Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pycnogenol® ve stavu po COVID-19 (PYCNOVID)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Pycnogenol® u lidí se stavem po COVID-19: čtyřnásobně slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Stanovit účinek Pycnogenolu® oproti placebu na pacientem hlášený zdravotní stav u lidí s onemocněním po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této 12týdenní čtyřnásobně zaslepené, jednocentrické randomizované kontrolované studie je určit účinek Pycnogenolu® (200 mg denně) oproti placebu na pacientem hlášený zdravotní stav (EQ-Visual Analogue Scale) u lidí po COVID- 19 stav. Sekundární výsledky zahrnují symptomy, únavu, kognitivní funkce, kvalitu života související se zdravím, funkční kapacitu cvičení a krevní biomarkery zánětu, endoteliální funkce a oxidativní stres.

Pycnogenol® je licencovaný extrakt z kůry borovice (Pinus pinaster ssp. atlantica) a používá se především k léčbě žilních poruch. Různé studie uvádějí příznivé účinky u jiných stavů, jako je diabetes, metabolický syndrom a kardiovaskulární poruchy. Pycnogenol® má antioxidační, protizánětlivé a antiproliferativní účinky a bylo prokázáno, že zlepšuje funkci vaskulárního endotelu. Pycnogenol® může mít potenciál zlepšit zdravotní stav lidí trpících stavem po COVID-19.

Tato zkouška trvá 12 týdnů. Účastníci jsou pozváni k návštěvě studijního centra čtyřikrát: screeningová návštěva, základní návštěva, následná 1 návštěva (6 týdnů po základní návštěvě), následná 2 návštěva (12 týdnů po základní návštěvě).

V dílčí studii využívající výchozí data plánujeme prozkoumat souvislosti mezi objektivně měřenou fyzickou aktivitou, závažností stavu po COVID-19, zátěží a závažností symptomů (např. únava, dušnost), funkční kapacitou cvičení a kvalitou života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená pozitivní PCR nebo rychlým antigenním testem pro profesionální použití nebo písemnou lékařskou zprávou
  • Stav po COVID (definice WHO), tj. ≥ 3 měsíce po infekci SARS-CoV2 a přetrvávající nebo opakující se příznaky po dobu nejméně 2 měsíců, které nelze vysvětlit alternativní diagnózou
  • Příznaky zahrnují únavu a/nebo kognitivní poruchy ("mozková mlha") a/nebo dušnost a/nebo ponámahavou nevolnost
  • Ochota zúčastnit se a mít podepsaný informovaný souhlas
  • Dostatečné jazykové a kognitivní dovednosti
  • Schopnost účastnit se studijních pobytů
  • Žádná předvídatelná změna v medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidity, jako je selhání jater nebo ledvin, pokročilá CHOPN nebo plicní fibróza vyžadující > 5 l kyslíku/min v klidu, aktivní malignita, pokročilé srdeční selhání, kardiovaskulární příhody během předchozích 24 týdnů (jako je nestabilní ischemická choroba srdeční, koronární revaskularizace, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, kritická ischemie končetin, plicní embolie, hluboká žilní trombóza), nekontrolovaná těžká hypertenze, nekontrolovaný diabetes nekontrolované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (odpovědný lékař rozhodne o každém případu individuálně)
  • Akutní respirační nebo jiné infekce (odložit základní návštěvu, dokud se nevyřeší)
  • Klinická diagnóza psychiatrického onemocnění (např. deprese, úzkostná porucha, schizofrenie), které není léčeno a/nebo je nestabilní (odpovědný lékař studie rozhodne o každém případu individuálně)
  • Očkování proti COVID-19 méně než 4 týdny před základní návštěvou (tj. první nebo druhá dávka dvoudávkového vakcinačního režimu, první dávka jednorázového očkovacího režimu, booster) nebo během účasti ve studii (přeočkování bude nabídnuto na screeningová návštěva, čekací doba do základní návštěvy 4 týdny)
  • Známá nesnášenlivost studovaného léku
  • Pravidelný příjem Pycnogenolu®
  • Těhotenství nebo kojení. Ženám a transgender jedincům ve fertilním věku, kteří nemohou anamnesticky vyloučit těhotenství, je v rámci studijních pobytů nabízen těhotenský test.
  • Být zařazen do jiné intervenční studie, která může narušovat aktuální studii (odpovědný lékař studie rozhodne o každém případu individuálně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pycnogenol®
Lidé se stavem po COVID-19 náhodně přiděleným do ramene Pycnogenolu® budou užívat 4 kapsle Pycnogenolu® denně (4x50 mg kapsle, celkem 200 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Pycnogenol®
Jednocentrová, čtyřnásobně zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Pycnogenol® versus Placebo.
Komparátor placeba: Placebo
Lidé s onemocněním po COVID-19 náhodně přiděleným do ramene s placebem budou užívat 4 tobolky placeba denně (4x50mg tobolky, celkem 200mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Jednocentrová, čtyřnásobně zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Pycnogenol® versus Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav (EQ-VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
EQ-vizuální analogová škála (EQ-VAS známá také jako "pocitový teploměr") hodnocená denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou a na konci následné 2 návštěvy (tj. ukončení studie po 12 týdnech). Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po COVID-19
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Symptomy (přítomné/nepřítomné) a závažnost symptomů (5bodová Likertova škála: 1=vůbec není špatné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné, 5=velmi závažné) budou hodnoceny pomocí samoobslužného online dotazník. Symptomy budou také zaznamenány v papírovém deníku a doplněny na týdenní bázi.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Funkční hodnocení stupnice terapie chronických nemocí a únavy (FACIT-F). Dotazník o 13 položkách se 7denním obdobím zpětného odběru hodnoceným na začátku a po 12 týdnech. Úroveň únavy se měří na 5-bodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Skóre jednotlivých položek se sečtou, přičemž nižší skóre ukazuje na vážnější únavu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dušnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Symptomová doména Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) hodnocená na začátku a po 12 týdnech. Dotazník obsahuje 5 otázek; 7bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (nejzávažnější dušnost) do 7 (žádná dušnost).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnocené na začátku a po 12 týdnech. V této studii bude použito hraniční skóre < 26 pro kognitivní poruchy.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnocená na začátku a po 12 týdnech. Příznaky deprese a úzkosti (14 otázek, 4bodová škála Likertova typu).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
EQ-5D-5L hodnotí 5-dimenzionální mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi. EQ-5D-5L hodnotí každý rozměr na pěti úrovních závažnosti v rozsahu od 1 = „žádné problémy“ do 5 = „extrémní problémy. Přístroj bude používán na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Na začátku a po 12 týdnech bude proveden 30sekundový Sit-to-Stand (STS). Počet opakování, které účastník dokončí celý pohyb ze sedu do stoje na židli během 30 sekund. Při screeningové návštěvě bude proveden seznamovací test, aby se vyloučily potenciální efekty učení.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzická aktivita měřená pomocí akcelerometru (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), který se nosí na pravé kyčli po dobu 8 po sobě jdoucích dnů před výchozí a 12týdenní studijní návštěvou. Bude analyzován počet denních kroků a čas strávený v různých oblastech intenzity (min za den).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Rozpustný trombomodulin (sTM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní biomarker zdraví endotelu měřený pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Antigen von Willebrandova faktoru (VWF:Ag)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní biomarker zdraví endotelu měřený pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Syndekan-1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní biomarker zdraví endotelu měřený pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Molekula adheze cirkulujících kaskádových buněk-1 (sVCAM 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní biomarker zdraví endotelu měřený pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
C-reativní protein (CRP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker zánětu (sérum) měřený na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Curych, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Interleukin 6 (IL 6)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker zánětu měřený pomocí Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
sCD40L
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker koagulace a funkce krevních destiček měřený pomocí Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
sp selectin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Adhezní molekula měřená pomocí ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo Luminex (imunoanalýza na bázi perliček) na začátku a po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
D-Dimer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker koagulace a funkce krevních destiček měřený v citrátové krvi na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Zurich, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker koagulace a funkce krevních destiček měřený v citrátové krvi na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Zurich, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Krevní test mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker koagulace a funkce krevních destiček měřený v citrátové krvi na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Zurich, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker oxidačního stresu měřený v krevní plazmě na začátku a po 12 týdnech. TAC se bude měřit pomocí dobře zavedené metody Ferric Reduction Capability of Plasma (FRAP) za použití komerčně dostupné soupravy.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Marker funkce jater měřený v krevním séru na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Curych, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Jaterní enzym měřený v krevním séru na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Curych, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Gama glutamyltransferáza (γ-GT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Jaterní enzym měřený v krevním séru na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Curych, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Kreatinin včetně clearance měřený v krevním séru na začátku a po 12 týdnech certifikovanou laboratoří (Analytica, Curych, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studijních produktů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dodržování studijních produktů (Pycnogenol® a Placebo) bude hodnoceno během dvou následných návštěv (6 a 12 týdnů po základní návštěvě) a dvou následných telefonních hovorů pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře. Počet kapslí vrácených při studijních návštěvách bude spočítán a vložen do databáze.
Výchozí stav do 12 týdnů
Nevolnost po námaze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Nevolnost po námaze je častým příznakem stavu po COVID-19. Studijní návštěvy a měření mohou pro účastníky představovat zátěž. Při každé návštěvě, počínaje vstupní návštěvou, budou účastníci dotázáni, zda zaznamenali zhoršení symptomů do 3 dnů po poslední studijní návštěvě (tj. po 12 týdnech). Použije se samoobslužný dotazník.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Pycnogenol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit