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Pycnogenol® en condición post-COVID-19 (PYCNOVID)

9 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich

Pycnogenol® en personas con afección posterior a la COVID-19: un ensayo aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo

Determinar el efecto de Pycnogenol® versus placebo en el estado de salud informado por el paciente en personas con una condición posterior a COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado cuádruple ciego de un solo centro de 12 semanas es determinar el efecto de Pycnogenol® (200 mg diarios) versus placebo en el estado de salud informado por el paciente (EQ-Escala analógica visual) en personas con post COVID-19. 19 condición. Los resultados secundarios incluyen síntomas, fatiga, función cognitiva, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad de ejercicio funcional y biomarcadores sanguíneos de inflamación, función endotelial y estrés oxidativo.

Pycnogenol® es un extracto de corteza de pino autorizado (Pinus pinaster ssp. atlantica) y se utiliza principalmente para el tratamiento de trastornos venosos. Varios estudios reportaron efectos beneficiosos en otras condiciones como diabetes, síndrome metabólico y trastornos cardiovasculares. Pycnogenol® ejerce efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antiproliferativos y se ha demostrado que mejora la función del endotelio vascular. Pycnogenol® puede tener potencial para mejorar el estado de salud de las personas que padecen una condición posterior a COVID-19.

Este ensayo tiene una duración de 12 semanas. Se invita a los participantes a visitar el centro del estudio cuatro veces: visita de selección, visita inicial, visita de seguimiento 1 (6 semanas después de la visita inicial), visita de seguimiento 2 (12 semanas después de la visita inicial).

En un subestudio que utiliza datos de referencia, planeamos investigar las asociaciones entre la actividad física medida objetivamente, la gravedad de la condición posterior a la COVID-19, la carga y la gravedad de los síntomas (p. ej., fatiga, disnea), la capacidad de ejercicio funcional y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Radtke, PhD
  • Número de teléfono: +41 44 634 63 82
  • Correo electrónico: thomas.radtke@uzh.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuela Rasi, PhD
  • Número de teléfono: +41 44 634 46 55
  • Correo electrónico: manuela.rasi@uzh.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8001
        • Reclutamiento
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Department of Public & Global Health
        • Contacto:
          • Thomas Radtke, PhD
          • Número de teléfono: +41 44 634 63 82
          • Correo electrónico: thomas.radtke@uzh.ch
        • Contacto:
          • Jan S Fehr, Prof
          • Número de teléfono: +41 44 634 46 04
          • Correo electrónico: jan.fehr@uzh.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR positivo o test rápido de antígenos de uso profesional o informe médico escrito
  • Condición posterior a COVID (definición de la OMS), es decir, ≥ 3 meses después de la infección por SARS-CoV2 y síntomas continuos o recurrentes durante al menos 2 meses que no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo
  • Los síntomas incluyen fatiga y/o deterioro cognitivo ("niebla cerebral") y/o disnea y/o malestar post-esfuerzo
  • Dispuesto a participar y haber firmado el consentimiento informado
  • Lenguaje suficiente y habilidades cognitivas.
  • Posibilidad de participar en visitas de estudio.
  • Sin cambios previsibles en la medicación

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades graves como insuficiencia hepática o renal, EPOC avanzada o fibrosis pulmonar que requieren > 5 l de oxígeno/min en reposo, malignidad activa, insuficiencia cardíaca avanzada, eventos cardiovasculares en las 24 semanas previas (como enfermedad arterial coronaria inestable, revascularización coronaria, infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, isquemia crítica de extremidades, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda), hipertensión grave no controlada, diabetes no controlada enfermedad autoinmune o inflamatoria no controlada (el médico responsable del estudio decidirá cada caso de forma individual)
  • Infecciones respiratorias agudas u otras (posponer la visita inicial hasta que se resuelva)
  • Diagnóstico clínico de una enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia) que no se trata y/o es inestable (el médico responsable del estudio decidirá cada caso de forma individual)
  • Vacunación de COVID-19 menos de 4 semanas antes de la visita inicial (es decir, primera o segunda dosis de un régimen de vacunación de dos dosis, primera dosis de un régimen de vacunación de dosis única, refuerzo) o durante la participación en el estudio (la vacuna de refuerzo se ofrecerá en visita de selección, tiempo de espera hasta la visita inicial 4 semanas)
  • Intolerancia conocida al fármaco del estudio.
  • Ingesta habitual de Pycnogenol®
  • Embarazo o lactancia. Para las mujeres y las personas transgénero en edad fértil, que anamnésticamente no pueden descartar un embarazo, se les ofrece una prueba de embarazo durante las visitas del estudio.
  • Estar inscrito en otro estudio de intervención que pueda interferir con el estudio actual (el médico responsable del estudio decidirá cada caso de forma individual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pycnogenol®
Las personas con una afección posterior a la COVID-19 asignadas al azar al brazo de Pycnogenol® tomarán 4 cápsulas de Pycnogenol® por día (4 cápsulas de 50 mg, 200 mg en total) durante un período de 12 semanas.
Droga: Pycnogenol®
Ensayo controlado aleatorizado cuádruple ciego de centro único que compara Pycnogenol® versus Placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Las personas con una afección posterior a la COVID-19 asignadas al azar al brazo de Placebo tomarán 4 cápsulas de Placebo por día (4 cápsulas de 50 mg, 200 mg en total) durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
Ensayo controlado aleatorizado cuádruple ciego de centro único que compara Pycnogenol® versus Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
EQ-Escala analógica visual (EQ-VAS también conocida como "Termómetro de sensaciones") evaluada diariamente durante 7 días consecutivos antes de la línea de base y al final de la visita de seguimiento 2 (es decir, final del estudio después de 12 semanas). La escala va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 representa el mejor estado de salud.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Después de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los síntomas (presentes/ausentes) y la gravedad de los síntomas (escala de Likert de 5 puntos: 1 = nada malo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muy grave) se evaluarán mediante un cuestionario en línea autoadministrado. cuestionario. Los síntomas también se registrarán en un diario de papel y se completarán semanalmente.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F). Cuestionario de 13 ítems con un período de recuerdo de 7 días evaluado al inicio y después de 12 semanas. El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 5 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman, y las puntuaciones más bajas indican una fatiga más severa.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Dominio de síntomas del Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ) evaluado al inicio y después de 12 semanas. El cuestionario contiene 5 preguntas; Escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (disnea más severa) a 7 (sin disnea).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) evaluada al inicio y después de 12 semanas. En este estudio se utilizará la puntuación de corte < 26 para el deterioro cognitivo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) evaluada al inicio y después de 12 semanas. Síntomas de depresión y ansiedad (14 preguntas, escala tipo Likert de 4 puntos).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El EQ-5D-5L evalúa las 5 dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. El EQ-5D-5L califica cada dimensión en cinco niveles de gravedad que van desde 1 = "sin problemas" hasta 5 = "problemas extremos". El instrumento se utilizará al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se realizará un Sit-to-Stand (STS) de 30 segundos al inicio del estudio y después de 12 semanas. El número de repeticiones que el participante completa el movimiento completo de sentarse a pararse en una silla durante 30 segundos. Se realizará una prueba de familiarización en la visita de selección para descartar posibles efectos de aprendizaje.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actividad física medida con un acelerómetro (ActiGraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EE. UU.), que se lleva en la cadera derecha durante 8 días consecutivos antes de la visita del estudio de referencia y de 12 semanas. Se analizará el número de pasos diarios y el tiempo dedicado a diferentes dominios de intensidad (min por día).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Trombomodulina soluble (sTM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de salud endotelial medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Antígeno del factor de von Willebrand (VWF:Ag)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de salud endotelial medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Sindecano-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de salud endotelial medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Molécula de adhesión de células casculares circulantes-1 (sVCAM 1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Biomarcador sanguíneo de salud endotelial medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de inflamación (suero) medido al inicio y después de 12 semanas por un laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Interleucina 6 (IL 6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de inflamación medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
sCD40L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de coagulación y función plaquetaria medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
selección sp
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Molécula de adhesión medida con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o Luminex (inmunoensayo basado en perlas) al inicio y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Dímero D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de coagulación y función plaquetaria medido en sangre con citrato al inicio y después de 12 semanas por laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de coagulación y función plaquetaria medido en sangre con citrato al inicio y después de 12 semanas por laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Análisis de sangre de razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de coagulación y función plaquetaria medido en sangre con citrato al inicio y después de 12 semanas por laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de estrés oxidativo medido en plasma sanguíneo al inicio y después de 12 semanas. El TAC se medirá utilizando el método bien establecido de Capacidad de Reducción Férrica del Plasma (FRAP) utilizando un kit disponible comercialmente.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Marcador de función hepática medido en suero sanguíneo al inicio y después de 12 semanas por un laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Enzima hepática medida en suero sanguíneo al inicio y después de 12 semanas por un laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Gamma glutamiltransferasa (γ-GT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Enzima hepática medida en suero sanguíneo al inicio y después de 12 semanas por un laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Creatinina, incluido el aclaramiento medido en suero sanguíneo al inicio y después de 12 semanas por un laboratorio certificado (Analytica, Zúrich, Suiza).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los productos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La adherencia a los productos del estudio (Pycnogenol® y Placebo) se evaluará durante las dos visitas de seguimiento (6 y 12 semanas después de la visita inicial) y las dos llamadas telefónicas de seguimiento utilizando un formulario de evaluación estandarizado. El número de cápsulas devueltas en las visitas del estudio se contará y se ingresará en la base de datos.
Línea de base a 12 semanas
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El malestar postesfuerzo es un síntoma frecuente en la condición post COVID-19. Las visitas de estudio y las mediciones pueden suponer una carga para los participantes. En cada visita, comenzando con la visita inicial, se preguntará a los participantes si experimentaron un empeoramiento de sus síntomas dentro de los 3 días posteriores a la última visita del estudio (es decir, después de 12 semanas). Se utilizará un cuestionario autoadministrado.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Director de estudio: Jahn S Fehr, Prof., MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health
  • Investigador principal: Alexia Anagnostopoulos, MD, University of Zurich, EBPI, Department of Public & Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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