Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезентериальная бактериальная транслокация при прогрессирующей болезни Крона (MESENCROHN)

19 июня 2023 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa

Брыжеечный жир может быть заражен кишечными бактериями в результате процесса, называемого бактериальной транслокацией, который представляет собой инвазию жизнеспособных бактерий из желудочно-кишечного тракта во внекишечные участки (мезентериальные лимфатические узлы, печень, селезенку, почки, кровоток и т. д.). При болезни Крона (БК) бактериальная транслокация может усиливать непропорциональную уже имеющуюся воспалительную реакцию и способствовать прогрессированию заболевания, стимулируя выработку провоспалительных цитокинов и инфильтрацию иммунными клетками в брыжейке. Несколько механизмов могут способствовать бактериальной транслокации, такие как избыточный бактериальный рост, нарушение барьера слизистой оболочки кишечника и изменения в иммунной системе.

У некоторых пациентов с осложненной или рефрактерной БК требуется илеоцекальная хирургическая резекция. К сожалению, послеоперационные рецидивы заболевания случаются до 40%, что, вероятно, определяет подгруппу больных БК с той или иной агрессивной формой заболевания. Полный микробиом (в желудочно-кишечном и внекишечном отделах) у пациентов с болезнью Крона, у которых развивается ранний послеоперационный рецидив, а также связь с изменениями врожденного иммунитета еще не изучены.

Основная цель исследования — изучить бактериальный микробиом пациентов с БК и его связь с ранним послеоперационным рецидивом и клиническими или генетическими переменными, связанными с врожденным иммунитетом. Для этого будет изучена бактериальная ДНК, присутствующая в брыжеечном жире и ткани подвздошной кишки (воспаленной и невоспаленной) из образцов хирургической резекции, а также образцов крови пациентов с болезнью Крона. Также будут оцениваться генетические полиморфизмы, соответствующие клинические данные и рецидив заболевания.

Исследователи предполагают, что бактериальная транслокация в жир брыжейки рядом с воспаленной кишкой является одним из механизмов сохранения и хронизации воспаления и, следовательно, послеоперационного рецидива при БК. Исследователи ожидают обнаружить отличительный бактериальный профиль (по количеству и качеству) в мезентериальном жире пациентов с ранним послеоперационным рецидивом и/или с генетическими вариантами, вызывающими изменения врожденного иммунитета.

Изучение микробиома при БК может помочь выявить пациентов с более агрессивной формой заболевания, которая, вероятно, будет иметь ранний послеоперационный рецидив, и может повысить вероятность микробной модуляции в качестве терапии БК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamile Zabana, MD, PhD
  • Электронная почта: yzabana@gmail.com

Места учебы

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты больницы Universitari MútuaTerrassa

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Информированное согласие подписано
  • Требуется илеоцекальная резекция как часть лечения болезни Крона
  • В случае контрольной группы: отсутствие воспалительного заболевания кишечника и потребность в илеоцекальной резекции по другой причине.

Критерий исключения:

  • Требуется илеоцекальная резекция с окончательной или временной илеостомией
  • В случае контроля: наличие семейного анамнеза воспалительного заболевания кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с БК, нуждающиеся в хирургическом лечении (резекция илеоцекальной области)
Контрольная группа
Пациенты, нуждающиеся в илеоцекальной резекции по причине, отличной от целиакии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в пропорциях и обилии бактериальных таксонов (определяемых как общий процент последовательностей бактериальной ДНК) между брыжейкой, тканью подвздошной кишки и кровью между пациентами с болезнью Крона с ранним послеоперационным рецидивом и без него
Временное ограничение: при включении (операции)
при включении (операции)
Различия в функции бактериального профиля (определяемого как анализ функции метагенома) между брыжейкой, тканью подвздошной кишки и кровью у пациентов с болезнью Крона с ранним послеоперационным рецидивом и без него
Временное ограничение: при включении (операции)
при включении (операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциативный анализ генетических вариантов, связанных с врожденным иммунитетом, и профилем бактериального микробиома у пациентов с БК
Временное ограничение: при включении (операции)
Выявление полиморфизмов ДНК в крови: ATG16L1 (rs2241880, rs3792109, rs3828309); NOD2/CARD15 (rs2066844, rs2066845) и IRGM (rs13361189, rs4958847, rs1336119, rs10065172, rs7714584).
при включении (операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Подписаться