Pycnogenol® i post-COVID-19-tilstand (PYCNOVID)
28. april 2026 oppdatert av: University of Zurich
Pycnogenol® hos personer med post-COVID-19 tilstand: en firedobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveversjon
For å bestemme effekten av Pycnogenol® versus placebo på pasientrapportert helsestatus hos personer med post COVID-19 tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne 12-ukers firedobbelt blinde, enkeltsenter randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av Pycnogenol® (200 mg daglig) versus placebo på pasientrapportert helsestatus (EQ-Visual Analogue Scale) hos personer med post COVID- 19 tilstand. Sekundære utfall inkluderer symptomer, tretthet, kognitiv funksjon, helserelatert livskvalitet, funksjonell treningskapasitet og blodbiomarkører for betennelse, endotelfunksjon og oksidativt stress.
Pycnogenol® er et lisensiert furubarkekstrakt (Pinus pinaster ssp. atlantica) og brukes primært til behandling av venøse lidelser. Ulike studier rapporterte gunstige effekter ved andre tilstander som diabetes, metabolsk syndrom og kardiovaskulære lidelser. Pycnogenol® utøver antioksidative, antiinflammatoriske og antiproliferative effekter og har vist seg å forbedre vaskulær endotelfunksjon. Pycnogenol® kan ha potensial til å forbedre helsestatusen til personer som lider av post COVID-19-tilstand.
Denne prøveperioden varer i 12 uker. Deltakerne inviteres til å besøke studiesenteret fire ganger: screeningbesøk, baseline-besøk, oppfølging 1 besøk (6 uker etter baseline-besøk), oppfølging 2-besøk (12 uker etter baseline-besøk).
I en delstudie som bruker baseline-data, planlegger vi å undersøke sammenhenger mellom objektivt målt fysisk aktivitet, alvorlighetsgraden av post COVID-19 tilstand, symptombyrde og alvorlighetsgrad (f.eks. tretthet, dyspné), funksjonell treningskapasitet og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved positiv PCR eller rask antigentest for profesjonell bruk eller skriftlig medisinsk rapport
- Post-COVID-tilstand (WHO-definisjon), dvs. ≥ 3 måneder etter SARS-CoV2-infeksjon og pågående eller tilbakevendende symptomer i minst 2 måneder som ikke kan forklares med alternativ diagnose
- Symptomer inkluderer tretthet og/eller kognitiv svikt ("hjernetåke") og/eller dyspné og/eller ubehag etter anstrengelse
- Villig til å delta og har signert informert samtykke
- Tilstrekkelige språklige og kognitive ferdigheter
- Evne til å delta på studiebesøk
- Ingen forutsigbar endring i medisinering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som lever- eller nyresvikt, avansert KOLS eller lungefibrose som krever > 5L oksygen/min i hvile, aktiv malignitet, avansert hjertesvikt, kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 24 ukene (som ustabil koronarsykdom, koronar revaskularisering, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kritisk iskemi i ekstremiteter, lungeemboli, dyp venetrombose), ukontrollert alvorlig hypertensjon, ukontrollert diabetes ukontrollert autoimmun eller inflammatorisk sykdom (den ansvarlige studielegen vil avgjøre hvert enkelt tilfelle på individuell basis)
- Akutte luftveisinfeksjoner eller andre infeksjoner (utsett baseline-besøket til det er løst)
- Klinisk diagnose av en psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, angstlidelse, schizofreni) som er ubehandlet og/eller ustabil (den ansvarlige studielegen vil avgjøre hvert enkelt tilfelle på individuell basis)
- COVID-19-vaksinasjon mindre enn 4 uker før baseline-besøket (dvs. første eller andre dose av et to-dose vaksinasjonsregime, første dose av et enkelt dose vaksinasjonsregime, booster) eller under studiedeltakelse (booster shot vil bli tilbudt kl. screeningbesøk, ventetid til baseline-besøk 4 uker)
- Kjent intoleranse av studiemedisinen
- Regelmessig inntak av Pycnogenol®
- Graviditet eller amming. For kvinner og transpersoner i fertil alder, som anamnestisk ikke kan utelukke graviditet, tilbys en graviditetstest under studiebesøkene.
- Å bli registrert i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre den nåværende studien (den ansvarlige studielegen vil avgjøre hvert tilfelle på individuell basis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pycnogenol®
Personer med post COVID-19 tilstand tilfeldig allokert til Pycnogenol®-armen vil ta 4 kapsler Pycnogenol® per dag (4x50mg kapsler, 200mg totalt) over en periode på 12 uker.
|
Enkeltsenter, firedobbelt blind randomisert kontrollert studie som sammenligner Pycnogenol® versus placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer med post COVID-19 tilstand tilfeldig allokert til placeboarmen vil ta 4 kapsler med placebo per dag (4x50 mg kapsler, totalt 200 mg) over en periode på 12 uker.
|
Enkeltsenter, firedobbelt blind randomisert kontrollert studie som sammenligner Pycnogenol® versus placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus (EQ-VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS også kjent som "Følelsestermometer") vurdert daglig over 7 påfølgende dager før baseline og ved slutten av oppfølgingsbesøket 2 (dvs. studieslutt etter 12 uker).
Skalaen går fra 0-100 med 0 som representerer dårligste helsestatus og 100 representerer beste helsestatus.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post COVID-19-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Symptomer (tilstede/ikke tilstede) og symptomalvorlighet (5-punkts Likert-skala: 1=ikke dårlig i det hele tatt, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig) vil bli vurdert ved hjelp av en selvadministrert online spørreskjema.
Symptomene vil også registreres i en papirdagbok og fylles ut på ukentlig basis.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT-F).
13-elements spørreskjema med en 7-dagers tilbakekallingsperiode vurdert ved baseline og etter 12 uker.
Nivået av tretthet måles på en 5-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten).
Individuelle elementskårer summeres, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Symptomdomene for Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) vurdert ved baseline og etter 12 uker.
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål; 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (mest alvorlig dyspné) til 7 (ingen dyspné).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurdert ved baseline og etter 12 uker.
Cut-off score < 26 for kognitiv svikt vil bli brukt i denne studien.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Hospital, Anxiety and Depression Scale (HADS) vurdert ved baseline og etter 12 uker.
Symptomer på depresjon og angst (14 spørsmål, 4-punkts Likert-skala).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
EQ-5D-5L vurderer de 5 dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
EQ-5D-5L skårer hver dimensjon på fem alvorlighetsnivåer fra 1 = "ingen problemer" til 5 = "ekstreme problemer.
Instrumentet vil bli brukt ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
En 30 sekunders Sit-to-Stand (STS) vil bli utført ved baseline og etter 12 uker.
Antall repetisjoner som deltakeren fullfører hele sitt-til-stå-bevegelsen på en stol i løpet av 30 sekunder.
Det vil bli gjort en fortrolighetstest ved screeningbesøket for å utelukke potensielle læringseffekter.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fysisk aktivitet målt med et akselerometer (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA), som bæres på høyre hofte over 8 påfølgende dager før baseline og 12 ukers studiebesøk.
Antall daglige skritt og tid brukt i ulike intensitetsdomener (min per dag) vil bli analysert.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Løselig trombomodulin (sTM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Blodbiomarkør for endotelhelse målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
von Willebrand Factor antigen (VWF:Ag)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Blodbiomarkør for endotelhelse målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Syndecan-1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Blodbiomarkør for endotelhelse målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sirkulerende kaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM 1)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Blodbiomarkør for endotelhelse målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
C-reativt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for betennelse (serum) målt ved baseline og etter 12 uker av et sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Interleukin 6 (IL 6)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for betennelse målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perle-basert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
sCD40L
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for koagulasjon og blodplatefunksjon målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
sP-valg
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Adhesjonsmolekyl målt med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller Luminex (perlebasert immunoassay) ved baseline og etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for koagulasjon og blodplatefunksjon målt i sitratblod ved baseline og etter 12 uker av sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for koagulasjon og blodplatefunksjon målt i sitratblod ved baseline og etter 12 uker av sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
International normalized ratio (INR) blodprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for koagulasjon og blodplatefunksjon målt i sitratblod ved baseline og etter 12 uker av sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for oksidativt stress målt i blodplasma ved baseline og etter 12 uker.
TAC vil bli målt ved å bruke den veletablerte Ferric Reduction Capability of Plasma-metoden (FRAP) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Markør for leverfunksjon målt i blodserum ved baseline og etter 12 uker av et sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Leverenzym målt i blodserum ved baseline og etter 12 uker av et sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Gamma glutamyltransferase (γ-GT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Leverenzym målt i blodserum ved baseline og etter 12 uker av et sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kreatinin inkludert clearance målt i blodserum ved baseline og etter 12 uker av et sertifisert laboratorium (Analytica, Zürich, Sveits).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av studieprodukter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Overholdelse av studieprodukter (Pycnogenol® og Placebo) vil bli evaluert under de to oppfølgingsbesøkene (6 og 12 uker etter baseline-besøket) og de to oppfølgende telefonsamtalene ved hjelp av et standardisert vurderingsskjema.
Antallet kapsler som returneres ved studiebesøkene vil telles og legges inn i databasen.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Uvelhet etter anstrengelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Ubehag etter anstrengelse er et hyppig symptom i tilstander etter covid-19.
Studiebesøk og målinger kan utgjøre en belastning for deltakerne.
Ved hvert besøk, fra og med baseline-besøket, vil deltakerne bli spurt om de opplevde en forverring av symptomene sine innen 3 dager etter siste studiebesøk (dvs. etter 12 uker).
Et selvadministrert spørreskjema vil bli brukt.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
- Hovedetterforsker: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antioksidanter
- pycnogenoler
Andre studie-ID-numre
- 2022-01967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .