Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for lange covid-nevropsykiatriske symptomer

6. mai 2024 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktur for lange covid-nevropsykiatriske symptomer: en prospektiv, randomisert sham-kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie

I denne studien vil en 16-ukers randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie bli utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur for behandling av lange covid-nevropsykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og multippelsenterforsøk på elektroakupunktur for behandling av nevropsykiatriske symptomer hos langvarige covid-pasienter. Totalt 150 deltakere vil bli tilfeldig fordelt til elektroakupunktur- og sham-kontrollgruppen med 1:1-forhold. Begge gruppene vil motta 32 økter med intervensjoner i løpet av 16 ukers behandlingsvarighet (2 sesjoner per uke), og vil bli fulgt opp i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Rekruttering
        • Zhong Lidan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år til 80 år;
  • historie med SARS-CoV-2 PCR+ minst 4 uker før studiestart; SARS-CoV-2 negativ (PCR) ved studiestart;
  • minst ett vedvarende nevrologisk symptom (nedsatt konsentrasjon, hodepine, sanseforstyrrelser eller depresjon, eller "hjernetåke") som begynte rundt tidspunktet for den akutte COVID-19;
  • villig og i stand til å samtykke, fullføre alle vurderings- og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kronisk eller ekstern nevrologisk lidelse (dvs. slag, hodetraume, epilepsi, svulst);
  • intellektuell funksjonshemming som eksisterte før Covid-19-episoden; kardiovaskulære sykdommer som arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt og pasienter med pacemakere,
  • akutt hjerneskade eller akutt encefalopati fra en annen etiologi enn covid (f.eks. sepsis, lever- eller nyresvikt, alkohol- eller medikamentabstinenser, legemiddeltoksisitet);
  • dokumentert tidligere historie med psykiatrisk sykdom, inkludert rusmisbruk;
  • åpen hjertekirurgi eller hjertestans i løpet av de siste 6 månedene;
  • nåværende sykehusinnleggelse;
  • gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Elektroakupunkturintervensjonen vil bli utført i 2 økter per uke i løpet av 16 ukers behandlingsvarighet, og vil bli fulgt opp i 8 uker. I denne studien er 7 akupunkter valgt: GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) og LR3(Taichong). Punkteringen er laget i samsvar med standardene for tradisjonell kinesisk medisin, til en dybde på 1 til 3 cm avhengig av tykkelsen på det lokale vevet. Akupunktene utsettes for 2-5 Hz elektroakupunktur fra et elektroakupunkturapparat med en intensitet (5 til 10 mA) som kan gi en muskelrykning som er akseptabel for deltakeren.
Enhet: Akupunktur
Engangsakupunkturnåler (0,20 mm i diameter) brukes i studien. Akupunktene er GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) og LR3(Taichong). Elektrisk stimulering vil bli levert med bølger på 2-5 Hz fra et elektroakupunkturapparat. Nålene vil bli holdt på plass i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-akupunktur gruppe

For forsøkspersoner som er tilordnet den falske kontrollgruppen, vil Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) brukes for å tjene som en falsk kontroll ved de tilsvarende ikke-akupunktene, la 0,5 cun fra de tilsvarende akupunktene, med samme stimuleringsmodalitet. I tillegg vil stimuleringen være en "pseudostimulering", som gis ved å koble nålen til feil utgangskontakt på det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet. Troverdigheten og gyldigheten til dette systemet har blitt godt demonstrert.

.
Enhet: Sham-akupunktur
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåler (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) vil bli brukt for å tjene som en falsk kontroll ved de samme akupunkturpunktene med samme stimuleringsmodalitet og deretter koble nålen til den feil utgangskontakten til den elektriske akupunkturstimuleringen instrument. De falske punktene er "pseudostimulering".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv poengsum på den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
MMSE kan evaluere fem forskjellige domener av kognitive funksjoner: (1) Orientering, med maksimalt 10 poeng, (2) Minne, med maksimalt 6 poeng, (3) Oppmerksomhet og beregning, med maksimalt 5 poeng, (4) Språk, med maksimalt 8 poeng, og (5) Designkopiering, med maksimalt 1 poeng. Den har en maksimal poengsum på 30, med MMSE-score angir alvorlighetsgraden av kognitiv svikt som følger; mild: MMSE 21 til 24, moderat: MMSE 10 til 20, alvorlig: MMSE mindre enn 10.
Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
Depresjon på den kinesiske Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
Skalaen har totalt 21 spørsmål, med en samlet poengsum på 63, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon, og over 29 er alvorlig depresjon.
Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
Insomnia Severity Index på kinesisk inkluderer 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, på en skala fra 0 til 4, med den høyere poengsummen som gjenspeiler verre søvnløshetssymptomer.
Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
Score for kort tretthetsopptelling-Taiwanesisk (BFI-T) skjema
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
BFI-T-skjemaet er å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon. Poengsum Respondenter vurderer hvert element på en numerisk skala fra 0-10, med 0 som betyr "ingen tretthet" og 10 betyr "tretthet så ille som du kan forestille deg." Poeng er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
Poengsum for Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).
SF-12V2 er et mye brukt generisk HRQoL-instrument, og den kinesiske versjonen har blitt validert og normert i den generelle kinesiske befolkningen i Hong Kong. Den består av 12 spørsmål som måler åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig og mental helse. Poengsummene genereres ved hjelp av en algoritme for å generere en kombinert fysisk og mental helsepoengsum for sammenligning med normative data. I de normative dataene: 1) gjennomsnittsskåren ble satt til 50; 2) en skår > 50 indikerte bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet; 3) en skåre < 50 indikerte dårligere fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet.
Ved baseline (før intervensjon), ved 4, 8, 12, 16 uker (slutt av intervensjon) og 2 måneder etter intervensjon (slutt av oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021HMRF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere