포스트 코로나19 상태의 피크노제놀® (PYCNOVID)
2026년 4월 28일 업데이트: University of Zurich
COVID-19 이후 상태를 가진 사람들의 피크노제놀®: 4중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
COVID-19 이후 상태에 있는 사람들의 환자가 보고한 건강 상태에 대한 피크노제놀®과 위약의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 12주간의 4중 맹검, 단일 센터 무작위 대조 시험의 주요 목표는 COVID-19 이후 환자의 환자 보고 건강 상태(EQ-Visual Analogue Scale)에 대한 피크노제놀®(매일 200mg)과 위약의 효과를 확인하는 것입니다. 19 조건. 이차 결과에는 증상, 피로, 인지 기능, 건강 관련 삶의 질, 기능적 운동 능력 및 염증의 혈액 바이오마커, 내피 기능 및 산화 스트레스가 포함됩니다.
피크노제놀®은 허가받은 소나무 껍질 추출물(Pinus pinaster ssp. atlantica) 주로 정맥 장애 치료에 사용됩니다. 다양한 연구에서 당뇨병, 대사 증후군 및 심혈관 질환과 같은 다른 조건에서 유익한 효과가 보고되었습니다. 피크노제놀®은 항산화, 항염증 및 항증식 효과를 나타내며 혈관 내피 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 피크노제놀®은 COVID-19 이후 상태로 고통받는 사람들의 건강 상태를 개선할 가능성이 있습니다.
이 시험은 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 센터를 4회 방문하도록 초대됩니다: 스크리닝 방문, 기준선 방문, 후속 1차 방문(기준선 방문 후 6주), 후속 2차 방문(기준선 방문 후 12주).
기준 데이터를 사용한 하위 연구에서 객관적으로 측정된 신체 활동, COVID-19 이후 상태의 중증도, 증상 부담 및 중증도(예: 피로, 호흡곤란), 기능적 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질 사이의 연관성을 조사할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 PCR 또는 전문가용 신속 항원 검사 또는 서면 의료 보고서로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- COVID 후 상태(WHO 정의), 즉 SARS-CoV2 감염 후 ≥ 3개월 및 대체 진단으로 설명할 수 없는 최소 2개월 동안 지속되거나 반복되는 증상
- 증상으로는 피로 및/또는 인지 장애("브레인 포그") 및/또는 호흡곤란 및/또는 운동 후 권태감이 있습니다.
- 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
- 충분한 언어 및 인지 능력
- 연구 방문에 참여할 수 있는 능력
- 예상되는 약물 변화 없음
제외 기준:
- 간 또는 신부전, 진행성 COPD 또는 휴식 시 분당 5L 이상의 산소를 필요로 하는 폐 섬유증, 활동성 악성 종양, 진행성 심부전, 이전 24주 이내에 심혈관 사건(예: 불안정한 관상동맥 질환, 관상동맥 혈관재생술, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 중증 사지 허혈, 폐색전증, 심부정맥 혈전증), 조절되지 않는 중증 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 조절되지 않는 자가면역 또는 염증성 질환(책임 연구 의사가 각 사례를 개별적으로 결정함)
- 급성 호흡기 또는 기타 감염(해결될 때까지 기준선 방문 연기)
- 치료되지 않았거나 불안정한 정신 질환(예: 우울증, 불안 장애, 정신분열증)의 임상 진단(책임 연구 의사가 개별적으로 각 사례를 결정함)
- 기준선 방문(즉, 2회 용량 백신 접종 요법의 첫 번째 또는 두 번째 용량, 단일 용량 백신 접종 요법의 첫 번째 용량, 추가접종) 또는 연구 참여 중(부스터 주사는 스크리닝 방문, 기준선 방문까지 대기 시간 4주)
- 연구 약물의 알려진 불내성
- 피크노제놀®의 규칙적인 섭취
- 임신 또는 수유. 기억상실로 임신을 배제할 수 없는 가임기의 여성 및 트랜스젠더 개인의 경우, 연구 방문 동안 임신 테스트가 제공됩니다.
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 등록됨(책임 연구 의사가 개별적으로 각 사례를 결정함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피크노제놀®
COVID-19 후 상태를 가진 사람들은 피크노제놀® 암에 무작위로 배정되어 12주 동안 하루에 피크노제놀® 캡슐 4개(캡슐 4개 x 50mg, 총 200mg)를 섭취하게 됩니다.
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피크노제놀®과 위약을 비교하는 단일 센터, 4중 맹검 무작위 통제 시험.
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위약 비교기: 위약
COVID-19 후 상태를 가진 사람들은 위약군에 무작위로 배정되어 12주 동안 하루에 위약 캡슐 4개(캡슐 4개 x 50mg, 총 200mg)를 섭취하게 됩니다.
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피크노제놀®과 위약을 비교하는 단일 센터, 4중 맹검 무작위 통제 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태(EQ-VAS)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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EQ-Visual Analogue Scale(EQ-VAS "감각 온도계"라고도 함)은 기준선 이전 연속 7일 동안 및 후속 2차 방문 종료 시(즉, 연구가 12주 후 종료됨) 매일 평가됩니다.
척도 범위는 0-100이며 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 이후
기간: 기준선에서 12주로 변경
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증상(존재/존재하지 않음) 및 증상 심각도(5점 리커트 척도: 1=전혀 나쁘지 않음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)는 자가 관리 온라인 검사를 사용하여 평가됩니다. 설문지.
증상은 또한 종이 일기에 기록되고 매주 완료됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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피로
기간: 기준선에서 12주로 변경
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만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가.
기준선과 12주 후에 평가된 7일의 회상 기간이 있는 13개 항목 설문지.
피로의 정도는 5점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
개별 항목 점수가 합산되며 점수가 낮을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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호흡곤란
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선과 12주 후에 평가된 만성 호흡기 질문지(CRQ)의 증상 영역.
설문지에는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 1(가장 심한 호흡곤란)에서 7(호흡곤란 없음)까지의 7점 리커트 유형 척도.
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기준선에서 12주로 변경
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인지 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기준선과 12주 후에 평가되었습니다.
인지 장애에 대한 컷오프 점수 < 26이 이 연구에서 사용될 것입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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불안과 우울증
기간: 기준선에서 12주로 변경
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병원, 불안 및 우울증 척도(HADS)는 기준선과 12주 후에 평가되었습니다.
우울증과 불안의 증상(14문항, 4점 리커트형 척도).
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기준선에서 12주로 변경
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5차원을 평가합니다.
EQ-5D-5L은 1 = "문제 없음"에서 5 = "극단적인 문제"까지의 5가지 심각도 수준에서 각 차원의 점수를 매깁니다.
기기는 기준선과 12주 후에 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기능적 운동능력
기간: 기준선에서 12주로 변경
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30초 기립(STS)은 기준선과 12주 후에 수행됩니다.
참가자가 30초 동안 의자에서 전체 기립 동작을 완료하는 반복 횟수입니다.
잠재적인 학습 효과를 배제하기 위해 스크리닝 방문 시 친숙화 테스트가 수행됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선 및 12주 연구 방문 전 연속 8일 동안 오른쪽 엉덩이에 착용한 가속도계(ActiGraph wGT3X-BT, 미국 플로리다주 펜사콜라)로 신체 활동을 측정했습니다.
다양한 강도 도메인(하루 최소)에서 보낸 일일 걸음 수 및 시간이 분석됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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가용성 트롬보모듈린(sTM)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선과 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 내피 건강의 혈액 바이오마커.
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기준선에서 12주로 변경
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폰 빌레브란트 인자 항원(VWF:Ag)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선과 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 내피 건강의 혈액 바이오마커.
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기준선에서 12주로 변경
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신데칸-1
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선과 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 내피 건강의 혈액 바이오마커.
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기준선에서 12주로 변경
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순환 카스큘러 세포 접착 분자-1(sVCAM 1)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선과 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 내피 건강의 혈액 바이오마커.
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기준선에서 12주로 변경
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C-reative 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에 의해 기준선 및 12주 후 측정된 염증 마커(혈청).
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기준선에서 12주로 변경
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인터루킨 6(IL 6)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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베이스라인과 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 염증 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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sCD40L
기간: 기준선에서 12주로 변경
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베이스라인 및 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석법)로 측정한 응고 및 혈소판 기능의 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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SP 셀렉틴
기간: 기준선에서 12주로 변경
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베이스라인 및 12주 후에 Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 또는 Luminex(비드 기반 면역분석)로 측정한 접착 분자.
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기준선에서 12주로 변경
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D-다이머
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에 의해 기준선 및 12주 후 구연산염 혈액에서 측정된 응고 및 혈소판 기능의 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에 의해 기준선 및 12주 후 구연산염 혈액에서 측정된 응고 및 혈소판 기능의 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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국제 표준화 비율(INR) 혈액 검사
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에 의해 기준선 및 12주 후 구연산염 혈액에서 측정된 응고 및 혈소판 기능의 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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총 항산화 용량(TAC)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기준선 및 12주 후에 혈장에서 측정된 산화 스트레스의 마커.
TAC는 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 잘 정립된 FRAP(Ferric Reduction Capability of Plasma) 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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아스파테이트 아미노전이효소(ASAT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에 의해 기준선 및 12주 후 혈청에서 측정된 간 기능 마커.
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기준선에서 12주로 변경
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알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에서 기준선 및 12주 후에 혈청에서 측정된 간 효소.
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기준선에서 12주로 변경
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감마 글루타밀전이효소(γ-GT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에서 기준선 및 12주 후에 혈청에서 측정된 간 효소.
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기준선에서 12주로 변경
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크레아티닌
기간: 기준선에서 12주로 변경
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인증된 실험실(Analytica, 취리히, 스위스)에서 기준선 및 12주 후 혈청에서 측정한 클리어런스를 포함한 크레아티닌.
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기준선에서 12주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 준수
기간: 기준선에서 12주
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연구 제품(Pycnogenol® 및 위약)에 대한 순응도는 표준화된 평가 양식을 사용하여 두 번의 후속 방문(기준 방문 후 6주 및 12주)과 두 번의 후속 전화 통화 중에 평가됩니다.
연구 방문 시 반환된 캡슐의 수를 세어 데이터베이스에 입력합니다.
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기준선에서 12주
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운동 후 불쾌감
기간: 기준선에서 12주
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운동 후 불쾌감은 COVID-19 이후 상태에서 자주 나타나는 증상입니다.
연구 방문 및 측정은 참가자에게 부담이 될 수 있습니다.
각 방문에서 기준선 방문을 시작으로 참가자는 마지막 연구 방문 후 3일 이내에(즉, 12주 후) 증상 악화를 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
자기 관리 설문지가 사용됩니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
- 수석 연구원: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01967
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .