COVID-19 后的碧容健® (PYCNOVID)
2026年4月28日 更新者：University of Zurich
碧容健®在 COVID-19 后疾病患者中的作用：一项四盲、随机、安慰剂对照试验
确定碧容健®与安慰剂对 COVID-19 后患者报告的健康状况的影响。
研究概览
详细说明
这项为期 12 周的四盲单中心随机对照试验的主要目的是确定碧容健®（每天 200 毫克）与安慰剂对 COVID-19 后患者报告的健康状况（EQ-视觉模拟量表）的影响。 19 条件。 次要结果包括症状、疲劳、认知功能、与健康相关的生活质量、功能性运动能力和炎症、内皮功能和氧化应激的血液生物标志物。
碧容健®是一种获得许可的松树皮提取物（Pinus pinaster ssp. atlantica)，主要用于治疗静脉疾病。 各种研究报告了对糖尿病、代谢综合征和心血管疾病等其他疾病的有益作用。 碧容健®具有抗氧化、抗炎和抗增殖作用，并已被证明可以改善血管内皮功能。 碧萝芷®可能有可能改善患有 COVID-19 后疾病的人的健康状况。
该试验持续 12 周。 邀请参与者访问研究中心四次：筛选访问、基线访问、随访 1 次访问（基线访问后 6 周）、随访 2 次访问（基线访问后 12 周）。
在一项使用基线数据的子研究中，我们计划调查客观测量的身体活动、COVID-19 后病情的严重程度、症状负担和严重程度（例如疲劳、呼吸困难）、功能锻炼能力和健康相关生活质量之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染通过阳性 PCR 或专业使用的快速抗原检测或书面医疗报告确认
- COVID 后状况（WHO 定义），即 SARS-CoV2 感染后 ≥ 3 个月并且症状持续或复发至少 2 个月且无法通过其他诊断来解释
- 症状包括疲劳和/或认知障碍（“脑雾”）和/或呼吸困难和/或劳累后不适
- 愿意参加并签署知情同意书
- 足够的语言和认知能力
- 参加学习访问的能力
- 药物没有可预见的变化
排除标准：
- 严重合并症，如肝或肾功能衰竭、晚期 COPD 或静息时需要 > 5L 氧气/分钟的肺纤维化、活动性恶性肿瘤、晚期心力衰竭、过去 24 周内的心血管事件（如不稳定的冠状动脉疾病、冠状动脉血运重建、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、严重肢体缺血、肺栓塞、深静脉血栓形成）、未控制的严重高血压、未控制的糖尿病、未控制的自身免疫或炎症性疾病（负责研究的医师将根据个体情况决定每个病例）
- 急性呼吸道或其他感染（推迟基线访问直至解决）
- 未经治疗和/或不稳定的精神疾病（例如，抑郁症、焦虑症、精神分裂症）的临床诊断（负责研究的医生将根据个体情况决定每个病例）
- 在基线访视前不到 4 周接种 COVID-19（即双剂疫苗接种方案的第一剂或第二剂、单剂疫苗接种方案的第一剂、加强剂）或参与研究期间（加强剂注射将在筛选访问，等待时间到基线访问 4 周）
- 已知对研究药物不耐受
- 定期摄入碧容健®
- 怀孕或哺乳期。 对于根据记忆不能排除怀孕的育龄妇女和变性人，在研究访问期间提供妊娠试验。
- 正在参加另一项可能干扰当前研究的干预研究（负责研究的医生将根据个人情况决定每个病例）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碧容健®
患有 COVID-19 后病症的人随机分配到碧容健® 组，将在 12 周内每天服用 4 粒碧容健®（4x50 毫克胶囊，总共 200 毫克）。
|
比较碧萝芷®与安慰剂的单中心、四盲随机对照试验。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患有 COVID-19 后病症的人将在 12 周内每天服用 4 粒安慰剂胶囊（4x50 毫克胶囊，总共 200 毫克）。
|
比较碧萝芷®与安慰剂的单中心、四盲随机对照试验。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康状况（EQ-VAS）
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
EQ-视觉模拟量表（EQ-VAS 也称为“感觉温度计”）在基线前连续 7 天和随访 2 访视结束时（即研究在 12 周后结束）每天进行评估。
量表范围为 0-100，其中 0 代表最差健康状况，100 代表最佳健康状况。
|
从基线到 12 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 后症状
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
症状（存在/不存在）和症状严重程度（5 分李克特量表：1 = 一点也不差，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）将使用自我管理的在线评估问卷。
症状也将记录在纸质日记中并每周完成一次。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
疲劳
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
慢性疾病治疗-疲劳量表 (FACIT-F) 的功能评估。
在基线和 12 周后评估的包含 7 天回忆期的 13 项问卷。
疲劳程度以 5 分李克特量表衡量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
将单个项目分数相加，分数越低表示疲劳越严重。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
呼吸困难
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后评估的慢性呼吸问卷 (CRQ) 的症状域。
问卷包含5个问题； 7 点李克特式量表，范围从 1（最严重的呼吸困难）到 7（无呼吸困难）。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
认知功能
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后进行蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估。
本研究将使用认知障碍的分界点 < 26。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后评估医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
抑郁和焦虑的症状（14 个问题，4 点李克特量表）。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
EQ-5D-5L 评估 5 个维度的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
EQ-5D-5L 在五个严重级别上对每个维度进行评分，从 1 =“没有问题”到 5 =“极端问题”。
该仪器将在基线和 12 周后使用。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
功能锻炼能力
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
将在基线时和 12 周后进行 30 秒的坐到站 (STS)。
参与者在 30 秒内在椅子上完成从坐到站的完整动作的重复次数。
筛选访问时将进行熟悉测试，以排除潜在的学习影响。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
体力活动
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
使用加速度计（ActiGraph wGT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州，美国）测量身体活动，在基线和 12 周研究访问之前连续 8 天佩戴在右臀部。
将分析每日步数和在不同强度领域花费的时间（每天最少）。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
可溶性血栓调节蛋白 (sTM)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量内皮健康的血液生物标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
血管性血友病因子抗原 (VWF:Ag)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量内皮健康的血液生物标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
Syndecan-1
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量内皮健康的血液生物标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
循环小叶细胞粘附分子 1 (sVCAM 1)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量内皮健康的血液生物标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量的炎症标志物（血清）。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
白细胞介素 6 (IL 6)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量的炎症标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
CD40L
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量的凝血和血小板功能标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
SP 选择素
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或 Luminex（基于珠子的免疫测定）测量粘附分子。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
D-二聚体
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量的柠檬酸盐血液中的凝血和血小板功能标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量的柠檬酸盐血液中的凝血和血小板功能标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
国际标准化比值 (INR) 验血
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量的柠檬酸盐血液中的凝血和血小板功能标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
在基线和 12 周后在血浆中测量的氧化应激标记。
TAC 将使用成熟的血浆铁还原能力 (FRAP) 方法使用市售套件进行测量。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由经认证的实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线时和 12 周后在血清中测量的肝功能标志物。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
谷丙转氨酶 (ALAT)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量血清中的肝酶。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
Γ 谷氨酰转移酶 (γ-GT)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在基线和 12 周后测量血清中的肝酶。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
肌酐
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
肌酐，包括在基线时和 12 周后由认证实验室（Analytica，瑞士苏黎世）在血清中测量的清除率。
|
从基线到 12 周的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持研究产品
大体时间：基线至 12 周
|
将在两次随访（基线随访后 6 周和 12 周）和使用标准化评估表的两次随访电话中评估对研究产品（碧容健®和安慰剂）的依从性。
研究访问时返回的胶囊数量将被计算并输入数据库。
|
基线至 12 周
|
|
劳累后不适
大体时间：基线至 12 周
|
劳累后不适是 COVID-19 后的常见症状。
研究访问和测量可能会给参与者带来负担。
在每次访问时，从基线访问开始，参与者将被问及他们是否在最后一次研究访问后 3 天内（即 12 周后）出现症状恶化。
将使用自填问卷。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jahn S Fehr, Prof., MD、University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
- 首席研究员：Alexia Anagnostopoulos, MD、University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月5日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-01967
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.