Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pycnogenol® w stanie po COVID-19 (PYCNOVID)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Pycnogenol® u osób ze stanem po COVID-19: poczwórnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Aby określić wpływ Pycnogenolu® w porównaniu z placebo na stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów u osób ze stanem po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego 12-tygodniowego, poczwórnie ślepego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu Pycnogenolu® (200 mg dziennie) w porównaniu z placebo na stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów (EQ-Visual Analogue Scale) u osób z chorobą po COVID-19 19 stan. Drugorzędne wyniki obejmują objawy, zmęczenie, funkcje poznawcze, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonalną wydolność wysiłkową oraz biomarkery krwi stanu zapalnego, funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego.

Pycnogenol® to licencjonowany ekstrakt z kory sosny (Pinus pinaster ssp. atlantica) i głównie stosowany w leczeniu zaburzeń żylnych. Różne badania wykazały korzystne działanie w innych stanach, takich jak cukrzyca, zespół metaboliczny i zaburzenia sercowo-naczyniowe. Pycnogenol® wywiera działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i antyproliferacyjne i wykazano, że poprawia funkcję śródbłonka naczyń. Pycnogenol® może potencjalnie poprawić stan zdrowia osób cierpiących na stan po COVID-19.

Ta próba trwa 12 tygodni. Uczestników zaprasza się na cztery wizyty w ośrodku badawczym: wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, wizytę kontrolną 1 (6 tygodni po wizycie wyjściowej), wizytę kontrolną 2 (12 tygodni po wizycie wyjściowej).

W badaniu cząstkowym z wykorzystaniem danych wyjściowych planujemy zbadać powiązania między obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną, ciężkością stanu po COVID-19, obciążeniem i ciężkością objawów (np. zmęczenie, duszność), funkcjonalną wydolnością wysiłkową i jakością życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem PCR lub szybkim testem antygenowym do użytku profesjonalnego lub pisemnym raportem medycznym
  • Stan po COVID (definicja WHO), tj. ≥ 3 miesiące po zakażeniu SARS-CoV2 i utrzymujące się lub nawracające objawy przez co najmniej 2 miesiące, których nie można wyjaśnić rozpoznaniem alternatywnym
  • Objawy obejmują zmęczenie i/lub zaburzenia funkcji poznawczych („mgła mózgowa”) i/lub duszność i/lub złe samopoczucie po wysiłku
  • Chęć udziału i podpisana świadoma zgoda
  • Wystarczające umiejętności językowe i poznawcze
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Brak przewidywalnej zmiany leków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby lub nerek, zaawansowana POChP lub zwłóknienie płuc wymagające > 5 l tlenu/min w spoczynku, czynna choroba nowotworowa, zaawansowana niewydolność serca, zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 24 tygodni (takie jak niestabilna choroba wieńcowa, rewaskularyzacja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, krytyczne niedokrwienie kończyn, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna (lekarz odpowiedzialny za badanie podejmie decyzję w każdym przypadku indywidualnie)
  • Ostre infekcje dróg oddechowych lub inne (odłożyć wizytę wyjściową do czasu ustąpienia)
  • Rozpoznanie kliniczne choroby psychicznej (np. depresji, zaburzeń lękowych, schizofrenii), która jest nieleczona i/lub niestabilna (odpowiedzialny lekarz prowadzący badanie podejmie indywidualną decyzję w każdym przypadku)
  • Szczepienie przeciwko COVID-19 mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (tj. pierwsza lub druga dawka w schemacie szczepienia dwudawkowego, pierwsza dawka w schemacie szczepienia jednodawkowego, dawka przypominająca) lub podczas udziału w badaniu (szczepienie przypominające będzie oferowane o godz. wizyta przesiewowa, czas oczekiwania do wizyty wyjściowej 4 tygodnie)
  • Znana nietolerancja badanego leku
  • Regularne przyjmowanie Pycnogenolu®
  • Ciąża lub laktacja. Kobietom i osobom transpłciowym w wieku rozrodczym, które anamnestycznie nie mogą wykluczyć ciąży, proponuje się wykonanie testu ciążowego podczas wizyt studyjnych.
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego, które może kolidować z bieżącym badaniem (lekarz odpowiedzialny za badanie podejmie decyzję w każdym przypadku indywidualnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pycnogenol®
Osoby ze stanem po COVID-19 losowo przydzielone do grupy Pycnogenol® będą przyjmować 4 kapsułki Pycnogenol® dziennie (4 kapsułki 50 mg, łącznie 200 mg) przez okres 12 tygodni.
Lek: Pycnogenol®
Jednoośrodkowe, poczwórnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Pycnogenol® z Placebo.
Komparator placebo: Placebo
Osoby ze stanem po COVID-19 losowo przydzielone do ramienia placebo będą przyjmować 4 kapsułki placebo dziennie (4 kapsułki 50 mg, łącznie 200 mg) przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
Jednoośrodkowe, poczwórnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Pycnogenol® z Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS znany również jako „termometr odczuwania”) oceniany codziennie przez 7 kolejnych dni przed punktem wyjściowym i na koniec drugiej wizyty kontrolnej (tj. koniec badania po 12 tygodniach). Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po COVID-19
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Objawy (obecne/nieobecne) i nasilenie objawów (5-punktowa skala Likerta: 1=całkiem niezłe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=bardzo ciężkie) zostaną ocenione za pomocą samodzielnie przeprowadzonej internetowej kwestionariusz. Objawy będą również odnotowywane w dzienniku papierowym i uzupełniane co tydzień.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F). 13-punktowy kwestionariusz z 7-dniowym okresem przypominania ocenianym na początku badania i po 12 tygodniach. Poziom zmęczenia mierzony jest na 5-stopniowej skali Likerta (4 = w ogóle nie jestem zmęczony do 0 = jestem bardzo zmęczony). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Dziedzina objawów kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) oceniana na początku badania i po 12 tygodniach. Kwestionariusz zawiera 5 pytań; 7-punktowa skala typu Likerta od 1 (najsilniejsza duszność) do 7 (brak duszności).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) oceniana na początku badania i po 12 tygodniach. W tym badaniu zostanie zastosowany punkt odcięcia < 26 dla zaburzeń funkcji poznawczych.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oceniana na początku badania i po 12 tygodniach. Objawy depresji i lęku (14 pytań, 4-stopniowa skala typu Likerta).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. EQ-5D-5L ocenia każdy wymiar na pięciu poziomach dotkliwości, od 1 = „brak problemów” do 5 = „skrajne problemy”. Instrument będzie używany na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Na początku i po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona 30-sekundowa pozycja z pozycji siedzącej i stojącej (STS). Liczba powtórzeń, jaką uczestnik wykonuje pełny ruch z pozycji siedzącej na stojącą na krześle w ciągu 30 sekund. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony test zapoznawczy, aby wykluczyć potencjalne efekty uczenia się.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, Floryda, USA), noszonego na prawym biodrze przez 8 kolejnych dni przed punktem wyjściowym i 12 tygodniową wizytą badawczą. Przeanalizowana zostanie liczba dziennych kroków i czas spędzony w różnych domenach intensywności (min dziennie).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Rozpuszczalna Trombomodulina (sTM)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarker we krwi stanu śródbłonka mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Antygen czynnika von Willebranda (VWF:Ag)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarker we krwi stanu śródbłonka mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Syndekan-1
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarker we krwi stanu śródbłonka mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Krążąca Cascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM 1)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Biomarker we krwi stanu śródbłonka mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker stanu zapalnego (surowica) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Interleukina 6 (IL 6)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker stanu zapalnego mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
sCD40L
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker krzepnięcia i funkcji płytek krwi mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
wybór sP
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Cząsteczka adhezyjna mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub Luminex (test immunologiczny oparty na kulkach) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
D-Dimer
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker krzepnięcia i funkcji płytek krwi mierzony we krwi cytrynianowej na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker krzepnięcia i funkcji płytek krwi mierzony we krwi cytrynianowej na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) badanie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker krzepnięcia i funkcji płytek krwi mierzony we krwi cytrynianowej na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker stresu oksydacyjnego mierzony w osoczu krwi na początku badania i po 12 tygodniach. TAC będzie mierzona przy użyciu powszechnie znanej metody FRAP (Ferric Reduction Capability of Plasma) przy użyciu dostępnego w handlu zestawu.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Marker funkcji wątroby mierzony w surowicy krwi na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Enzym wątrobowy mierzony w surowicy krwi na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Gamma-glutamylotransferaza (γ-GT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Enzym wątrobowy mierzony w surowicy krwi na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Kreatynina, w tym klirens mierzony w surowicy krwi na początku badania i po 12 tygodniach przez certyfikowane laboratorium (Analytica, Zurych, Szwajcaria).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie produktów do nauki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Stosowanie się do badanych produktów (Pycnogenol® i Placebo) zostanie ocenione podczas dwóch wizyt kontrolnych (6 i 12 tygodni po wizycie wyjściowej) oraz dwóch kolejnych rozmów telefonicznych przy użyciu standardowego formularza oceny. Liczba kapsułek zwróconych podczas wizyt studyjnych zostanie zliczona i wprowadzona do bazy danych.
Linia bazowa do 12 tygodni
Złe samopoczucie po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Złe samopoczucie powysiłkowe jest częstym objawem stanu po COVID-19. Wizyty studyjne i pomiary mogą stanowić obciążenie dla uczestników. Podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty wyjściowej, uczestnicy będą pytani, czy doświadczyli pogorszenia objawów w ciągu 3 dni od ostatniej wizyty w ramach badania (tj. po 12 tygodniach). Wykorzystany zostanie kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Główny śledczy: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj