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Pycnogenol® in condizioni post-COVID-19 (PYCNOVID)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Zurich

Pycnogenol® nelle persone con condizione post-COVID-19: uno studio in quadruplo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Per determinare l'effetto di Pycnogenol® rispetto al placebo sullo stato di salute riferito dal paziente nelle persone con condizione post COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato a centro singolo, in quadruplo cieco, della durata di 12 settimane, è determinare l'effetto di Pycnogenol® (200 mg al giorno) rispetto al placebo sullo stato di salute riferito dal paziente (EQ-Visual Analogue Scale) nelle persone con post COVID- 19 condizione. Gli esiti secondari includono sintomi, affaticamento, funzione cognitiva, qualità della vita correlata alla salute, capacità di esercizio funzionale e biomarcatori ematici di infiammazione, funzione endoteliale e stress ossidativo.

Pycnogenol® è un estratto autorizzato di corteccia di pino (Pinus pinaster ssp. atlantica) e utilizzato principalmente per il trattamento dei disturbi venosi. Vari studi hanno riportato effetti benefici in altre condizioni come diabete, sindrome metabolica e disturbi cardiovascolari. Pycnogenol® esercita effetti antiossidanti, antinfiammatori e antiproliferativi e ha dimostrato di migliorare la funzione endoteliale vascolare. Pycnogenol® può avere il potenziale per migliorare lo stato di salute delle persone che soffrono di condizioni post COVID-19.

Questa prova dura 12 settimane. I partecipanti sono invitati a visitare il centro studi quattro volte: visita di screening, visita di base, visita di follow-up 1 (6 settimane dopo la visita di base), visita di follow-up 2 (12 settimane dopo la visita di base).

In un sottostudio che utilizza i dati di base, intendiamo indagare le associazioni tra attività fisica misurata oggettivamente, gravità della condizione post COVID-19, carico e gravità dei sintomi (ad es. Affaticamento, dispnea), capacità di esercizio funzionale e qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR positiva o test rapido dell'antigene per uso professionale o referto medico scritto
  • Condizione post-COVID (definizione dell'OMS), ovvero ≥ 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV2 e sintomi in corso o ricorrenti da almeno 2 mesi che non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa
  • I sintomi includono affaticamento e/o deterioramento cognitivo ("cervello annebbiato") e/o dispnea e/o malessere post-sforzo
  • Disponibilità a partecipare e aver firmato il consenso informato
  • Competenze linguistiche e cognitive sufficienti
  • Possibilità di partecipare a visite di studio
  • Nessun cambiamento prevedibile nella terapia

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità come insufficienza epatica o renale, BPCO avanzato o fibrosi polmonare che richiedono > 5 L di ossigeno/min a riposo, malignità attiva, insufficienza cardiaca avanzata, eventi cardiovascolari nelle 24 settimane precedenti (come malattia coronarica instabile, rivascolarizzazione coronarica, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, ischemia critica degli arti, embolia polmonare, trombosi venosa profonda), ipertensione grave non controllata, diabete non controllato malattia autoimmune o infiammatoria non controllata (il medico dello studio responsabile deciderà ogni caso su base individuale)
  • Infezioni respiratorie acute o altre infezioni (rimandare la visita di riferimento fino alla risoluzione)
  • Diagnosi clinica di una malattia psichiatrica (ad es. depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia) non trattata e/o instabile (il medico dello studio responsabile deciderà ogni caso su base individuale)
  • Vaccinazione COVID-19 meno di 4 settimane prima della visita di riferimento (ovvero, prima o seconda dose di un regime di vaccinazione a due dosi, prima dose di un regime di vaccinazione a dose singola, richiamo) o durante la partecipazione allo studio (la dose di richiamo sarà offerta a visita di screening, tempo di attesa fino alla visita basale 4 settimane)
  • Intolleranza nota al farmaco in studio
  • Assunzione regolare di Pycnogenol®
  • Gravidanza o allattamento. Alle donne e alle persone transgender in età fertile, che anamnesicamente non possono escludere una gravidanza, viene offerto un test di gravidanza durante le visite di studio.
  • Essere arruolati in un altro studio interventistico che potrebbe interferire con lo studio in corso (il medico dello studio responsabile deciderà ogni caso su base individuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pycnogenol®
Le persone con condizione post COVID-19 assegnate in modo casuale al braccio Pycnogenol® assumeranno 4 capsule di Pycnogenol® al giorno (4 capsule da 50 mg, 200 mg in totale) per un periodo di 12 settimane.
Droga: Pycnogenol®
Sperimentazione randomizzata controllata a centro singolo, quadrupla cieca che confronta Pycnogenol® rispetto a Placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Le persone con condizione post COVID-19 assegnate in modo casuale al braccio Placebo assumeranno 4 capsule di Placebo al giorno (4 capsule da 50 mg, 200 mg in totale) per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Sperimentazione randomizzata controllata a centro singolo, quadrupla cieca che confronta Pycnogenol® rispetto a Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS noto anche come "termometro della sensazione") valutato giornalmente per 7 giorni consecutivi prima del basale e alla fine della visita di follow-up 2 (ovvero, fine dello studio dopo 12 settimane). La scala va da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggior stato di salute e 100 rappresenta il migliore stato di salute.
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pubblica i sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
I sintomi (presenti/non presenti) e la gravità dei sintomi (scala Likert a 5 punti: 1=per niente grave, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave) saranno valutati utilizzando un auto-somministrato online questionario. I sintomi saranno anche registrati in un diario cartaceo e completati su base settimanale.
Modifica dal basale a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Valutazione funzionale della scala terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F). Questionario di 13 voci con un periodo di richiamo di 7 giorni valutato al basale e dopo 12 settimane. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 5 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati, con punteggi più bassi che indicano un affaticamento più grave.
Modifica dal basale a 12 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Dominio dei sintomi del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) valutato al basale e dopo 12 settimane. Il questionario contiene 5 domande; Scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (dispnea più grave) a 7 (nessuna dispnea).
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) valutata al basale e dopo 12 settimane. In questo studio verrà utilizzato il punteggio limite <26 per il deterioramento cognitivo.
Modifica dal basale a 12 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) valutata al basale e dopo 12 settimane. Sintomi di depressione e ansia (14 domande, scala tipo Likert a 4 punti).
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'EQ-5D-5L valuta le 5 dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. L'EQ-5D-5L valuta ogni dimensione su cinque livelli di gravità che vanno da 1 = "nessun problema" a 5 = "problemi estremi. Lo strumento verrà utilizzato al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Verrà eseguito un Sit-to-Stand (STS) di 30 secondi al basale e dopo 12 settimane. Il numero di ripetizioni con cui il partecipante completa l'intero movimento da seduto a in piedi su una sedia per 30 secondi. Durante la visita di screening verrà effettuato un test di familiarizzazione per escludere potenziali effetti di apprendimento.
Modifica dal basale a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Attività fisica misurata con un accelerometro (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), indossato sull'anca destra per 8 giorni consecutivi prima del basale e della visita di studio di 12 settimane. Verranno analizzati il ​​numero di passi giornalieri e il tempo trascorso in diversi domini di intensità (minuti al giorno).
Modifica dal basale a 12 settimane
Trombomodulina solubile (sTM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Biomarcatore ematico di salute endoteliale misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Biomarcatore ematico di salute endoteliale misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Syndecan-1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Biomarcatore ematico di salute endoteliale misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Molecola di adesione delle cellule cascolari circolanti-1 (sVCAM 1)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Biomarcatore ematico di salute endoteliale misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker di infiammazione (siero) misurato al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Interleuchina 6 (IL 6)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker di infiammazione misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
sCD40L
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker della coagulazione e della funzione piastrinica misurati con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (dosaggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
selezione sP
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Molecola di adesione misurata con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o Luminex (saggio immunologico basato su microsfere) al basale e dopo 12 settimane.
Modifica dal basale a 12 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker della coagulazione e della funzione piastrinica misurati nel sangue citrato al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker della coagulazione e della funzione piastrinica misurati nel sangue citrato al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Analisi del sangue del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker della coagulazione e della funzione piastrinica misurati nel sangue citrato al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker dello stress ossidativo misurato nel plasma sanguigno al basale e dopo 12 settimane. Il TAC sarà misurato utilizzando il consolidato metodo Ferric Reduction Capability of Plasma (FRAP) utilizzando un kit disponibile in commercio.
Modifica dal basale a 12 settimane
Aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Marker di funzionalità epatica misurato nel siero del sangue al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Enzima della livrea misurato nel siero del sangue al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Gamma glutamiltransferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Enzima della livrea misurato nel siero del sangue al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Creatinina compresa la clearance misurata nel siero del sangue al basale e dopo 12 settimane da un laboratorio certificato (Analytica, Zurigo, Svizzera).
Modifica dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ai prodotti in studio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'aderenza ai prodotti in studio (Pycnogenol® e Placebo) sarà valutata durante le due visite di follow-up (6 e 12 settimane dopo la visita di riferimento) e le due telefonate di follow-up utilizzando un modulo di valutazione standardizzato. Il numero di capsule restituite durante le visite di studio verrà conteggiato e inserito nel database.
Basale a 12 settimane
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il malessere post-sforzo è un sintomo frequente nella condizione post COVID-19. Le visite di studio e le misurazioni possono rappresentare un onere per i partecipanti. Ad ogni visita, a partire dalla visita di base, ai partecipanti verrà chiesto se hanno riscontrato un peggioramento dei sintomi entro 3 giorni dall'ultima visita di studio (ovvero, dopo 12 settimane). Verrà utilizzato un questionario autosomministrato.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Investigatore principale: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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