Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenterialis bakteriális transzlokáció kialakult Crohn-betegségben (MESENCROHN)

2023. június 19. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa

A mesenterialis zsírt a bélbaktériumok behatolhatják a bakteriális transzlokációnak nevezett folyamaton keresztül, amely az életképes baktériumok inváziója a gyomor-bél traktusból az extraintestinalis helyekre (mezenteriális nyirokcsomók, máj, lép, vese, véráram stb.). Crohn-betegségben (CD) a bakteriális transzlokáció növelheti a már jelenlévő aránytalan gyulladásos választ, és hozzájárulhat a betegség progressziójához azáltal, hogy serkenti a gyulladást elősegítő citokinek termelését és az immunsejt-infiltrációt a mesenteriumban. Számos mechanizmus elősegítheti a bakteriális transzlokációt, mint például a baktériumok túlszaporodása, a bélnyálkahártya gát károsodása és az immunrendszer megváltozása.

Egyes szövődményes vagy refrakter CD-s betegeknél ileocecalis műtéti reszekció szükséges. Sajnos a műtét utáni betegség kiújulása az esetek 40%-ában fordul elő, valószínűleg a betegség egy bizonyos agresszív formájával rendelkező CD-betegek alcsoportját határozza meg. Még nem vizsgálták a teljes mikrobiomát (gasztrointesztinális és extraintestinalis helyeken) olyan CD-betegeknél, akiknél korai műtét utáni recidíva alakul ki, valamint a veleszületett immunitás-változásokkal való összefüggést.

A tanulmány elsődleges célja a CD-betegek bakteriális mikrobiomjának és a korai műtét utáni kiújulással való összefüggésének feltárása, valamint a veleszületett immunitáshoz kapcsolódó klinikai vagy genetikai változók feltárása. Ennek elérése érdekében a mesenterialis zsírban és a csípőbélben (gyulladt és nem gyulladt) jelenlévő bakteriális DNS-t vizsgálják sebészeti reszekciós mintákból, valamint CD-betegek vérmintáiból. A genetikai polimorfizmusokat, a releváns klinikai adatokat és a betegség kiújulását is értékelni fogják.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bakteriális transzlokáció a gyulladt bélhez közeli mesenteriális zsírba a gyulladás fennmaradásának és krónikussá válásának egyik mechanizmusa, és így a műtét utáni kiújulása CD-ben. A kutatók arra számítanak, hogy jellegzetes bakteriális profilt találnak (mennyiségben és minőségben) a korai műtét utáni kiújulásban szenvedő és/vagy a veleszületett immunitás megváltozását okozó genetikai variánsokkal rendelkező betegek mesenterialis zsírjában.

A mikrobiom vizsgálata CD-ben segíthet azonosítani az agresszívebb betegségformában szenvedő betegeket, amelyek valószínűleg korai műtét utáni kiújulással járnak, és felveti a mikrobiális moduláció lehetőségét a CD terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek az Universitari MútuaTerrassa Kórházból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • A Crohn-betegség kezelésének részeként ileocecalis reszekció szükséges
  • Kontrollok esetében: nem gyulladásos bélbetegségben szenved, és más okból ileocecalis reszekciót igényel

Kizárási kritériumok:

  • Ileocecalis reszekció szükséges definitív vagy átmeneti ileostomiával
  • A kontrollok esetében: a családban előfordult gyulladásos bélbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészi kezelést igénylő CD-betegek (ileocecalis reszekció)
Ellenőrző csoport
Betegek, akiknél ileocecalis reszekcióra van szükség a CD-n kívüli ok miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a bakteriális taxonok (a bakteriális DNS-szekvenciák teljes százalékaként definiált) arányában és abundanciájában a mesenterium, az ileus szövet és a vér között a korai műtét utáni betegség kiújulásával járó CD-betegek között
Időkeret: felvételkor (műtét)
felvételkor (műtét)
Különbségek a bakteriális profil funkciójában (amely metagenom funkcióelemzésként definiálható) a mesenterium, az ileus szövet és a vér között a korai műtét utáni betegség kiújulásában szenvedő és nem szenvedő CD-betegek között
Időkeret: felvételkor (műtét)
felvételkor (műtét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD-betegek veleszületett immunitásával és bakteriális mikrobiomprofiljával kapcsolatos genetikai variánsok asszociációs elemzése
Időkeret: felvételkor (műtét)
DNS-polimorfizmusok kimutatása vérben: ATG16L1 (rs2241880, rs3792109, rs3828309); NOD2 / CARD15 (rs2066844, rs2066845) és IRGM (rs13361189, rs4958847, rs1336119, rs10065172, rs7714584).
felvételkor (műtét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel