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Pycnogenol® im Post-COVID-19-Zustand (PYCNOVID)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Pycnogenol® bei Menschen mit Post-COVID-19-Erkrankung: eine vierfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Um die Wirkung von Pycnogenol® im Vergleich zu Placebo auf den vom Patienten berichteten Gesundheitszustand bei Menschen mit einer Erkrankung nach COVID-19 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser 12-wöchigen, vierfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie besteht darin, die Wirkung von Pycnogenol® (200 mg täglich) im Vergleich zu Placebo auf den vom Patienten berichteten Gesundheitszustand (EQ-Visual Analogue Scale) bei Menschen mit Post-COVID-20-bedingten Erkrankungen zu bestimmen. 19 Zustand. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Symptome, Müdigkeit, kognitive Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit und Blutbiomarker für Entzündungen, Endothelfunktion und oxidativer Stress.

Pycnogenol® ist ein lizenzierter Kiefernrindenextrakt (Pinus pinaster ssp. atlantica) und wird hauptsächlich zur Behandlung von Venenerkrankungen eingesetzt. Verschiedene Studien berichteten über positive Wirkungen bei anderen Erkrankungen wie Diabetes, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Pycnogenol® übt antioxidative, entzündungshemmende und antiproliferative Wirkungen aus und verbessert nachweislich die Gefäßendothelfunktion. Pycnogenol® könnte das Potenzial haben, den Gesundheitszustand von Menschen zu verbessern, die an einer Post-COVID-19-Erkrankung leiden.

Dieser Versuch dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer sind eingeladen, das Studienzentrum viermal zu besuchen: Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Follow-up-1-Besuch (6 Wochen nach Baseline-Besuch), Follow-up-2-Besuch (12 Wochen nach Baseline-Besuch).

In einer Teilstudie unter Verwendung von Basisdaten planen wir, Zusammenhänge zwischen objektiv gemessener körperlicher Aktivität, dem Schweregrad der Erkrankung nach COVID-19, der Symptomlast und -schwere (z. B. Müdigkeit, Atemnot), der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8001
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch positiven PCR- oder Antigen-Schnelltest für den professionellen Gebrauch oder schriftlichen ärztlichen Bericht
  • Post-COVID-Zustand (WHO-Definition), d. h. ≥ 3 Monate nach der SARS-CoV2-Infektion und anhaltende oder wiederkehrende Symptome für mindestens 2 Monate, die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können
  • Zu den Symptomen gehören Müdigkeit und/oder kognitive Beeinträchtigung („Brain Fog“) und/oder Atemnot und/oder Unwohlsein nach Belastung
  • Bereit zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ausreichende sprachliche und kognitive Fähigkeiten
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen
  • Keine vorhersehbare Änderung der Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten wie Leber- oder Nierenversagen, fortgeschrittene COPD oder Lungenfibrose, die > 5 l Sauerstoff/Minute in Ruhe erfordert, aktive bösartige Erkrankung, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 24 Wochen (wie instabile koronare Herzkrankheit, koronare Revaskularisation, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, kritische Extremitätenischämie, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose), unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankung (der verantwortliche Studienarzt wird jeden Fall individuell entscheiden)
  • Akute Atemwegsinfektionen oder andere Infektionen (Verschieben Sie den Erstbesuch, bis die Erkrankung behoben ist)
  • Klinische Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Depression, Angststörung, Schizophrenie), die unbehandelt und/oder instabil ist (die Entscheidung erfolgt im Einzelfall durch den verantwortlichen Studienarzt)
  • COVID-19-Impfung weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch (d. h. erste oder zweite Dosis einer Zwei-Dosen-Impfung, erste Dosis einer Einzeldosis-Impfung, Auffrischimpfung) oder während der Studienteilnahme (Auffrischungsimpfung wird angeboten). Screening-Besuch, Wartezeit bis zum Baseline-Besuch 4 Wochen)
  • Bekannte Unverträglichkeit des Studienmedikaments
  • Regelmäßige Einnahme von Pycnogenol®
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen und Transgender-Personen im gebärfähigen Alter, die anamnestisch eine Schwangerschaft nicht ausschließen können, wird im Rahmen der Studienbesuche ein Schwangerschaftstest angeboten.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte (der verantwortliche Studienarzt wird jeden Fall individuell entscheiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pycnogenol®
Personen mit einer Post-COVID-19-Erkrankung, die nach dem Zufallsprinzip dem Pycnogenol®-Arm zugewiesen werden, nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen 4 Kapseln Pycnogenol® pro Tag (4 x 50 mg Kapseln, insgesamt 200 mg) ein.
Arzneimittel: Pycnogenol®
Vierfach-blinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von Pycnogenol® mit Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit einer Post-COVID-19-Erkrankung, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeordnet werden, nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen 4 Kapseln Placebo pro Tag (4 x 50 mg Kapseln, insgesamt 200 mg) ein.
Arzneimittel: Placebo
Vierfach-blinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von Pycnogenol® mit Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand (EQ-VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die EQ-Visuelle Analogskala (EQ-VAS, auch bekannt als „Gefühlsthermometer“) wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Basislinie und am Ende des zweiten Kontrollbesuchs (d. h. Studienende nach 12 Wochen) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Symptome (vorhanden/nicht vorhanden) und der Schweregrad der Symptome (5-Punkte-Likert-Skala: 1=überhaupt nicht schlimm, 2=mild, 3=mäßig, 4=schwer, 5=sehr schwer) werden mithilfe eines Online-Selbsttests beurteilt Fragebogen. Die Symptome werden außerdem in einem Papiertagebuch aufgezeichnet und wöchentlich ausgefüllt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Therapie-Fatigue-Skala chronischer Krankheiten (FACIT-F). 13-Punkte-Fragebogen mit einem 7-tägigen Rückrufzeitraum, der zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet wurde. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Die Einzelpunktwerte werden summiert, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Symptombereich des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Der Fragebogen enthält 5 Fragen; 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (schwerste Dyspnoe) bis 7 (keine Dyspnoe).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. In dieser Studie wird der Cut-off-Score < 26 für kognitive Beeinträchtigungen verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS), bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Symptome von Depression und Angstzuständen (14 Fragen, 4-Punkte-Likert-Skala).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Der EQ-5D-5L bewertet die 5 Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Der EQ-5D-5L bewertet jede Dimension anhand von fünf Schweregraden, die von 1 = „keine Probleme“ bis 5 = „extreme Probleme“ reichen. Das Instrument wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zu Beginn und nach 12 Wochen wird ein 30-sekündiges Sit-to-Stand (STS) durchgeführt. Die Anzahl der Wiederholungen, mit denen der Teilnehmer die gesamte Aufstehbewegung auf einem Stuhl innerhalb von 30 Sekunden durchführt. Beim Screening-Besuch wird ein Eingewöhnungstest durchgeführt, um mögliche Lerneffekte auszuschließen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Beschleunigungsmesser (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), der an 8 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Baseline und einem 12-wöchigen Studienbesuch an der rechten Hüfte getragen wird. Es werden die Anzahl der täglichen Schritte und die in verschiedenen Intensitätsbereichen verbrachte Zeit (Minuten pro Tag) analysiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Lösliches Thrombomodulin (sTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Blutbiomarker der Endothelgesundheit, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Blutbiomarker der Endothelgesundheit, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Syndecan-1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Blutbiomarker der Endothelgesundheit, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zirkulierendes Cascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM 1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Blutbiomarker der Endothelgesundheit, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
C-reatives Protein (CRP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Entzündungsmarker (Serum), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch ein zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Interleukin 6 (IL 6)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Entzündungsmarker, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
sCD40L
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker für Gerinnung und Thrombozytenfunktion, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
sP-Auswahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Adhäsionsmolekül gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder Luminex (Perlen-basierter Immunoassay) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
D-Dimer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker für Gerinnung und Thrombozytenfunktion, gemessen im Citratblut zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker für Gerinnung und Thrombozytenfunktion, gemessen im Citratblut zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bluttest mit international normalisiertem Verhältnis (INR).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker für Gerinnung und Thrombozytenfunktion, gemessen im Citratblut zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker für oxidativen Stress, gemessen im Blutplasma zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Der TAC wird mithilfe der bewährten FRAP-Methode (Ferric Reduction Capability of Plasma) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Aspartataminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Marker der Leberfunktion, gemessen im Blutserum zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch ein zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Leberenzym, gemessen im Blutserum zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch ein zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Leberenzym, gemessen im Blutserum zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch ein zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Kreatinin einschließlich Clearance, gemessen im Blutserum zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch ein zertifiziertes Labor (Analytica, Zürich, Schweiz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienprodukte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Einhaltung der Studienprodukte (Pycnogenol® und Placebo) wird während der beiden Nachuntersuchungen (6 und 12 Wochen nach dem Basisbesuch) und den beiden Nachuntersuchungstelefonaten anhand eines standardisierten Bewertungsformulars bewertet. Die Anzahl der bei den Studienbesuchen zurückgegebenen Kapseln wird gezählt und in die Datenbank eingetragen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Unwohlsein nach Belastung ist ein häufiges Symptom nach einer COVID-19-Erkrankung. Studienbesuche und Messungen können für die Teilnehmer eine Belastung darstellen. Bei jedem Besuch, beginnend mit dem Basisbesuch, werden die Teilnehmer gefragt, ob sie innerhalb von 3 Tagen nach dem letzten Studienbesuch (d. h. nach 12 Wochen) eine Verschlechterung ihrer Symptome festgestellt haben. Es wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen verwendet.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Hauptermittler: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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