長期にわたる新型コロナウイルス精神神経症状に対する電気鍼治療
2023年6月1日 更新者:Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University
長期にわたる新型コロナウイルス精神神経症状に対する電気鍼治療:前向き無作為化偽対照二重盲検臨床試験
この研究では、長期にわたる新型コロナウイルス精神神経症状の治療における電気鍼治療の有効性と安全性を偽鍼と比較して調査するために、16週間の無作為化偽対照二重盲検臨床試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、長期にわたる新型コロナ患者の神経精神症状を治療するための電気鍼治療に関する前向き、無作為化、偽対照、二重盲検、多施設共同試験である。
合計 150 人の参加者が、電気鍼治療グループと偽対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
両グループは、16週間の治療期間中に32セッションの介入を受け(週に2セッション)、8週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Linda Zhong, MD., Ph.D
- 電話番号:852 34116523
- メール:ldzhong0305@gmail.com
研究場所
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港、637551
- Zhong Lidan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から80歳までの成人。
- 研究参加の少なくとも4週間前にSARS-CoV-2 PCR+の病歴;研究参加時はSARS-CoV-2陰性(PCR)。
- 急性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行前後に始まった、少なくとも1つの持続的な神経症状(集中力の低下、頭痛、感覚障害、またはうつ病、または「ブレインフォグ」)。
- 喜んで同意し、すべての評価および研究手順を完了することができます。
除外基準:
- 慢性または遠隔の神経障害(すなわち、 脳卒中、頭部外傷、てんかん、腫瘍);
- 新型コロナウイルス感染症発症前から存在していた知的障害、不整脈、心不全、心筋梗塞などの心血管疾患、心臓ペースメーカー装着患者、
- 新型コロナウイルス以外の病因による急性脳損傷または急性脳症(敗血症、肝不全または腎不全、アルコールまたは薬物離脱、薬物毒性など)。
- 薬物乱用を含む精神疾患の既往歴を文書化したもの。
- 過去6か月以内に開胸心臓手術または心停止があった。
- 現在の入院。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気鍼グループ
電気鍼治療介入は、16 週間の治療期間中、週に 2 回行われ、8 週間追跡調査されます。
この研究では、GV20(白匯)、EX-HN1(四神崇)、EX-HN3(銀塘)、SP6(三陰交)、ST36(祖三里)、ST40(鳳龍)、LR3(台中)の7つの経穴を選択しました。
穿刺は、伝統的な中国医学の基準に従って、局所組織の厚さに応じて1〜3cmの深さまで行われます。
経穴は、参加者が許容できる筋肉のけいれんを引き起こすことができる強度 (5 ~ 10 mA) で電気鍼装置から 2 ~ 5 Hz の電気鍼治療を受けます。
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この研究では使い捨て鍼(直径0.20mm)を使用します。
ツボはGV20(白匯)、EX-HN1(四神崇)、EX-HN3(銀塘)、SP6(三陰交)、ST36(祖三里)、ST40(豊隆)、LR3(台中)です。
電気刺激は、電気鍼治療装置から 2 ~ 5 Hz の波で送達されます。
針はその位置に 30 分間保持されます。
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偽コンパレータ:偽鍼グループ
偽対照グループに割り当てられた被験者については、シュトライトバーガーの非侵襲性鍼(ゲージ 8 x 1.2/ 0.30 x 30 mm)を対応する非経穴に偽対照として適用し、対応する経穴から 0.5 センチメートル残します。同じ刺激モダリティ。 さらに、この刺激は、電気鍼刺激器具の間違った出力ソケットに針を接続することによって与えられる「疑似刺激」となります。 このシステムの信頼性と有効性は十分に実証されています。 。 |
Streitberger の非侵襲的鍼治療針 (ゲージ 8 x 1.2 インチ/0.30 x 30 mm) は、同じ刺激モダリティで同じツボで偽のコントロールとして機能するように適用され、その後、針を電気鍼治療刺激の不適切な出力ソケットに接続します。楽器。
シャムポイントは「疑似刺激」。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国版ミニ精神状態検査 (MMSE) スケールの認知スコア
時間枠:ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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MMSE は、認知機能の 5 つの異なる領域を評価できます: (1) 見当識、最大 10 ポイント、(2) 記憶、最大 6 ポイント、(3) 注意力と計算、最大 5 ポイント、 (4) 言語 8 点以内、(5) デザインコピー 1 点以内。
最大スコアは 30 で、MMSE スコアは次のように認知障害の重症度を示します。軽度:MMSE 21 ~ 24、中等度:MMSE 10 ~ 20、重度:MMSE 10 未満。
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ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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中国のベックうつ病インベントリ (CBDI) におけるうつ病
時間枠:ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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このスケールには合計 21 の質問があり、全体スコアは 63 で、14 ~ 19 が軽度のうつ病、20 ~ 28 が中等度のうつ病、29 を超えると重度のうつ病となります。
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ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) のスコア
時間枠:ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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中国語の不眠症重症度指数には、不眠症の重症度と影響を 0 から 4 のスケールで評価するための 5 つの質問が含まれており、スコアが高いほど不眠症の症状が悪化していることを示します。
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ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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簡易疲労インベントリのスコア - 台湾 (BFI-T) フォーム
時間枠:ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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BFI-T フォームは、疲労の重症度と日常生活機能に対する疲労の影響を評価するためのものです。
スコアリング 回答者は各項目を 0 ~ 10 の数値スケールで評価します。0 は「疲労がない」を意味し、10 は「想像できるほどひどい疲労」を意味します。
スコアは、軽度 (1 ~ 3)、中程度 (4 ~ 6)、および重度 (7 ~ 10) に分類されます。
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ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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短編形式 12 (SF12) のスコア
時間枠:ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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SF-12V2 は広く使用されている汎用 HRQoL 手段であり、その中国語版は香港の一般中国人の間で検証され、標準化されています。
これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割を含む、健康の 8 つの領域を測定する 12 の質問で構成されています。
スコアは、基準データと比較するために身体的および精神的健康スコアを組み合わせて生成するアルゴリズムを使用して生成されます。
標準データでは: 1) 平均スコアは 50 に設定されました。 2) スコア > 50 は、平均よりも身体的または精神的健康が良好であることを示します。 3) スコア < 50 は、平均よりも身体的または精神的健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン時(介入前)、4、8、12、16週間後(介入終了時)、介入後2か月後(追跡調査終了時)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Dong Jue Wei, MD、Hong Kong Baptist University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021HMRF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロング Covid19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
偽鍼の臨床試験
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Stanford University募集
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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Vita CareTegos S.A.完了
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完了
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado完了