Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pycnogenol® i post-COVID-19 tilstand (PYCNOVID)

28. april 2026 opdateret af: University of Zurich

Pycnogenol® hos mennesker med post-COVID-19 tilstand: et firedobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

For at bestemme effekten af ​​Pycnogenol® versus placebo på patientrapporteret helbredsstatus hos personer med post COVID-19 tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette 12-ugers firedobbelte blinde, enkeltcenter randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​Pycnogenol® (200 mg dagligt) versus placebo på patientrapporteret helbredsstatus (EQ-Visual Analogue Scale) hos personer med post COVID- 19 tilstand. Sekundære resultater omfatter symptomer, træthed, kognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, funktionel træningskapacitet og blodbiomarkører for inflammation, endotelfunktion og oxidativt stress.

Pycnogenol® er et licenseret fyrretræbarkekstrakt (Pinus pinaster ssp. atlantica) og anvendes primært til behandling af venøse lidelser. Forskellige undersøgelser rapporterede gavnlige virkninger i andre tilstande såsom diabetes, metabolisk syndrom og kardiovaskulære lidelser. Pycnogenol® udøver antioxidative, anti-inflammatoriske og antiproliferative virkninger og har vist sig at forbedre den vaskulære endotelfunktion. Pycnogenol® kan have potentiale til at forbedre sundhedstilstanden for mennesker, der lider af post COVID-19 tilstand.

Dette forsøg varer i 12 uger. Deltagerne inviteres til at besøge studiecentret fire gange: screeningsbesøg, baselinebesøg, opfølgning 1 besøg (6 uger efter baselinebesøg), opfølgning 2 besøg (12 uger efter baselinebesøg).

I et delstudie, der bruger baseline-data, planlægger vi at undersøge sammenhænge mellem objektivt målt fysisk aktivitet, sværhedsgraden af ​​post COVID-19 tilstand, symptombyrde og sværhedsgrad (f.eks. træthed, dyspnø), funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved positiv PCR eller hurtig antigentest til professionel brug eller skriftlig medicinsk rapport
  • Post-COVID-tilstand (WHO-definition), dvs. ≥ 3 måneder efter SARS-CoV2-infektion og vedvarende eller tilbagevendende symptomer i mindst 2 måneder, som ikke kan forklares med alternativ diagnose
  • Symptomer omfatter træthed og/eller kognitiv svækkelse ("hjernetåge") og/eller dyspnø og/eller utilpashed efter anstrengelse
  • Deltager gerne og har underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelige sproglige og kognitive færdigheder
  • Mulighed for at deltage i studiebesøg
  • Ingen forudsigelig ændring i medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter såsom lever- eller nyresvigt, fremskreden KOL eller lungefibrose, der kræver > 5 liter ilt/min i hvile, aktiv malignitet, fremskreden hjertesvigt, kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 24 uger (såsom ustabil koronararteriesygdom, koronar revaskularisering, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kritisk lemmeriskæmi, lungeemboli, dyb venetrombose), ukontrolleret svær hypertension, ukontrolleret diabetes ukontrolleret autoimmun eller inflammatorisk sygdom (den ansvarlige undersøgelseslæge vil afgøre hvert enkelt tilfælde på individuel basis)
  • Akutte luftvejsinfektioner eller andre infektioner (udsæt baseline-besøg, indtil de er løst)
  • Klinisk diagnose af en psykiatrisk sygdom (f.eks. depression, angstlidelse, skizofreni), som er ubehandlet og/eller ustabil (den ansvarlige undersøgelseslæge vil afgøre hvert enkelt tilfælde på individuel basis)
  • COVID-19-vaccination mindre end 4 uger før baseline-besøget (dvs. første eller anden dosis af et to-dosis vaccinationsregime, første dosis af et enkelt dosis vaccinationsregime, booster) eller under studiedeltagelse (booster shot vil blive tilbudt kl. screeningsbesøg, ventetid indtil baselinebesøg 4 uger)
  • Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  • Regelmæssig indtagelse af Pycnogenol®
  • Graviditet eller amning. For kvinder og transpersoner i den fødedygtige alder, som anamnestisk ikke kan udelukke en graviditet, tilbydes en graviditetstest under studiebesøgene.
  • At blive tilmeldt en anden interventionsundersøgelse, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelse (den ansvarlige undersøgelseslæge vil afgøre hvert enkelt tilfælde på individuel basis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pycnogenol®
Personer med post COVID-19 tilstand tilfældigt allokeret til Pycnogenol®-armen vil tage 4 kapsler Pycnogenol® om dagen (4x50mg kapsler, 200mg i alt) over en periode på 12 uger.
Medicin: Pycnogenol®
Enkeltcenter, firedobbelt blind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Pycnogenol® versus placebo.
Placebo komparator: Placebo
Personer med post COVID-19 tilstand tilfældigt allokeret til placeboarmen vil tage 4 kapsler placebo om dagen (4x50 mg kapsler, 200 mg i alt) over en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Enkeltcenter, firedobbelt blind randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Pycnogenol® versus placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus (EQ-VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS også kendt som "Følelsestermometer") vurderet dagligt over 7 på hinanden følgende dage forud for baseline og ved slutningen af ​​opfølgning 2 besøg (dvs. undersøgelsesafslutning efter 12 uger). Skalaen går fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedste sundhedstilstand.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post COVID-19 symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Symptomer (tilstede/ikke til stede) og symptomsværhedsgrad (5-punkts Likert-skala: 1=slet ikke slemt, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=meget svær) vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret online spørgeskema. Symptomer vil også blive registreret i en papirdagbog og udfyldt på ugebasis.
Skift fra baseline til 12 uger
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F). Spørgeskema med 13 punkter med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode vurderet ved baseline og efter 12 uger. Niveauet af træthed måles på en 5-punkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Individuelle emnescores summeres, hvor lavere score indikerer mere alvorlig træthed.
Skift fra baseline til 12 uger
Dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Symptomdomæne for Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) vurderet ved baseline og efter 12 uger. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål; 7-punkts Likert-type skala spænder fra 1 (sværeste dyspnø) til 7 (ingen dyspnø).
Skift fra baseline til 12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderet ved baseline og efter 12 uger. Cut-off score < 26 for kognitiv svækkelse vil blive brugt i denne undersøgelse.
Skift fra baseline til 12 uger
Angst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Hospital, angst og depressionsskala (HADS) vurderet ved baseline og efter 12 uger. Symptomer på depression og angst (14 spørgsmål, 4-punkts Likert-skala).
Skift fra baseline til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
EQ-5D-5L vurderer de 5 dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. EQ-5D-5L scorer hver dimension på fem sværhedsgrader, der spænder fra 1 = "ingen problemer" til 5 = "ekstreme problemer. Instrumentet vil blive brugt ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
En 30 sekunders Sit-to-Stand (STS) vil blive udført ved baseline og efter 12 uger. Antallet af gentagelser, som deltageren fuldfører den fulde sidde-til-stå-bevægelse på en stol i løbet af 30 sekunder. En fortrolighedstest vil blive udført ved screeningsbesøget for at udelukke potentielle læringseffekter.
Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet målt med et accelerometer (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), som bæres ved højre hofte over 8 på hinanden følgende dage forud for baseline og 12 ugers studiebesøg. Antal daglige skridt og tid brugt i forskellige intensitetsdomæner (min pr. dag) vil blive analyseret.
Skift fra baseline til 12 uger
Opløseligt trombomodulin (sTM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Blodbiomarkør for endotelsundhed målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
von Willebrand Factor antigen (VWF:Ag)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Blodbiomarkør for endotelsundhed målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
Syndecan-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Blodbiomarkør for endotelsundhed målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
Cirkulerende kaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM 1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Blodbiomarkør for endotelsundhed målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
C-reativt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for inflammation (serum) målt ved baseline og efter 12 uger af et certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Interleukin 6 (IL 6)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for inflammation målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
sCD40L
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for koagulation og blodpladefunktion målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
sP udvælgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Adhæsionsmolekyle målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebaseret immunoassay) ved baseline og efter 12 uger.
Skift fra baseline til 12 uger
D-Dimer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for koagulation og blodpladefunktion målt i citratblod ved baseline og efter 12 uger af certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for koagulation og blodpladefunktion målt i citratblod ved baseline og efter 12 uger af certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
International normaliseret ratio (INR) blodprøve
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for koagulation og blodpladefunktion målt i citratblod ved baseline og efter 12 uger af certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for oxidativ stress målt i blodplasma ved baseline og efter 12 uger. TAC vil blive målt ved hjælp af den veletablerede Ferric Reduction Capability of Plasma (FRAP) metode ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit.
Skift fra baseline til 12 uger
Aspartat aminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Markør for leverfunktion målt i blodserum ved baseline og efter 12 uger af et certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Alanin aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Leverenzym målt i blodserum ved baseline og efter 12 uger af et certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Gamma glutamyltransferase (γ-GT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Leverenzym målt i blodserum ved baseline og efter 12 uger af et certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger
Kreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kreatinin inklusive clearance målt i blodserum ved baseline og efter 12 uger af et certificeret laboratorium (Analytica, Zürich, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprodukter
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Overholdelse af undersøgelsesprodukter (Pycnogenol® og Placebo) vil blive evalueret under de to opfølgningsbesøg (6 og 12 uger efter baselinebesøget) og de to opfølgende telefonopkald ved hjælp af et standardiseret vurderingsskema. Antallet af kapsler, der returneres ved studiebesøgene, tælles og indtastes i databasen.
Baseline til 12 uger
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Utilpashed efter anstrengelse er et hyppigt symptom i post COVID-19 tilstand. Studiebesøg og målinger kan udgøre en belastning for deltagerne. Ved hvert besøg, startende med baseline-besøget, vil deltagerne blive spurgt, om de oplevede en forværring af deres symptomer inden for 3 dage efter det sidste studiebesøg (dvs. efter 12 uger). Der vil blive brugt et selvadministreret spørgeskema.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Ledende efterforsker: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Pycnogenol®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner