- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05891756
진화된 크론병에서 장간막 세균 전좌 (MESENCROHN)
장간막 지방은 위장관에서 장외 부위(장간막 림프절, 간, 비장, 신장, 혈류 등)로 생존 가능한 박테리아가 침입하는 박테리아 전위라는 과정을 통해 장내 세균에 의해 침입될 수 있습니다. 크론병(CD)에서 세균 전좌는 이미 존재하는 불균형한 염증 반응을 증가시키고 장간막에서 전 염증성 사이토카인 및 면역 세포 침윤의 생성을 자극함으로써 질병 진행에 기여할 수 있습니다. 박테리아 과증식, 장 점막 장벽 파괴 및 면역 체계의 변화와 같은 여러 메커니즘이 박테리아 전위를 촉진할 수 있습니다.
복잡하거나 난치성인 CD를 가진 일부 환자에서는 회장 맹장 수술적 절제가 필요합니다. 불행하게도, 수술 후 질병 재발은 사례의 최대 40%에서 발생하며, 아마도 특정한 공격적인 형태의 질병을 가진 CD 환자의 하위 그룹을 정의합니다. 조기 수술 후 재발뿐만 아니라 선천성 면역 변경과의 연관성을 나타내는 CD 환자의 완전한 미생물 군집(위장관 및 장외 부위)은 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 CD 환자의 박테리아 미생물 군집과 초기 수술 후 재발 및 선천적 면역과 관련된 임상적 또는 유전적 변수와의 연관성을 탐구하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 CD 환자의 혈액 샘플뿐만 아니라 수술 절제 샘플의 장간막 지방 및 회장 조직(염증 및 비염증)에 존재하는 박테리아 DNA를 연구할 것입니다. 유전적 다형성, 관련 임상 데이터 및 질병 재발도 평가됩니다.
연구자들은 염증이 있는 장 근처의 장간막 지방으로의 세균 전좌가 염증의 영속화 및 만성화를 위한 메커니즘 중 하나이며 따라서 크론병에서 수술 후 재발한다는 가설을 세웁니다. 연구자들은 초기 수술 후 재발 및/또는 선천성 면역에 변화를 일으키는 유전적 변이가 있는 환자의 장간막 지방에서 독특한 박테리아 프로파일(양과 질)을 찾을 것으로 기대합니다.
크론병의 마이크로바이옴에 대한 연구는 조기 수술 후 재발 가능성이 있는 보다 공격적인 질병 형태를 가진 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 크론병 치료법으로 미생물 조절 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamile Zabana, MD, PhD
- 이메일: yzabana@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari MutuaTerrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 정보에 입각한 동의 서명
- 크론병 치료의 일환으로 회장 맹장 절제술이 필요한 경우
- 대조군의 경우 : 염증성 장질환이 없고 다른 이유로 회맹절제술이 필요한 경우
제외 기준:
- 확정적 또는 일시적인 회장루가 있는 회맹 절제술이 필요한 경우
- 대조군의 경우: 염증성 장질환의 가족력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과적 치료가 필요한 CD 환자(회맹 절제술)
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대조군
크론병 이외의 원인으로 회맹절제술이 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 수술 후 질병 재발이 있거나 없는 CD 환자 사이의 장간막, 회장 조직 및 혈액 사이의 박테리아 분류군(세균 DNA 서열의 총 백분율로 정의됨)의 비율 및 존재비의 차이
기간: 포함시 (수술)
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포함시 (수술)
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조기 수술 후 질병 재발이 있거나 없는 CD 환자 사이의 장간막, 회장 조직 및 혈액 간의 박테리아 프로파일(메타게놈 기능 분석으로 정의됨)의 기능 차이
기간: 포함시 (수술)
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포함시 (수술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD 환자의 선천성 면역과 박테리아 미생물 군집 프로파일과 관련된 유전 변이의 연관성 분석
기간: 포함시 (수술)
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혈액 내 DNA 다형성 검출: ATG16L1(rs2241880, rs3792109, rs3828309); NOD2/CARD15(rs2066844, rs2066845) 및 IRGM(rs13361189, rs4958847, rs1336119, rs10065172, rs7714584).
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포함시 (수술)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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