a fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". As pontuações são categorizadas como Leve (1-3), Moderada (4-6) e Grave (7-10).
No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
Pontuação do Short Form 12 (SF12)
Prazo: No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).
O SF-12V2 é um instrumento genérico de QVRS amplamente utilizado e sua versão chinesa foi validada e normatizada na população chinesa em geral em Hong Kong. É composto por 12 questões que medem oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações são geradas usando um algoritmo para gerar uma pontuação combinada de saúde física e mental para comparação com dados normativos. Nos dados normativos: 1) a pontuação média foi fixada em 50; 2) escore > 50 indica melhor saúde física ou mental do que a média; 3) escore < 50 indica pior saúde física ou mental do que a média.
No início (antes da intervenção), às 4, 8, 12, 16 semanas (final da intervenção) e 2 meses após a intervenção (final do acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021HMRF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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