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Pycnogenol® na condição pós-COVID-19 (PYCNOVID)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Zurich

Pycnogenol® em pessoas com condição pós-COVID-19: um estudo quádruplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Determinar o efeito de Pycnogenol® versus placebo no estado de saúde relatado pelo paciente em pessoas com condição pós-COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado, randomizado, quádruplo, de 12 semanas, é determinar o efeito de Pycnogenol® (200 mg diários) versus placebo no estado de saúde relatado pelo paciente (EQ-Visual Analogue Scale) em pessoas com pós-COVID- 19 condição. Os resultados secundários incluem sintomas, fadiga, função cognitiva, qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade de exercício funcional e biomarcadores sanguíneos de inflamação, função endotelial e estresse oxidativo.

Pycnogenol® é um extrato licenciado de casca de pinheiro (Pinus pinaster ssp. atlantica) e usado principalmente para o tratamento de distúrbios venosos. Vários estudos relataram efeitos benéficos em outras condições, como diabetes, síndrome metabólica e distúrbios cardiovasculares. Pycnogenol® exerce efeitos antioxidantes, antiinflamatórios e antiproliferativos e demonstrou melhorar a função endotelial vascular. Pycnogenol® pode ter potencial para melhorar o estado de saúde de pessoas que sofrem de condição pós-COVID-19.

Este teste dura 12 semanas. Os participantes são convidados a visitar o centro de estudo quatro vezes: visita de triagem, visita de linha de base, visita de acompanhamento 1 (6 semanas após a visita de linha de base), visita de acompanhamento 2 (12 semanas após a visita de linha de base).

Em um subestudo usando dados de linha de base, planejamos investigar associações entre atividade física medida objetivamente, gravidade da condição pós-COVID-19, carga e gravidade dos sintomas (por exemplo, fadiga, dispneia), capacidade de exercício funcional e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR positivo ou teste rápido de antígeno para uso profissional ou relatório médico escrito
  • Condição pós-COVID (definição da OMS), ou seja, ≥ 3 meses após a infecção por SARS-CoV2 e sintomas contínuos ou recorrentes por pelo menos 2 meses que não podem ser explicados por diagnóstico alternativo
  • Os sintomas incluem fadiga e/ou comprometimento cognitivo ("névoa cerebral") e/ou dispneia e/ou mal-estar pós-esforço
  • Disposto a participar e ter assinado o consentimento informado
  • Linguagem suficiente e habilidades cognitivas
  • Capacidade de participar em visitas de estudo
  • Nenhuma mudança previsível na medicação

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves, como insuficiência hepática ou renal, DPOC avançada ou fibrose pulmonar que requer > 5L de oxigênio/min em repouso, malignidade ativa, insuficiência cardíaca avançada, eventos cardiovasculares nas últimas 24 semanas (como doença arterial coronariana instável, revascularização coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, isquemia crítica de membros, embolia pulmonar, trombose venosa profunda), hipertensão grave descontrolada, diabetes descontrolada doença autoimune ou inflamatória descontrolada (o médico responsável pelo estudo decidirá cada caso individualmente)
  • Infecções respiratórias agudas ou outras (adiar a consulta inicial até resolução)
  • Diagnóstico clínico de uma doença psiquiátrica (por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia) não tratada e/ou instável (o médico responsável pelo estudo decidirá cada caso individualmente)
  • Vacinação contra COVID-19 menos de 4 semanas antes da visita inicial (ou seja, primeira ou segunda dose de um regime de vacinação de duas doses, primeira dose de um regime de vacinação de dose única, reforço) ou durante a participação no estudo (o reforço será oferecido em visita de triagem, tempo de espera até a visita inicial 4 semanas)
  • Intolerância conhecida ao medicamento do estudo
  • Ingestão regular de Pycnogenol®
  • Gravidez ou lactação. Para mulheres e indivíduos transgênero em idade reprodutiva, que não podem excluir uma gravidez anamnesticamente, é oferecido um teste de gravidez durante as visitas do estudo.
  • Estar inscrito em outro estudo intervencionista que possa interferir no estudo atual (o médico responsável pelo estudo decidirá cada caso individualmente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pycnogenol®
As pessoas com condição pós-COVID-19 alocadas aleatoriamente para o braço Pycnogenol® tomarão 4 cápsulas de Pycnogenol® por dia (cápsulas 4x50mg, total de 200mg) durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Pycnogenol®
Ensaio controlado randomizado, quádruplo cego, de centro único, comparando Pycnogenol® versus Placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
As pessoas com condição pós-COVID-19 alocadas aleatoriamente para o braço Placebo tomarão 4 cápsulas de Placebo por dia (cápsulas 4x50mg, total de 200mg) durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Ensaio controlado randomizado, quádruplo cego, de centro único, comparando Pycnogenol® versus Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde (EQ-VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS também conhecida como "termômetro de sensação") avaliada diariamente durante 7 dias consecutivos antes da linha de base e no final da 2ª visita de acompanhamento (ou seja, final do estudo após 12 semanas). A escala varia de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde e 100 representando o melhor estado de saúde.
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-COVID-19
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os sintomas (presentes/ausentes) e a gravidade dos sintomas (escala Likert de 5 pontos: 1=nada mal, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=muito grave) serão avaliados por meio de um questionário online autoadministrado questionário. Os sintomas também serão registrados em um diário de papel e preenchidos semanalmente.
Mudança desde o início até 12 semanas
Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F). Questionário de 13 itens com um período recordatório de 7 dias avaliado no início e após 12 semanas. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de 5 pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). As pontuações dos itens individuais são somadas, com pontuações mais baixas indicando fadiga mais severa.
Mudança desde o início até 12 semanas
Dispnéia
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Domínio dos sintomas do Questionário Respiratório Crônico (CRQ) avaliado no início e após 12 semanas. O questionário contém 5 questões; Escala do tipo Likert de 7 pontos variando de 1 (dispneia mais grave) a 7 (sem dispneia).
Mudança desde o início até 12 semanas
Função cognitiva
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) avaliada no início e após 12 semanas. O ponto de corte < 26 para comprometimento cognitivo será utilizado neste estudo.
Mudança desde o início até 12 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avaliada no início e após 12 semanas. Sintomas de depressão e ansiedade (14 questões, escala tipo Likert de 4 pontos).
Mudança desde o início até 12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O EQ-5D-5L avalia as 5 dimensões mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. O EQ-5D-5L pontua cada dimensão em cinco níveis de gravidade, variando de 1 = "sem problemas" a 5 = "problemas extremos". O instrumento será usado no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Um Sit-to-Stand (STS) de 30 segundos será realizado no início e após 12 semanas. O número de repetições que o participante completa o movimento completo de sentar-levantar em uma cadeira durante 30 segundos. Um teste de familiarização será feito na visita de triagem para descartar possíveis efeitos de aprendizagem.
Mudança desde o início até 12 semanas
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Atividade física medida com um acelerômetro (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA), que é usado no quadril direito durante 8 dias consecutivos antes da linha de base e visita de estudo de 12 semanas. Número de passos diários e tempo gasto em diferentes domínios de intensidade (min por dia) serão analisados.
Mudança desde o início até 12 semanas
Trombomodulina Solúvel (sTM)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de saúde endotelial medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Antígeno do Fator de von Willebrand (VWF:Ag)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de saúde endotelial medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Syndecan-1
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de saúde endotelial medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Molécula-1 de Adesão de Células Casculares Circulantes (sVCAM 1)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de saúde endotelial medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de inflamação (soro) medido no início e após 12 semanas por um laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Interleucina 6 (IL 6)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de inflamação medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
sCD40L
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de coagulação e função plaquetária medido com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) no início e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
seleção sP
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Molécula de adesão medida com Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) ou Luminex (imunoensaio baseado em esferas) na linha de base e após 12 semanas.
Mudança desde o início até 12 semanas
D-dímero
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de coagulação e função plaquetária medido em sangue citrato no início e após 12 semanas por laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de coagulação e função plaquetária medido em sangue citrato no início e após 12 semanas por laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Exame de sangue de razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de coagulação e função plaquetária medido em sangue citrato no início e após 12 semanas por laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador de estresse oxidativo medido no plasma sanguíneo no início e após 12 semanas. O TAC será medido usando o método bem estabelecido de capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) usando um kit disponível comercialmente.
Mudança desde o início até 12 semanas
Aspartato aminotransferase (ASAT)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Marcador da função hepática medido no soro sanguíneo no início e após 12 semanas por um laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Alanina aminotransferase (ALAT)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Enzima hepática medida no soro sanguíneo no início e após 12 semanas por um laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Gama glutamiltransferase (γ-GT)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Enzima hepática medida no soro sanguíneo no início e após 12 semanas por um laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas
Creatinina
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Creatinina incluindo depuração medida no soro sanguíneo no início e após 12 semanas por um laboratório certificado (Analytica, Zurique, Suíça).
Mudança desde o início até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos produtos do estudo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A adesão aos produtos do estudo (Pycnogenol® e Placebo) será avaliada durante as duas visitas de acompanhamento (6 e 12 semanas após a visita inicial) e as duas ligações telefônicas de acompanhamento usando um formulário de avaliação padronizado. O número de cápsulas devolvidas nas visitas do estudo será contado e inserido no banco de dados.
Linha de base para 12 semanas
Mal-estar pós-esforço
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O mal-estar pós-esforço é um sintoma frequente na condição pós-COVID-19. As visitas e medições do estudo podem representar um fardo para os participantes. Em cada visita, começando com a visita inicial, será perguntado aos participantes se eles experimentaram uma piora de seus sintomas dentro de 3 dias após a última visita do estudo (ou seja, após 12 semanas). Será utilizado um questionário autoaplicável.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Investigador principal: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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