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Pycnogenol® dans l'état post-COVID-19 (PYCNOVID)

9 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich

Pycnogenol® chez les personnes atteintes d'une maladie post-COVID-19 : un essai en quadruple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Déterminer l'effet de Pycnogenol® par rapport au placebo sur l'état de santé déclaré par les patients chez les personnes atteintes d'une maladie post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé en quadruple aveugle et monocentrique de 12 semaines est de déterminer l'effet de Pycnogenol® (200 mg par jour) par rapport à un placebo sur l'état de santé déclaré par le patient (EQ-Visual Analogue Scale) chez les personnes atteintes de COVID-19. 19 état. Les critères de jugement secondaires comprennent les symptômes, la fatigue, la fonction cognitive, la qualité de vie liée à la santé, la capacité d'exercice fonctionnel et les biomarqueurs sanguins de l'inflammation, la fonction endothéliale et le stress oxydatif.

Pycnogenol® est un extrait d'écorce de pin sous licence (Pinus pinaster ssp. atlantica) et principalement utilisé pour le traitement des troubles veineux. Diverses études ont rapporté des effets bénéfiques dans d'autres conditions telles que le diabète, le syndrome métabolique et les troubles cardiovasculaires. Pycnogenol® exerce des effets antioxydants, anti-inflammatoires et antiprolifératifs et il a été démontré qu'il améliore la fonction endothéliale vasculaire. Pycnogenol® peut avoir le potentiel d'améliorer l'état de santé des personnes souffrant d'une maladie post-COVID-19.

Cet essai dure 12 semaines. Les participants sont invités à visiter le centre d'étude quatre fois : visite de dépistage, visite de référence, visite de suivi 1 (6 semaines après la visite de référence), visite de suivi 2 (12 semaines après la visite de référence).

Dans une sous-étude utilisant des données de base, nous prévoyons d'étudier les associations entre l'activité physique mesurée objectivement, la gravité de l'état post-COVID-19, la charge et la gravité des symptômes (par exemple, la fatigue, la dyspnée), la capacité d'exercice fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8001
        • Recrutement
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Jan S Fehr, Prof
          • Numéro de téléphone: +41 44 634 46 04
          • E-mail: jan.fehr@uzh.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR positive ou test antigénique rapide à usage professionnel ou rapport médical écrit
  • État post-COVID (définition OMS), c'est-à-dire ≥ 3 mois après l'infection par le SRAS-CoV2 et symptômes persistants ou récurrents depuis au moins 2 mois qui ne peuvent être expliqués par un diagnostic alternatif
  • Les symptômes incluent la fatigue et/ou les troubles cognitifs (« brouillard cérébral ») et/ou la dyspnée et/ou le malaise post-effort
  • Volonté de participer et ayant signé un consentement éclairé
  • Compétences linguistiques et cognitives suffisantes
  • Possibilité de participer à des visites d'étude
  • Pas de changement prévisible de médication

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités sévères telles qu'insuffisance hépatique ou rénale, BPCO avancée ou fibrose pulmonaire nécessitant > 5 L d'oxygène/min au repos, tumeur maligne active, insuffisance cardiaque avancée, événements cardiovasculaires au cours des 24 dernières semaines (tels que maladie coronarienne instable, revascularisation coronarienne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ischémie critique des membres, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde), hypertension sévère non contrôlée, diabète non contrôlé maladie auto-immune ou inflammatoire non contrôlée (le médecin responsable de l'étude décidera de chaque cas sur une base individuelle)
  • Infections respiratoires aiguës ou autres (reporter la visite de référence jusqu'à résolution)
  • Diagnostic clinique d'une maladie psychiatrique (par exemple, dépression, trouble anxieux, schizophrénie) non traitée et/ou instable (le médecin responsable de l'étude décidera de chaque cas sur une base individuelle)
  • Vaccination contre la COVID-19 moins de 4 semaines avant la visite de référence (c'est-à-dire la première ou la deuxième dose d'un schéma de vaccination à deux doses, la première dose d'un schéma de vaccination à dose unique, un rappel) ou pendant la participation à l'étude (un rappel sera proposé à visite de dépistage, temps d'attente jusqu'à la visite de référence 4 semaines)
  • Intolérance connue au médicament à l'étude
  • Prise régulière de Pycnogenol®
  • Grossesse ou allaitement. Pour les femmes et les personnes transgenres en âge de procréer, qui ne peuvent anamnestiquement pas exclure une grossesse, se voient proposer un test de grossesse lors des visites d'étude.
  • Être inscrit dans une autre étude interventionnelle qui peut interférer avec l'étude en cours (le médecin responsable de l'étude décidera de chaque cas sur une base individuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pycnogenol®
Les personnes atteintes d'une condition post-COVID-19 réparties au hasard dans le bras Pycnogenol® prendront 4 gélules de Pycnogenol® par jour (4 gélules de 50 mg, 200 mg au total) sur une période de 12 semaines.
Médicament: Pycnogenol®
Essai contrôlé randomisé en quadruple aveugle, unicentrique, comparant Pycnogenol® à un placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Les personnes atteintes d'une condition post-COVID-19 réparties au hasard dans le bras placebo prendront 4 capsules de placebo par jour (4 capsules de 50 mg, 200 mg au total) sur une période de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Essai contrôlé randomisé en quadruple aveugle, unicentrique, comparant Pycnogenol® à un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat de santé (EQ-VAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS également connue sous le nom de "thermomètre de sensation") évaluée quotidiennement pendant 7 jours consécutifs avant la ligne de base et à la fin de la visite de suivi 2 (c'est-à-dire fin de l'étude après 12 semaines). L'échelle va de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé et 100 représentant le meilleur état de santé.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-COVID-19
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les symptômes (présents/absents) et la gravité des symptômes (échelle de Likert à 5 points : 1=pas mal du tout, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère, 5=très sévère) seront évalués à l'aide d'un questionnaire en ligne auto-administré. questionnaire. Les symptômes seront également enregistrés dans un journal papier et complété sur une base hebdomadaire.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie-fatigue des maladies chroniques (FACIT-F). Questionnaire en 13 items avec une période de rappel de 7 jours évaluée au départ et après 12 semaines. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert en 5 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué). Les scores des items individuels sont additionnés, les scores inférieurs indiquant une fatigue plus intense.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Dyspnée
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Domaine de symptômes du questionnaire respiratoire chronique (CRQ) évalué au départ et après 12 semaines. Le questionnaire contient 5 questions; Échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (dyspnée la plus sévère) à 7 (pas de dyspnée).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fonction cognitive
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) évaluée au départ et après 12 semaines. Le score seuil < 26 pour les troubles cognitifs sera utilisé dans cette étude.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Anxiété et dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) évalué au départ et après 12 semaines. Symptômes de dépression et d'anxiété (14 questions, échelle de type Likert à 4 points).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'EQ-5D-5L évalue les 5 dimensions mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. L'EQ-5D-5L note chaque dimension sur cinq niveaux de gravité allant de 1 = "aucun problème" à 5 = "problèmes extrêmes". L'instrument sera utilisé au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Un Sit-to-Stand (STS) de 30 secondes sera effectué au départ et après 12 semaines. Le nombre de répétitions que le participant effectue le mouvement complet assis-debout sur une chaise pendant 30 secondes. Un test de familiarisation sera effectué lors de la visite de sélection pour exclure les effets d'apprentissage potentiels.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Activité physique mesurée avec un accéléromètre (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, États-Unis), qui est porté à la hanche droite pendant 8 jours consécutifs avant la visite de référence et la visite d'étude de 12 semaines. Le nombre de pas quotidiens et le temps passé dans différents domaines d'intensité (min par jour) seront analysés.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Thrombomoduline soluble (sTM)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Biomarqueur sanguin de la santé endothéliale mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Antigène du facteur von Willebrand (VWF:Ag)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Biomarqueur sanguin de la santé endothéliale mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Syndécan-1
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Biomarqueur sanguin de la santé endothéliale mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Molécule d'adhésion cellulaire circulante-1 (sVCAM 1)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Biomarqueur sanguin de la santé endothéliale mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Protéine C-réative (CRP)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur d'inflammation (sérum) mesuré au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Interleukine 6 (IL 6)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur d'inflammation mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
sCD40L
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur de la coagulation et de la fonction plaquettaire mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
sP sélection
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Molécule d'adhésion mesurée avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou Luminex (dosage immunologique à base de billes) au départ et après 12 semaines.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
D-dimère
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur de la coagulation et de la fonction plaquettaire mesuré dans le sang citrate au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur de la coagulation et de la fonction plaquettaire mesuré dans le sang citrate au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Test sanguin de rapport international normalisé (INR)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur de la coagulation et de la fonction plaquettaire mesuré dans le sang citrate au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur du stress oxydatif mesuré dans le plasma sanguin au départ et après 12 semaines. Le TAC sera mesuré à l'aide de la méthode bien établie de capacité de réduction ferrique du plasma (FRAP) à l'aide d'un kit disponible dans le commerce.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Marqueur de la fonction hépatique mesuré dans le sérum sanguin au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Enzyme de la livrée mesurée dans le sérum sanguin au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Gamma glutamyltransférase (γ-GT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Enzyme de la livrée mesurée dans le sérum sanguin au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Créatinine
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Créatinine incluant la clairance mesurée dans le sérum sanguin au départ et après 12 semaines par un laboratoire certifié (Analytica, Zurich, Suisse).
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux produits de l'étude
Délai: De base à 12 semaines
L'adhésion aux produits de l'étude (Pycnogenol® et Placebo) sera évaluée lors des deux visites de suivi (6 et 12 semaines après la visite initiale) et des deux appels téléphoniques de suivi à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé. Le nombre de capsules retournées lors des visites d'étude sera compté et entré dans la base de données.
De base à 12 semaines
Malaise post-effort
Délai: De base à 12 semaines
Le malaise post-effort est un symptôme fréquent dans l'état post-COVID-19. Les visites d'étude et les mesures peuvent représenter une charge pour les participants. À chaque visite, en commençant par la visite de référence, il sera demandé aux participants s'ils ont connu une aggravation de leurs symptômes dans les 3 jours suivant la dernière visite d'étude (c'est-à-dire après 12 semaines). Un questionnaire auto-administré sera utilisé.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Chercheur principal: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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