Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pycnogenol® COVID-19 jälkeisessä kunnossa (PYCNOVID)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Pycnogenol® ihmisillä, joilla on COVID-19 jälkeinen tila: nelisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Pycnogenol®:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden raportoimaan terveydentilaan ihmisillä, joilla on COVID-19:n jälkeinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 12 viikkoa kestävän nelisokkoutetun, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Pycnogenol®:n (200 mg päivässä) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden raportoimaan terveydentilaan (EQ-Visual Analogue Scale) ihmisillä, joilla on COVID-taudin jälkeinen sairaus. 19 kunto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat oireet, väsymys, kognitiiviset toiminnot, terveyteen liittyvä elämänlaatu, toiminnallinen harjoituskyky ja tulehduksen, endoteelin toiminnan ja oksidatiivisen stressin veren biomarkkerit.

Pycnogenol® on lisensoitu männyn kuoriuute (Pinus pinaster ssp. atlantica) ja sitä käytetään ensisijaisesti laskimosairauksien hoitoon. Useat tutkimukset raportoivat hyödyllisistä vaikutuksista muihin sairauksiin, kuten diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Pycnogenol®:lla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia, ja sen on osoitettu parantavan verisuonten endoteelin toimintaa. Pycnogenol® saattaa parantaa COVID-19:n jälkeisestä tilasta kärsivien ihmisten terveydentilaa.

Tämä koe kestää 12 viikkoa. Osallistujia pyydetään vierailemaan tutkimuskeskuksessa neljä kertaa: seulontakäynti, peruskäynti, seuranta 1 käynti (6 viikkoa peruskäynnin jälkeen), seuranta 2 käynti (12 viikkoa peruskäynnin jälkeen).

