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Translocation bactérienne mésentérique dans la maladie de Crohn évoluée (MESENCROHN)

19 juin 2023 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa

La graisse mésentérique peut être envahie par des bactéries intestinales par un processus appelé translocation bactérienne, qui est l'invasion de bactéries viables du tractus gastro-intestinal vers des sites extra-intestinaux (ganglions lymphatiques mésentériques, foie, rate, rein, circulation sanguine, etc.). Dans la maladie de Crohn (MC), la translocation bactérienne pourrait augmenter la réponse inflammatoire disproportionnée déjà présente et contribuer à la progression de la maladie en stimulant la production de cytokines pro-inflammatoires et l'infiltration des cellules immunitaires dans le mésentère. Plusieurs mécanismes peuvent favoriser la translocation bactérienne, tels que la prolifération bactérienne, la perturbation de la barrière muqueuse intestinale et les altérations du système immunitaire.

Une résection chirurgicale iléo-colique est nécessaire chez certains patients atteints de MC compliquée ou réfractaire. Malheureusement, la récidive de la maladie post-chirurgicale se produit dans jusqu'à 40 % des cas, définissant probablement un sous-groupe de patients atteints de MC avec une forme particulièrement agressive de la maladie. Le microbiome complet (dans les sites gastro-intestinaux et extra-intestinaux) chez les patients atteints de MC qui développent une récidive post-chirurgicale précoce, ainsi que l'association aux altérations de l'immunité innée, n'ont pas encore été étudiés.

L'objectif principal de l'étude est d'explorer le microbiome bactérien des patients atteints de MC et son association avec la récidive post-chirurgicale précoce et les variables cliniques ou génétiques liées à l'immunité innée. Pour ce faire, l'ADN bactérien présent dans la graisse mésentérique et le tissu iléal (enflammé et non enflammé) provenant d'échantillons de résection chirurgicale ainsi que d'échantillons sanguins de patients CD sera étudié. Les polymorphismes génétiques, les données cliniques pertinentes et la récurrence de la maladie seront également évalués.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la translocation bactérienne vers la graisse du mésentère près de l'intestin enflammé est l'un des mécanismes de perpétuation et de chronicité de l'inflammation et donc de récidive post-chirurgicale dans la MC. Les chercheurs s'attendent à trouver un profil bactérien distinctif (en quantité et en qualité) dans la graisse mésentérique des patients présentant une récidive post-chirurgicale précoce et/ou des variants génétiques qui provoquent des altérations de l'immunité innée.

L'étude du microbiome dans la MC pourrait aider à identifier les patients atteints d'une forme de maladie plus agressive qui présentera probablement une récidive post-chirurgicale précoce, et pourrait soulever la possibilité d'une modulation microbienne comme thérapie pour la MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'Hospital Universitari MútuaTerrassa

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Consentement éclairé signé
  • Nécessité d'une résection iléocæcale dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn
  • Dans le cas des témoins : ne pas avoir de Maladie Inflammatoire de l'Intestin et nécessitant une résection iléocæcale pour une autre raison

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une résection iléocæcale avec iléostomie définitive ou transitoire
  • Dans le cas des témoins : existence d'antécédents familiaux de Maladie Inflammatoire de l'Intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de MC nécessitant un traitement chirurgical (résection iléocæcale)
Groupe de contrôle
Patients nécessitant une résection iléocæcale pour une cause autre que la MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans les proportions et l'abondance des taxons bactériens (définis comme le pourcentage total de séquences d'ADN bactérien) entre le mésentère, le tissu iléal et le sang entre les patients atteints de MC avec et sans récidive précoce de la maladie post-chirurgicale
Délai: à l'inclusion (chirurgie)
à l'inclusion (chirurgie)
Différences dans la fonction du profil bactérien (défini comme l'analyse de la fonction du métagénome) entre le mésentère, le tissu iléal et le sang entre les patients atteints de MC avec et sans récidive précoce de la maladie post-chirurgicale
Délai: à l'inclusion (chirurgie)
à l'inclusion (chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'association des variants génétiques liés à l'immunité innée et au profil du microbiome bactérien des patients atteints de MC
Délai: à l'inclusion (chirurgie)
Détection de polymorphismes d'ADN dans le sang : ATG16L1 (rs2241880, rs3792109, rs3828309) ; NOD2 / CARD15 (rs2066844, rs2066845) et IRGM (rs13361189, rs4958847, rs1336119, rs10065172, rs7714584).
à l'inclusion (chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

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