进化型克罗恩病的肠系膜细菌易位 (MESENCROHN)
2023年6月19日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
肠系膜脂肪可以通过称为细菌易位的过程被肠道细菌侵入，这是活细菌从胃肠道侵入肠外部位（肠系膜淋巴结，肝脏，脾脏，肾脏，血液等）。 在克罗恩病 (CD) 中，细菌易位可能会增加已经存在的不成比例的炎症反应，并通过刺激肠系膜中促炎细胞因子的产生和免疫细胞浸润来促进疾病进展。 有几种机制可能会促进细菌移位，例如细菌过度生长、肠粘膜屏障的破坏和免疫系统的改变。
一些复杂或难治性 CD 患者需要回盲部手术切除。 不幸的是，高达 40% 的病例会发生术后疾病复发，这可能定义了一个具有特定侵袭性疾病形式的 CD 患者亚组。 术后早期复发的 CD 患者的完整微生物组（在胃肠道和肠外部位），以及与先天免疫改变的关联，尚未得到研究。
该研究的主要目的是探索 CD 患者的细菌微生物组及其与早期术后复发和与先天免疫相关的临床或遗传变量的关系。 为实现这一目标，将研究手术切除样本以及 CD 患者血液样本中存在于肠系膜脂肪和回肠组织（发炎和非发炎）中的细菌 DNA。 还将评估遗传多态性、相关临床数据和疾病复发。
研究人员假设，细菌易位到发炎肠道附近的肠系膜脂肪是炎症持续和慢性化的机制之一，因此是 CD 手术后复发的机制之一。 研究人员希望在术后早期复发和/或具有导致先天免疫改变的遗传变异的患者的肠系膜脂肪中发现独特的细菌特征（数量和质量）。
对 CD 微生物组的研究可能有助于确定患有更具侵袭性的疾病形式的患者，这些患者可能会出现术后早期复发，并可能提高微生物调节作为 CD 疗法的可能性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yamile Zabana, MD, PhD
- 邮箱：yzabana@gmail.com
学习地点
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Universitari MútuaTerrassa 医院的患者
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 签署知情同意书
- 需要回盲部切除作为克罗恩病治疗的一部分
- 在对照的情况下：没有炎症性肠病并且由于其他原因需要回盲部切除术
排除标准：
- 需要进行回盲部切除术并进行永久性或暂时性回肠造口术
- 在对照的情况下：存在炎症性肠病家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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需要手术治疗的 CD 患者（回盲部切除术）
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控制组
因 CD 以外的原因需要回盲部切除术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有和没有术后早期疾病复发的 CD 患者肠系膜、回肠组织和血液中细菌分类群的比例和丰度（定义为细菌 DNA 序列的总百分比）的差异
大体时间：纳入时（手术）
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纳入时（手术）
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患有和不患有早期术后疾病复发的 CD 患者的肠系膜、回肠组织和血液之间细菌谱功能（定义为宏基因组功能分析）的差异
大体时间：纳入时（手术）
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纳入时（手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与先天免疫相关的遗传变异与 CD 患者细菌微生物组谱的关联分析
大体时间：纳入（手术）
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血液DNA多态性检测：ATG16L1（rs2241880、rs3792109、rs3828309）； NOD2/CARD15（rs2066844、rs2066845）和 IRGM（rs13361189、rs4958847、rs1336119、rs10065172、rs7714584）。
|
纳入（手术）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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