Perustietoja käyttävässä osatutkimuksessa aiomme tutkia objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden, COVID-19:n jälkeisen tilan vakavuuden, oireiden rasituksen ja vakavuuden (esim. väsymys, hengenahdistus), toiminnallisen harjoittelukyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välisiä yhteyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8001
        • Rekrytointi
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan S Fehr, Prof
          • Puhelinnumero: +41 44 634 46 04
          • Sähköposti: jan.fehr@uzh.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu positiivisella PCR- tai nopealla antigeenitestillä ammattikäyttöön tai kirjallisella lääkärinlausunnossa
  • COVID:n jälkeinen tila (WHO:n määritelmä), eli ≥ 3 kuukautta SARS-CoV2-tartunnan jälkeen ja jatkuvia tai toistuvia oireita vähintään 2 kuukauden ajan, joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla
  • Oireita ovat väsymys ja/tai kognitiivinen heikentyminen ("aivojen sumu") ja/tai hengenahdistus ja/tai rasituksen jälkeinen huonovointisuus
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Riittävät kielitaidot ja kognitiiviset taidot
  • Mahdollisuus osallistua opintomatkoille
  • Lääkkeissä ei ole odotettavissa muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat liitännäissairaudet, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi, joka vaatii > 5 l happea/min levossa, aktiivinen pahanlaatuisuus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtumat edellisten 24 viikon aikana (kuten epästabiili sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kriittinen raajan iskemia, keuhkoembolia, syvä laskimotukos), hallitsematon vaikea verenpainetauti, hallitsematon diabetes hallitsematon autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus (vastaava tutkimuslääkäri päättää kustakin tapauksesta yksilöllisesti)
  • Akuutit hengitystie- tai muut infektiot (lykätä peruskäyntiä, kunnes se on ratkaistu)
  • Hoitamattoman ja/tai epävakaan psykiatrisen sairauden (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia) kliininen diagnoosi (vastaava tutkimuslääkäri päättää kustakin tapauksesta yksilöllisesti)
  • COVID-19-rokotus alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (ts. ensimmäinen tai toinen annos kahden annoksen rokotusohjelmasta, ensimmäinen annos kerta-annoksen rokotusta, tehosterokotus) tai tutkimukseen osallistumisen aikana (tehosterokotus tarjotaan klo. seulontakäynti, odotusaika peruskäyntiin 4 viikkoa)
  • Tutkimuslääkkeen tunnettu intoleranssi
  • Pycnogenol® säännöllinen nauttiminen
  • Raskaus tai imetys. Naisille ja hedelmällisessä iässä oleville transsukupuolisille henkilöille, jotka anamnestisesti eivät voi sulkea pois raskautta, tarjotaan raskaustestiä opintokäyntien aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusta (vastaava tutkimuslääkäri päättää kustakin tapauksesta yksilöllisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pycnogenol®
Henkilöt, joilla on COVID-19 jälkeinen sairaus ja jotka on satunnaisesti jaettu Pycnogenol®-haaraan, ottavat 4 Pycnogenol®-kapselia päivässä (4 x 50 mg kapselia, yhteensä 200 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: Pycnogenol®
Yhden keskuksen, nelisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Pycnogenolia® plaseboon.
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmiset, joilla on COVID-19-taudin jälkeinen sairaus ja jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkeryhmään, ottavat 4 kapselia plaseboa päivässä (4 x 50 mg kapselia, yhteensä 200 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yhden keskuksen, nelisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Pycnogenolia® plaseboon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystila (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS, joka tunnetaan myös nimellä "Tunnelämpömittari") mitataan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ennen lähtökohtaa ja 2 seurantakäynnin lopussa (eli tutkimuksen lopussa 12 viikon kuluttua). Asteikko vaihtelee 0-100, jolloin 0 edustaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Oireet (yllä/ei esiinny) ja oireiden vakavuus (5 pisteen Likert-asteikko: 1 = ei ollenkaan huono, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea) arvioidaan verkossa itselääkettävillä kyselylomake. Oireet kirjataan myös paperipäiväkirjaan ja niitä täydennetään viikoittain.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-F). 13 kohdan kyselylomake, jossa 7 päivän palautusjakso arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Väsymys mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt 0 = erittäin väsynyt). Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kroonisen hengityskyselyn (CRQ) oirealue arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Kyselylomake sisältää 5 kysymystä; 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (vaikein hengenahdistus) 7:ään (ei hengenahdistusta).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Tässä tutkimuksessa käytetään kognitiivisen heikentymisen raja-arvoa < 26.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sairaala-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet (14 kysymystä, 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
EQ-5D-5L arvioi 5 ulottuvuuden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. EQ-5D-5L pisteyttää jokaisen ulottuvuuden viidellä vaikeusasteella, jotka vaihtelevat 1 = "ei ongelmia" ja 5 = "äärimmäisiä ongelmia". Laitetta käytetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
30 sekunnin Sit-to-Stand (STS) suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Toistojen määrä, jonka osallistuja suorittaa koko istumisesta seisomaan -liikkeen tuolilla 30 sekunnin aikana. Seulontakäynnillä tehdään tutustumistesti mahdollisten oppimisvaikutusten poissulkemiseksi.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), jota pidetään oikeassa lonkassa 8 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötilannetta ja 12 viikon tutkimuskäyntiä. Päivittäisten askelten määrä ja eri intensiteettialueissa käytetty aika (min per päivä) analysoidaan.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Liukoinen trombomoduliini (sTM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Endoteelin terveyden veren biomarkkeri mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
von Willebrand Factor -antigeeni (VWF:Ag)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Endoteelin terveyden veren biomarkkeri mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Syndecan-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Endoteelin terveyden veren biomarkkeri mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Circulating Cascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM 1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Endoteelin terveyden veren biomarkkeri mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
C-reatiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu tulehduksen merkkiaine (seerumi) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Interleukiini 6 (IL 6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Tulehduksen merkkiaine mitattuna Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
sCD40L
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Koagulaation ja verihiutaleiden toiminnan merkkiaine mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
sP Selectin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Adheesiomolekyyli mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai Luminexilla (helmipohjainen immunomääritys) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
D-dimeeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu hyytymisen ja verihiutaleiden toiminnan markkeri sitraattiverestä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu hyytymisen ja verihiutaleiden toiminnan markkeri sitraattiverestä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) verikoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu hyytymisen ja verihiutaleiden toiminnan markkeri sitraattiverestä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Antioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Oksidatiivisen stressin merkki mitattuna veriplasmasta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. TAC mitataan käyttämällä vakiintunutta Ferric Reduction Capability of Plasma (FRAP) -menetelmää käyttäen kaupallisesti saatavaa pakkausta.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu maksan toiminnan markkeri veren seerumista lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu maksaentsyymi veren seerumista lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu maksaentsyymi veren seerumista lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sertifioidussa laboratoriossa (Analytica, Zürich, Sveitsi) mitattu kreatiniini, mukaan lukien puhdistuma veren seerumista lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tutkimustuotteiden (Pycnogenol® ja Placebo) noudattamista arvioidaan kahden seurantakäynnin aikana (6 ja 12 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen) ja kahdella seurantapuhelulla käyttämällä standardoitua arviointilomaketta. Opintokäynneillä palautettujen kapseleiden määrä lasketaan ja syötetään tietokantaan.
Perustaso 12 viikkoon
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus on yleinen oire COVID-19:n jälkeisessä tilassa. Opintovierailut ja mittaukset voivat olla taakka osallistujille. Jokaisella käynnillä, lähtötilanteesta alkaen, osallistujilta kysytään, ovatko he pahentaneet oireita 3 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä (eli 12 viikon kuluttua). Käytetään itse täytettävää kyselylomaketta.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Päätutkija: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Pycnogenol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa