Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пикногенол® в состоянии после COVID-19 (PYCNOVID)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Zurich

Пикногенол® у людей с состоянием после COVID-19: четверное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Чтобы определить влияние пикногенола® по сравнению с плацебо на состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, у людей с состоянием после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого 12-недельного четверного слепого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования — определить влияние пикногенола® (200 мг в день) по сравнению с плацебо на состояние здоровья, о котором сообщают пациенты (EQ-Visual Analogue Scale), у людей с пост-COVID-инфекцией. 19 состояние. Вторичные исходы включают симптомы, утомляемость, когнитивную функцию, качество жизни, связанное со здоровьем, функциональную переносимость физических нагрузок и биомаркеры воспаления в крови, функцию эндотелия и окислительный стресс.

Пикногенол® представляет собой лицензированный экстракт коры сосны (Pinus pinaster ssp. atlantica) и в основном используется для лечения венозных заболеваний. В различных исследованиях сообщалось о положительных эффектах при других состояниях, таких как диабет, метаболический синдром и сердечно-сосудистые заболевания. Пикногенол® оказывает антиоксидантное, противовоспалительное и антипролиферативное действие и, как было показано, улучшает функцию эндотелия сосудов. Пикногенол® может иметь потенциал для улучшения состояния здоровья людей, страдающих от состояния после COVID-19.

Это испытание длится 12 недель. Участников приглашают посетить исследовательский центр четыре раза: скрининговый визит, исходный визит, последующий визит 1 (через 6 недель после исходного визита), повторный визит 2 (через 12 недель после исходного визита).

В дополнительном исследовании с использованием исходных данных мы планируем исследовать связи между объективно измеренной физической активностью, тяжестью состояния после COVID-19, бременем и тяжестью симптомов (например, утомляемость, одышка), функциональной переносимостью физических упражнений и качеством жизни, связанным со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная положительным результатом ПЦР или экспресс-тестом на антиген для профессионального использования или письменным медицинским заключением
  • Пост-COVID-состояние (определение ВОЗ), то есть ≥ 3 месяцев после заражения SARS-CoV2 и продолжающиеся или повторяющиеся симптомы в течение как минимум 2 месяцев, которые нельзя объяснить альтернативным диагнозом.
  • Симптомы включают утомляемость и/или когнитивные нарушения («мозговой туман») и/или одышку и/или постнагрузочное недомогание.
  • Желающие участвовать и подписавшие информированное согласие
  • Достаточные языковые и когнитивные навыки
  • Возможность участвовать в ознакомительных поездках
  • Никаких предсказуемых изменений в лекарствах

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как печеночная или почечная недостаточность, прогрессирующая ХОБЛ или фиброз легких, требующие > 5 л кислорода в минуту в состоянии покоя, активное злокачественное новообразование, выраженная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые события в течение предшествующих 24 недель (такие как нестабильная ишемическая болезнь сердца, коронарная реваскуляризация, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, критическая ишемия конечностей, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен), неконтролируемая тяжелая гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемое аутоиммунное или воспалительное заболевание (ответственный врач-исследователь примет решение в каждом случае индивидуально)
  • Острые респираторные или другие инфекции (отложить исходный визит до разрешения)
  • Клинический диагноз психического заболевания (например, депрессии, тревожного расстройства, шизофрении), которое не лечится и/или нестабильно (ответственный врач-исследователь будет решать каждый случай в индивидуальном порядке)
  • Вакцинация против COVID-19 менее чем за 4 недели до исходного визита (т. е. первая или вторая доза двухдозовой схемы вакцинации, первая доза однократной вакцинации, бустерная вакцинация) или во время участия в исследовании (ревакцинация будет предложена в скрининговый визит, время ожидания до исходного визита 4 недели)
  • Известная непереносимость исследуемого препарата
  • Регулярный прием Пикногенола®
  • Беременность или кормление грудью. Для женщин и трансгендерных лиц детородного возраста, которые анамнестически не могут исключить беременность, во время ознакомительных визитов предлагается пройти тест на беременность.
  • Быть включенным в другое интервенционное исследование, которое может помешать текущему исследованию (ответственный врач-исследователь будет решать каждый случай в индивидуальном порядке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пикногенол®
Люди с состоянием после COVID-19, случайно распределенные в группу пикногенола®, будут принимать 4 капсулы пикногенола® в день (4 капсулы по 50 мг, всего 200 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: Пикногенол®
Одноцентровое четырехкратное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали Пикногенол® и плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди с состоянием после COVID-19, случайно распределенные в группу плацебо, будут принимать 4 капсулы плацебо в день (4 капсулы по 50 мг, всего 200 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Одноцентровое четырехкратное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали Пикногенол® и плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья (EQ-VAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
EQ-визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS, также известная как «Чувствительный термометр») оценивалась ежедневно в течение 7 дней подряд до исходного уровня и в конце визита 2 последующего наблюдения (т. е. конец исследования через 12 недель). Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, а 100 соответствует лучшему состоянию здоровья.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы после COVID-19
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Симптомы (присутствующие/отсутствующие) и тяжесть симптомов (5-балльная шкала Лайкерта: 1=совсем неплохие, 2=легкие, 3=умеренные, 4=тяжелые, 5=очень тяжелые) будут оцениваться с помощью самостоятельного онлайн-теста. анкета. Симптомы также будут записываться в бумажный дневник и заполняться еженедельно.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Функциональная оценка по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F). Анкета из 13 пунктов с 7-дневным периодом отзыва оценивалась в начале исследования и через 12 недель. Уровень утомления измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Баллы по отдельным пунктам суммируются, причем более низкие баллы указывают на более сильную усталость.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Одышка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Домен симптомов хронического респираторного опросника (CRQ), оцениваемый исходно и через 12 недель. Анкета содержит 5 вопросов; 7-балльная шкала типа Лайкерта от 1 (наиболее выраженная одышка) до 7 (отсутствие одышки).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) оценивался в начале исследования и через 12 недель. В этом исследовании будет использоваться предельная оценка <26 для когнитивных нарушений.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивалась исходно и через 12 недель. Симптомы депрессии и тревоги (14 вопросов, 4-балльная шкала Лайкерта).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
EQ-5D-5L оценивает мобильность по 5 параметрам, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию. EQ-5D-5L оценивает каждый параметр по пяти уровням серьезности от 1 = «нет проблем» до 5 = «чрезвычайные проблемы». Прибор будет использоваться на исходном уровне и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
30-секундный переход из положения сидя в положение стоя (STS) будет выполняться на исходном уровне и через 12 недель. Количество повторений, которое участник выполняет полное движение из положения сидя в положение стоя на стуле в течение 30 секунд. Во время скринингового визита будет проведен ознакомительный тест, чтобы исключить потенциальные эффекты обучения.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Физическая активность измерялась с помощью акселерометра (ActiGraph wGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США), который носил на правом бедре в течение 8 дней подряд до исходного уровня и 12-недельного исследовательского визита. Будут проанализированы количество ежедневных шагов и время, проведенное в различных областях интенсивности (мин в день).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Растворимый тромбомодулин (sTM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Биомаркер крови эндотелиального здоровья, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Антиген фактора фон Виллебранда (VWF:Ag)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Биомаркер крови эндотелиального здоровья, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Синдекан-1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Биомаркер крови эндотелиального здоровья, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Молекула адгезии циркулирующих каскалярных клеток-1 (sVCAM 1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Биомаркер крови эндотелиального здоровья, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер воспаления (сыворотка), измеренный на исходном уровне и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Интерлейкин 6 (ИЛ 6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер воспаления, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
sCD40L
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер коагуляции и функции тромбоцитов, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
сп-селетин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Молекула адгезии измерялась с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или Luminex (иммуноанализ на основе шариков) в начале исследования и через 12 недель.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
D-димер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер коагуляции и функции тромбоцитов, измеренный в цитратной крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер коагуляции и функции тромбоцитов, измеренный в цитратной крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Анализ крови на международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер коагуляции и функции тромбоцитов, измеренный в цитратной крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер окислительного стресса, измеряемый в плазме крови исходно и через 12 недель. TAC будет измеряться с использованием хорошо зарекомендовавшего себя метода снижения содержания железа в плазме (FRAP) с использованием имеющегося в продаже набора.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Аспартатаминотрансфераза (АСАТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Маркер функции печени измеряется в сыворотке крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Фермент печени измеряли в сыворотке крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Гамма-глутамилтрансфераза (γ-GT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Фермент печени измеряли в сыворотке крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Креатинин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Креатинин, включая клиренс, измеренный в сыворотке крови исходно и через 12 недель сертифицированной лабораторией (Analytica, Цюрих, Швейцария).
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к учебным продуктам
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Приверженность исследуемым продуктам (Пикногенол® и Плацебо) будет оцениваться во время двух последующих визитов (через 6 и 12 недель после исходного визита) и двух последующих телефонных звонков с использованием стандартизированной формы оценки. Количество капсул, возвращенных во время учебных визитов, будет подсчитано и внесено в базу данных.
Исходный уровень до 12 недель
Постнагрузочное недомогание
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Постнагрузочное недомогание является частым симптомом состояния после COVID-19. Учебные визиты и измерения могут стать бременем для участников. При каждом визите, начиная с исходного визита, участников будут спрашивать, не было ли у них ухудшения симптомов в течение 3 дней после последнего визита в рамках исследования (т. е. через 12 недель). Будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Главный следователь: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться