Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pycnogenol® in post-COVID-19-toestand (PYCNOVID)

9 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Pycnogenol® bij mensen met een post-COVID-19-aandoening: een viervoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Om het effect van Pycnogenol® versus placebo op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus te bepalen bij mensen met een post-COVID-19-aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze 12 weken durende viervoudig blinde, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van het effect van Pycnogenol® (200 mg per dag) versus placebo op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus (EQ-Visual Analogue Scale) bij mensen met post-COVID- 19 staat. Secundaire uitkomstmaten zijn symptomen, vermoeidheid, cognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele inspanningscapaciteit en bloedbiomarkers van ontsteking, endotheliale functie en oxidatieve stress.

Pycnogenol® is een goedgekeurd extract van pijnboomschors (Pinus pinaster ssp. atlantica) en wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van veneuze aandoeningen. Diverse onderzoeken rapporteren gunstige effecten bij andere aandoeningen zoals diabetes, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Pycnogenol® oefent antioxidatieve, ontstekingsremmende en antiproliferatieve effecten uit en het is aangetoond dat het de vasculaire endotheliale functie verbetert. Pycnogenol® heeft mogelijk het potentieel om de gezondheidsstatus te verbeteren van mensen die lijden aan een post-COVID-19-aandoening.

Deze proef duurt 12 weken. Deelnemers worden vier keer uitgenodigd voor een bezoek aan het studiecentrum: screeningbezoek, baselinebezoek, follow-up 1 bezoek (6 weken na baselinebezoek), follow-up 2 bezoek (12 weken na baselinebezoek).

In een substudie met behulp van basisgegevens, zijn we van plan associaties te onderzoeken tussen objectief gemeten fysieke activiteit, de ernst van de post-COVID-19-aandoening, de symptoomlast en de ernst (bijv. Vermoeidheid, dyspneu), functionele inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8001
        • Werving
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Jan S Fehr, Prof
          • Telefoonnummer: +41 44 634 46 04
          • E-mail: jan.fehr@uzh.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door positieve PCR of snelle antigeentest voor professioneel gebruik of schriftelijk medisch rapport
  • Post-COVID-aandoening (WHO-definitie), d.w.z. ≥ 3 maanden na SARS-CoV2-infectie en aanhoudende of terugkerende symptomen gedurende ten minste 2 maanden die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose
  • Symptomen zijn onder meer vermoeidheid en/of cognitieve stoornissen ("brain fog") en/of kortademigheid en/of post-exertionele malaise
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
  • Voldoende taal- en cognitieve vaardigheden
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan studiebezoeken
  • Geen voorzienbare verandering in medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten zoals lever- of nierfalen, vergevorderde COPD of longfibrose die > 5L zuurstof/min nodig heeft in rust, actieve maligniteit, vergevorderd hartfalen, cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 24 weken (zoals onstabiele coronaire hartziekte, coronaire revascularisatie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, kritieke ischemie van ledematen, longembolie, diepe veneuze trombose), ongecontroleerde ernstige hypertensie, ongecontroleerde diabetes ongecontroleerde auto-immuun- of ontstekingsziekte (de verantwoordelijke onderzoeksarts zal elk geval op individuele basis beoordelen)
  • Acute luchtweginfecties of andere infecties (stel het basisbezoek uit tot het is opgelost)
  • Klinische diagnose van een psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angststoornis, schizofrenie) die onbehandeld en/of onstabiel is (de verantwoordelijke onderzoeksarts zal elk geval op individuele basis beoordelen)
  • COVID-19-vaccinatie minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (d.w.z. eerste of tweede dosis van een vaccinatieschema met twee doses, eerste dosis van een vaccinatieschema met een enkele dosis, booster) of tijdens deelname aan de studie (boosterprik wordt aangeboden op screeningsbezoek, wachttijd tot baselinebezoek 4 weken)
  • Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Regelmatige inname van Pycnogenol®
  • Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen en transgenders in de vruchtbare leeftijd, die een zwangerschap anamnestisch niet kunnen uitsluiten, wordt tijdens de studiebezoeken een zwangerschapstest aangeboden.
  • Ingeschreven zijn in een andere interventionele studie die de huidige studie kan verstoren (de verantwoordelijke onderzoeksarts beslist over elk geval op individuele basis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pycnogenol®
Mensen met een post-COVID-19-aandoening die willekeurig zijn toegewezen aan de Pycnogenol®-arm, nemen 4 capsules Pycnogenol® per dag (4x50 mg capsules, 200 mg in totaal) gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Pycnogenol®
Single-center, viervoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Pycnogenol® versus Placebo werd vergeleken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Mensen met een post-COVID-19-aandoening die willekeurig is toegewezen aan de Placebo-arm, nemen 4 capsules Placebo per dag (4 x 50 mg capsules, 200 mg in totaal) gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Single-center, viervoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Pycnogenol® versus Placebo werd vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS ook bekend als "Voelthermometer") dagelijks beoordeeld gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de basislijn en aan het einde van het vervolgbezoek 2 (d.w.z. einde studie na 12 weken). De schaal loopt van 0-100 waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheidstoestand en 100 voor de beste gezondheidstoestand.
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Symptomen (aanwezig/niet aanwezig) en ernst van de symptomen (5-punts Likertschaal: 1=helemaal niet erg, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig) zullen worden beoordeeld met behulp van een online vragenlijst. Symptomen worden ook genoteerd in een papieren dagboek en wekelijks aangevuld.
Verander van baseline naar 12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-F). Vragenlijst met 13 items met een terugroepperiode van 7 dagen beoordeeld bij baseline en na 12 weken. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Individuele itemscores worden opgeteld, waarbij lagere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Verander van baseline naar 12 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Symptoomdomein van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) beoordeeld bij baseline en na 12 weken. De vragenlijst bevat 5 vragen; 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (ernstigste kortademigheid) tot 7 (geen kortademigheid).
Verander van baseline naar 12 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeeld bij baseline en na 12 weken. In dit onderzoek wordt de afkapwaarde < 26 voor cognitieve stoornissen gebruikt.
Verander van baseline naar 12 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeeld bij baseline en na 12 weken. Symptomen van depressie en angst (14 vragen, 4-punts Likert-schaal).
Verander van baseline naar 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
De EQ-5D-5L beoordeelt de 5 dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. De EQ-5D-5L scoort elke dimensie op vijf niveaus van ernst variërend van 1 = "geen problemen" tot 5 = "extreme problemen. Het instrument wordt gebruikt bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken wordt een sit-to-stand (STS) van 30 seconden uitgevoerd. Het aantal herhalingen dat de deelnemer gedurende 30 seconden de volledige zit-naar-stand beweging op een stoel voltooit. Bij het screeningsbezoek wordt een gewenningstoets afgenomen om mogelijke leereffecten uit te sluiten.
Verander van baseline naar 12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Lichamelijke activiteit gemeten met een versnellingsmeter (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, VS), die gedurende 8 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het baseline- en 12 weken durende studiebezoek op de rechterheup wordt gedragen. Het aantal dagelijkse stappen en de tijd besteed aan verschillende intensiteitsdomeinen (min per dag) zullen worden geanalyseerd.
Verander van baseline naar 12 weken
Oplosbare trombomoduline (sTM)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bloedbiomarker van endotheliale gezondheid gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
von Willebrand Factor-antigeen (VWF:Ag)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bloedbiomarker van endotheliale gezondheid gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
Syndecan-1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bloedbiomarker van endotheliale gezondheid gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
Circulerende casculaire celadhesie Molecule-1 (sVCAM 1)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bloedbiomarker van endotheliale gezondheid gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
C-reatief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van ontsteking (serum) gemeten bij aanvang en na 12 weken door een gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Interleukine 6 (IL 6)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van ontsteking gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
sCD40L
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van coagulatie en bloedplaatjesfunctie gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
sP selecteren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Adhesiemolecuul gemeten met Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Luminex (bead-based immunoassay) bij baseline en na 12 weken.
Verander van baseline naar 12 weken
D-dimeer
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van stolling en bloedplaatjesfunctie gemeten in citraatbloed bij aanvang en na 12 weken door gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van stolling en bloedplaatjesfunctie gemeten in citraatbloed bij aanvang en na 12 weken door gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bloedtest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van stolling en bloedplaatjesfunctie gemeten in citraatbloed bij aanvang en na 12 weken door gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van oxidatieve stress gemeten in bloedplasma bij baseline en na 12 weken. TAC zal worden gemeten met behulp van de beproefde Ferric Reduction Capability of Plasma (FRAP)-methode met behulp van een in de handel verkrijgbare kit.
Verander van baseline naar 12 weken
Aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Marker van leverfunctie gemeten in bloedserum bij aanvang en na 12 weken door een gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Alanine-aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Livery-enzym gemeten in bloedserum bij aanvang en na 12 weken door een gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Gamma-glutamyltransferase (γ-GT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Livery-enzym gemeten in bloedserum bij aanvang en na 12 weken door een gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Creatinine inclusief klaring gemeten in bloedserum bij aanvang en na 12 weken door een gecertificeerd laboratorium (Analytica, Zürich, Zwitserland).
Verander van baseline naar 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van studieproducten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De naleving van onderzoeksproducten (Pycnogenol® en Placebo) zal worden geëvalueerd tijdens de twee vervolgbezoeken (6 en 12 weken na het basisbezoek) en de twee vervolgtelefoongesprekken met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsformulier. Het aantal capsules dat bij de studiebezoeken wordt ingeleverd, wordt geteld en in de database ingevoerd.
Basislijn tot 12 weken
Post-exertionele malaise
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Post-exertionele malaise is een veel voorkomend symptoom bij post-COVID-19-aandoeningen. Studiebezoeken en metingen kunnen een belasting vormen voor de deelnemers. Bij elk bezoek, te beginnen met het basisbezoek, wordt aan de deelnemers gevraagd of ze binnen 3 dagen na het laatste studiebezoek (d.w.z. na 12 weken) een verergering van hun symptomen ervoeren. Er wordt gebruik gemaakt van een zelf in te vullen vragenlijst.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Hoofdonderzoeker: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Pycnogenol®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren