Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pycnogenol® i post-COVID-19-tillstånd (PYCNOVID)

28 april 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Pycnogenol® hos personer med tillstånd efter COVID-19: en fyrdubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

För att fastställa effekten av Pycnogenol® kontra placebo på patientrapporterat hälsotillstånd hos personer med tillstånd efter covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna 12-veckors fyrblinda, encenter randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effekten av Pycnogenol® (200 mg dagligen) jämfört med placebo på patientrapporterat hälsotillstånd (EQ-Visual Analogue Scale) hos personer med post COVID- 19 skick. Sekundära utfall inkluderar symtom, trötthet, kognitiv funktion, hälsorelaterad livskvalitet, funktionell träningskapacitet och blodbiomarkörer för inflammation, endotelfunktion och oxidativ stress.

Pycnogenol® är ett licensierat tallbarkextrakt (Pinus pinaster ssp. atlantica) och används främst för behandling av venösa sjukdomar. Olika studier rapporterade gynnsamma effekter vid andra tillstånd som diabetes, metabolt syndrom och kardiovaskulära störningar. Pycnogenol® utövar antioxidativa, antiinflammatoriska och antiproliferativa effekter och har visat sig förbättra vaskulär endotelfunktion. Pycnogenol® kan ha potential att förbättra hälsotillståndet för personer som lider av tillstånd efter covid-19.

Denna rättegång pågår i 12 veckor. Deltagarna inbjuds att besöka studiecentret fyra gånger: screeningbesök, baslinjebesök, uppföljning 1 besök (6 veckor efter baslinjebesök), uppföljningsbesök 2 (12 veckor efter baslinjebesök).

I en delstudie med baslinjedata planerar vi att undersöka samband mellan objektivt uppmätt fysisk aktivitet, svårighetsgrad av tillstånd efter covid-19, symtombörda och svårighetsgrad (t.ex. trötthet, dyspné), funktionell träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom positiv PCR eller snabb antigentest för professionellt bruk eller skriftlig medicinsk rapport
  • Post-COVID-tillstånd (WHO-definition), d.v.s. ≥ 3 månader efter SARS-CoV2-infektion och pågående eller återkommande symtom i minst 2 månader som inte kan förklaras med alternativ diagnos
  • Symtom inkluderar trötthet och/eller kognitiv funktionsnedsättning ("hjärndimma") och/eller dyspné och/eller sjukdomskänsla efter ansträngning
  • Villig att delta och har undertecknat informerat samtycke
  • Tillräckliga språk- och kognitiva färdigheter
  • Möjlighet att delta i studiebesök
  • Ingen förutsägbar förändring av medicinering

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter såsom lever- eller njursvikt, avancerad KOL eller lungfibros som kräver > 5 L syre/min i vila, aktiv malignitet, avancerad hjärtsvikt, kardiovaskulära händelser under de senaste 24 veckorna (såsom instabil kranskärlssjukdom, koronar revaskularisering, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, kritisk extremitetsischemi, lungemboli, djup ventrombos), okontrollerad svår hypertoni, okontrollerad diabetes okontrollerad autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (den ansvariga studieläkaren kommer att avgöra varje fall på individuell basis)
  • Akuta luftvägsinfektioner eller andra infektioner (skjut upp baslinjebesöket tills det är löst)
  • Klinisk diagnos av en psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, ångestsyndrom, schizofreni) som är obehandlad och/eller instabil (den ansvariga studieläkaren kommer att avgöra varje fall på individuell basis)
  • Covid-19-vaccination mindre än 4 veckor före baslinjebesöket (d.v.s. första eller andra dosen av en tvådosvaccinationsregim, första dosen av en endosvaccinationsregim, booster) eller under studiedeltagandet (boostershot kommer att erbjudas kl. screeningbesök, väntetid till baselinebesök 4 veckor)
  • Känd intolerans mot studieläkemedlet
  • Regelbundet intag av Pycnogenol®
  • Graviditet eller amning. För kvinnor och transpersoner i fertil ålder, som anamnesiskt inte kan utesluta en graviditet, erbjuds ett graviditetstest under studiebesöken.
  • Att vara inskriven i en annan interventionsstudie som kan störa den aktuella studien (den ansvariga studieläkaren kommer att avgöra varje fall på individuell basis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pycnogenol®
Personer med tillstånd efter covid-19 som slumpmässigt allokerats till Pycnogenol®-armen kommer att ta 4 kapslar Pycnogenol® per dag (4x50 mg kapslar, totalt 200 mg) under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Pycnogenol®
Enkelcenter, fyrdubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför Pycnogenol® med placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Personer med tillstånd efter covid-19 som slumpmässigt allokerats till placeboarmen kommer att ta 4 kapslar placebo per dag (4x50 mg kapslar, totalt 200 mg) under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Enkelcenter, fyrdubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför Pycnogenol® med placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus (EQ-VAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS även känd som "Feeling-termometer") bedömd dagligen under 7 dagar i följd före baslinjen och i slutet av uppföljningsbesöket 2 (dvs. studien avslutas efter 12 veckor). Skalan sträcker sig från 0-100 där 0 representerar sämsta hälsotillstånd och 100 representerar bästa hälsotillstånd.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom efter covid-19
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Symtom (närvarande/inte närvarande) och symtomens svårighetsgrad (5-gradig Likert-skala: 1=inte illa alls, 2=lindrigt, 3=måttligt, 4=svårt, 5=mycket allvarligt) kommer att bedömas med hjälp av en självadministrerad online frågeformulär. Symtom kommer också att registreras i en pappersdagbok och fyllas i varje vecka.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-utmattningsskala (FACIT-F). Frågeformulär med 13 punkter med en återkallelseperiod på 7 dagar bedömd vid baslinjen och efter 12 veckor. Nivån av trötthet mäts på en 5-gradig Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Individuella objektpoäng summeras, med lägre poäng som indikerar svårare trötthet.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Dyspné
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Symtomdomän i Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) utvärderad vid baslinjen och efter 12 veckor. Enkäten innehåller 5 frågor; 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (allvarligast dyspné) till 7 (ingen dyspné).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utvärderad vid baslinjen och efter 12 veckor. Cut-off poäng < 26 för kognitiv funktionsnedsättning kommer att användas i denna studie.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömd vid baslinjen och efter 12 veckor. Symtom på depression och ångest (14 frågor, 4-gradig Likert-skala).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
EQ-5D-5L bedömer de 5 dimensionerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. EQ-5D-5L betygsätter varje dimension på fem svårighetsnivåer från 1 = "inga problem" till 5 = "extrema problem. Instrumentet kommer att användas vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
En 30 sekunders Sit-to-Stand (STS) kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckor. Antalet repetitioner som deltagaren genomför hela sitt-och-stå-rörelsen på en stol under 30 sekunder. Ett förtrogenhetstest kommer att göras vid screeningbesöket för att utesluta potentiella inlärningseffekter.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitet mäts med en accelerometer (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), som bärs på höger höft under 8 dagar i följd före baslinjen och 12 veckors studiebesök. Antal dagliga steg och tid spenderad i olika intensitetsdomäner (min per dag) kommer att analyseras.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Lösligt trombomodulin (sTM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodbiomarkör för endotelhälsa mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
von Willebrand Factor antigen (VWF:Ag)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodbiomarkör för endotelhälsa mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Syndecan-1
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodbiomarkör för endotelhälsa mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Circulating Cascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM 1)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodbiomarkör för endotelhälsa mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
C-reativt protein (CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för inflammation (serum) mätt vid baslinjen och efter 12 veckor av ett certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Interleukine 6 (IL 6)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för inflammation uppmätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
sCD40L
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för koagulation och trombocytfunktion mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
sP valin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Adhesionsmolekyl mätt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (pärlbaserad immunoassay) vid baslinjen och efter 12 veckor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
D-Dimer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för koagulation och trombocytfunktion mätt i citratblod vid baslinjen och efter 12 veckor av certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för koagulation och trombocytfunktion mätt i citratblod vid baslinjen och efter 12 veckor av certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Internationellt normaliserat förhållande (INR) blodprov
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för koagulation och trombocytfunktion mätt i citratblod vid baslinjen och efter 12 veckor av certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för oxidativ stress uppmätt i blodplasma vid baslinjen och efter 12 veckor. TAC kommer att mätas med den väletablerade Ferric Reduction Capability of Plasma-metoden (FRAP) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kit.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Markör för leverfunktion mätt i blodserum vid baslinjen och efter 12 veckor av ett certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Leverenzym mätt i blodserum vid baslinjen och efter 12 veckor av ett certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Gamma glutamyltransferas (γ-GT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Leverenzym mätt i blodserum vid baslinjen och efter 12 veckor av ett certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kreatinin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kreatinin inklusive clearance mätt i blodserum vid baslinjen och efter 12 veckor av ett certifierat laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till studieprodukter
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Överensstämmelse med studieprodukter (Pycnogenol® och Placebo) kommer att utvärderas under de två uppföljningsbesöken (6 och 12 veckor efter baslinjebesöket) och de två uppföljande telefonsamtalen med hjälp av ett standardiserat bedömningsformulär. Antalet kapslar som returneras vid studiebesöken kommer att räknas och föras in i databasen.
Baslinje till 12 veckor
Besvärskänsla efter ansträngning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Besvärskänsla efter ansträngning är ett vanligt symptom i tillstånd efter covid-19. Studiebesök och mätningar kan innebära en belastning för deltagarna. Vid varje besök, med början med baslinjebesöket, kommer deltagarna att tillfrågas om de upplevde en försämring av sina symtom inom 3 dagar efter det senaste studiebesöket (dvs efter 12 veckor). Ett självskrivet frågeformulär kommer att användas.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Studierektor: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Huvudutredare: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera