進行性クローン病における腸間膜細菌の転座 (MESENCROHN)
2023年6月19日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
腸間膜脂肪は、生菌が胃腸管から腸外部位（腸間膜リンパ節、肝臓、脾臓、腎臓、血流など）に侵入する細菌転座と呼ばれるプロセスを通じて腸内細菌によって侵入される可能性があります。 クローン病（CD）では、細菌の転座がすでに存在する不均衡な炎症反応を増加させ、炎症誘発性サイトカインの産生と腸間膜での免疫細胞浸潤を刺激することで疾患の進行に寄与する可能性があります。 細菌の異常増殖、腸粘膜バリアの破壊、免疫系の変化など、いくつかのメカニズムが細菌の転座を促進する可能性があります。
回盲部の外科的切除は、複雑または難治性の CD を有する一部の患者で必要となります。 残念ながら、手術後の疾患再発は症例の最大 40% で発生しており、これがおそらく特定の悪性度の疾患を有する CD 患者のサブグループを定義していると考えられます。 術後早期に再発を発症する CD 患者の完全なマイクロバイオーム (消化管および腸外部位) および自然免疫の変化との関連はまだ研究されていません。
この研究の主な目的は、CD患者の細菌マイクロバイオームと、術後早期の再発および自然免疫に関連する臨床的変数または遺伝的変数との関連性を調査することです。 これを達成するために、CD 患者からの血液サンプルだけでなく、外科的切除サンプルからの腸間膜脂肪および回腸組織 (炎症および非炎症) に存在する細菌 DNA が研究されます。 遺伝子多型、関連する臨床データ、疾患の再発も評価されます。
研究者らは、炎症を起こした腸付近の腸間膜脂肪への細菌の移行が、炎症の永続化と慢性化、ひいてはCDの術後再発のメカニズムの1つであると仮説を立てている。 研究者らは、術後早期再発患者および/または自然免疫の変化を引き起こす遺伝子変異を持つ患者の腸間膜脂肪中に、特徴的な細菌プロファイル(量および質)が見つかることを期待している。
CDにおけるマイクロバイオームの研究は、おそらく術後早期の再発を示す、より進行性の疾患形態を持つ患者を特定するのに役立つ可能性があり、CDの治療法として微生物調節の可能性を高める可能性がある。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yamile Zabana, MD, PhD
- メール：yzabana@gmail.com
研究場所
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ムトゥアテラッサ大学病院の患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- インフォームドコンセントへの署名
- クローン病の治療の一環として回盲部切除術が必要な場合
- 対照の場合: 炎症性腸疾患を患っておらず、別の理由で回盲部切除が必要な場合
除外基準:
- 根治的または一過性回腸瘻造設術を伴う回盲部切除が必要な場合
- 対照の場合：炎症性腸疾患の家族歴の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的治療（回盲部切除）を必要とするCD患者
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対照群
CD以外の原因で回盲部切除術が必要な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後早期に疾患が再発した場合とない場合の、腸間膜、回腸組織、および血液間の細菌分類群の割合および存在量（細菌 DNA 配列の合計パーセンテージとして定義）の差異
時間枠：包含時（手術）
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包含時（手術）
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術後早期疾患再発のあるCD患者とないCD患者の間の腸間膜、回腸組織および血液間の細菌プロファイル（メタゲノム機能解析として定義される）の機能の違い
時間枠：包含時（手術）
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包含時（手術）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然免疫に関連する遺伝子変異とCD患者の細菌マイクロバイオームプロファイルの関連分析
時間枠：包含時（手術）
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血液中の DNA 多型の検出: ATG16L1 (rs2241880、rs3792109、rs3828309); NOD2 / CARD15 (rs2066844、rs2066845) および IRGM (rs13361189、rs4958847、rs1336119、rs10065172、rs7714584)。
|
包含時（手術）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sokol H, Brot L, Stefanescu C, Auzolle C, Barnich N, Buisson A, Fumery M, Pariente B, Le Bourhis L, Treton X, Nancey S, Allez M, Seksik P; REMIND Study Group Investigators. Prominence of ileal mucosa-associated microbiota to predict postoperative endoscopic recurrence in Crohn's disease. Gut. 2020 Mar;69(3):462-472. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318719. Epub 2019 May 29.
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- Batra A, Heimesaat MM, Bereswill S, Fischer A, Glauben R, Kunkel D, Scheffold A, Erben U, Kuhl A, Loddenkemper C, Lehr HA, Schumann M, Schulzke JD, Zeitz M, Siegmund B. Mesenteric fat - control site for bacterial translocation in colitis? Mucosal Immunol. 2012 Sep;5(5):580-91. doi: 10.1038/mi.2012.33. Epub 2012 May 9.
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- Gutierrez A, Scharl M, Sempere L, Holler E, Zapater P, Almenta I, Gonzalez-Navajas JM, Such J, Wiest R, Rogler G, Frances R. Genetic susceptibility to increased bacterial translocation influences the response to biological therapy in patients with Crohn's disease. Gut. 2014 Feb;63(2):272-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303557. Epub 2013 Feb 1.
- Li Y, Zuo L, Zhu W, Gong J, Zhang W, Gu L, Guo Z, Li N, Li J. The impact of bacterial DNA translocation on early postoperative outcomes in Crohn's patients undergoing abdominal surgery. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):259-65. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju029. Epub 2015 Jan 2.
- Takesue Y, Ohge H, Uemura K, Imamura Y, Murakami Y, Yokoyama T, Kakehashi M, Sueda T. Bacterial translocation in patients with Crohn's disease undergoing surgery. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1665-71. doi: 10.1007/s10350-004-7256-z.
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- Kiernan MG, Coffey JC, McDermott K, Cotter PD, Cabrera-Rubio R, Kiely PA, Dunne CP. The Human Mesenteric Lymph Node Microbiome Differentiates Between Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):58-66. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy136.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University募集
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Shanghai 10th People's Hospital積極的、募集していない
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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