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Elektroakupunktur bei neuropsychiatrischen Long-Covid-Symptomen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktur bei neuropsychiatrischen Long-Covid-Symptomen: eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie

In dieser Studie wird eine 16-wöchige randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur zur Behandlung neuropsychiatrischer Long-Covid-Symptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde und multizentrische Studie zur Elektroakupunktur zur Behandlung neuropsychiatrischer Symptome bei Long-Covid-Patienten. Insgesamt 150 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Elektroakupunktur- und der Scheinkontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten während der 16-wöchigen Behandlungsdauer 32 Interventionssitzungen (2 Sitzungen pro Woche) und werden 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong, 637551
        • Zhong Lidan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 bis 80 Jahre;
  • Vorgeschichte von SARS-CoV-2 PCR+ mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn; SARS-CoV-2-negativ (PCR) bei Studieneintritt;
  • mindestens ein anhaltendes neurologisches Symptom (Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Sinnesstörungen oder Depressionen oder „Brain Fog“), das etwa zum Zeitpunkt der akuten COVID-19-Erkrankung begann;
  • bereit und in der Lage, alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • jede chronische oder entfernte neurologische Störung (d. h. Schlaganfall, Kopftrauma, Epilepsie, Tumor);
  • geistige Behinderung, die bereits vor der Covid-19-Episode bestand; Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patienten mit Herzschrittmachern,
  • akute Hirnverletzung oder akute Enzephalopathie aufgrund einer anderen Ätiologie als Covid (z. B. Sepsis, Leber- oder Nierenversagen, Alkohol- oder Drogenentzug, Arzneimitteltoxizität);
  • dokumentierte Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch;
  • Herzoperation am offenen Herzen oder Herzstillstand während der letzten 6 Monate;
  • aktueller Krankenhausaufenthalt;
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Der Elektroakupunktur-Eingriff wird während der 16-wöchigen Behandlungsdauer für 2 Sitzungen pro Woche durchgeführt und 8 Wochen lang nachbeobachtet. In dieser Studie werden 7 Akupunkturpunkte ausgewählt: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) und LR3 (Taichong). Die Punktion erfolgt nach den Standards der Traditionellen Chinesischen Medizin, abhängig von der Dicke des lokalen Gewebes, bis zu einer Tiefe von 1 bis 3 cm. Die Akupunkturpunkte werden von einem Elektroakupunkturgerät mit einer Intensität (5 bis 10 mA) einer Elektroakupunktur von 2 bis 5 Hz ausgesetzt, die ein für den Teilnehmer akzeptables Muskelzucken hervorrufen kann.
Gerät: Akupunktur
In der Studie werden Einweg-Akupunkturnadeln (0,20 mm Durchmesser) verwendet. Die Akupunkturpunkte sind GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) und LR3 (Taichong). Die elektrische Stimulation erfolgt mit Wellen von 2–5 Hz von einem Elektroakupunkturgerät. Die Nadeln bleiben 30 Minuten lang in ihrer Position.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe

Bei Probanden, die der Scheinkontrollgruppe zugeordnet sind, werden Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) als Scheinkontrolle an den entsprechenden Nicht-Akupunkturpunkten eingesetzt, wobei 0,5 Cun von den entsprechenden Akupunkturpunkten entfernt bleiben die gleiche Stimulationsmodalität. Darüber hinaus handelt es sich bei der Stimulation um eine „Pseudostimulation“, die durch Anschließen der Nadel an die falsche Ausgangsbuchse des elektrischen Akupunktur-Stimulationsinstruments erfolgt. Die Glaubwürdigkeit und Gültigkeit dieses Systems wurde gut bewiesen.

.
Gerät: Schein-Akupunktur
Streitbergers nicht-invasive Akupunkturnadeln (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) werden als Scheinkontrolle an denselben Akupunkturpunkten mit derselben Stimulationsmodalität angebracht und dann die Nadel mit der falschen Ausgangsbuchse der elektrischen Akupunkturstimulation verbunden Instrument. Die Scheinpunkte sind "Pseudo-Stimulation".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung auf der chinesischen Version der MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Das MMSE kann fünf verschiedene Bereiche kognitiver Funktionen bewerten: (1) Orientierung mit maximal 10 Punkten, (2) Gedächtnis mit maximal 6 Punkten, (3) Aufmerksamkeit und Berechnung mit maximal 5 Punkten, (4) Sprache mit maximal 8 Punkten und (5) Design-Kopieren mit maximal 1 Punkt. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei der MMSE-Score den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung wie folgt angibt: leicht: MMSE 21 bis 24, mäßig: MMSE 10 bis 20, schwer: MMSE unter 10.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Depression im chinesischen Beck Depression Inventory (CBDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Die Skala umfasst insgesamt 21 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 63, wobei 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere Depression und über 29 eine schwere Depression bedeuten.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Der Insomnia Severity Index auf Chinesisch umfasst 5 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei der höhere Wert schlimmere Schlaflosigkeitssymptome widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Bewertung des Formulars „Brief Fatigue Inventory-Taiwanese“ (BFI-T).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Das BFI-T-Formular dient der Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit und der Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Bewertung: Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimme Ermüdung, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Bewertungen werden in die Kategorien „Leicht“ (1–3), „Mittel“ (4–6) und „Schwer“ (7–10) eingeteilt.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Ergebnis der Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).
Der SF-12V2 ist ein weit verbreitetes generisches HRQoL-Instrument und seine chinesische Version wurde in der allgemeinen chinesischen Bevölkerung in Hongkong validiert und normiert. Es besteht aus 12 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Scores werden mithilfe eines Algorithmus generiert, um einen kombinierten Score für die körperliche und geistige Gesundheit zum Vergleich mit normativen Daten zu generieren. In den normativen Daten: 1) wurde die mittlere Punktzahl auf 50 festgelegt; 2) ein Wert > 50 weist auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Mittelwert hin; 3) Ein Wert < 50 weist auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Mittelwert hin.
Zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), 4, 8, 12, 16 Wochen (Ende des Eingriffs) und 2 Monate nach dem Eingriff (Ende der Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021HMRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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