- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05892224
비만 분류의 뇌기능 연구
비만의 임상적 분류를 돕는 대사기반 인공지능의 뇌기능 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 위의 네 가지 유형의 비만 환자에서 식욕과 대사 상태의 유의미한 차이를 임상적으로 관찰했지만, 다양한 비만 하위 유형의 뇌 기능적 특성과 대사 표지자와의 관계는 여전히 불분명합니다. 이를 바탕으로 본 프로젝트에서는 비만의 4가지 하위 유형을 가진 환자의 뇌 기능의 유사점과 차이점, 체중 감소 및 대사 개선 후 뇌 기능 변화와 합병증 발생 간의 관계를 추가로 탐색할 계획입니다.
비만 환자 120명과 BMI가 정상인 건강한 사람 30명이 등록되었습니다.
모든 비만 환자는 LSG를 받았다. 다학제 팀이 복강경 위소매절제술(LSG) 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월에 비만이 있는 참가자를 평가했습니다. FibroScan(CAP 값 및 E 값)에 의해 평가된 인체 측정, 대사 지표, 성 호르몬, 월경, 포도당-지질 대사 마커 및 간 지방증은 기준선 및 수술 후 측정되었습니다. 휴식 및 작업 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 측정은 식사 전후 두 시점에서 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행되었습니다. 측정은 수술 6개월 후 비만 환자에서 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shen Qu, Dr.
- 전화번호: (86)021-66301004
- 이메일: qushencn@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
연락하다:
- Shen Qu, M.D. Ph.D
- 전화번호: 86-21-66302531
- 이메일: qushencn@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령은 16-65세 범위
- BMI 37.5kg/m2 이상 또는 체질량지수 32.5kg/m2 이상으로 중국에서 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만의 외과적 치료에 대한 지침의 컷오프 비만 수술 권장 사항을 충족하는 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 시상 하부 비만, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 장애 등 비만의 이차적 원인
- 임신 또는 위치
- 복강내 감염, 유착 등 위장관 질환 등 복강경 수술 금기
- 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애
- 수술을 견디지 못하는 유기 및 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MHO 그룹
대사성 건강한 비만
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다른 하위 유형의 비만 환자는 모두 비만 수술을 받을 것으로 예상되었습니다.
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HMO-U 그룹
과대사성 비만-고뇨산혈증
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다른 하위 유형의 비만 환자는 모두 비만 수술을 받을 것으로 예상되었습니다.
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HMO-I 그룹
과대사성 비만-고인슐린혈증
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다른 하위 유형의 비만 환자는 모두 비만 수술을 받을 것으로 예상되었습니다.
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LMO 그룹
저대사성 비만
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다른 하위 유형의 비만 환자는 모두 비만 수술을 받을 것으로 예상되었습니다.
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대조군
건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 기능적 자기공명영상
기간: 6 개월
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피험자들은 식사 전후에 fMRI 스캔을 받았습니다. 혈중 산소 수치는 뉴런의 전기적 활동으로 인한 뇌의 국소 BLOD 반응(혈역학적 반응)을 수집하는 기능적 뇌 영상(Blod-fMRI)에 따라 달라집니다. BLOD 반응이 강할수록 국소 뇌의 흥분성이 커집니다. 관심 영역(ROI) 접근 방식은 포만감의 지표 또는 음식 선택의 예측 인자가 되는 정상 체중 피험자에 대한 독립적인 연구에서 확립된 마스크를 사용하여 적용되었습니다. ROI에는 왼쪽 및 오른쪽 복부 선조체(측좌핵), 왼쪽 및 오른쪽 편도체, 왼쪽 및 오른쪽 등쪽 선조체(꼬리 및 조가비), 왼쪽 및 오른쪽 뇌섬엽 및 내측 안와 전두엽 피질(mOFC)이 포함되었습니다. 기능적 연결성 분석은 두 개 이상의 뇌 영역 쌍의 시간적 신호의 적합성 또는 다른 실험 조건에서 기능적 연결 강도의 차이를 분석합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FBG
기간: 12 개월
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공복 혈당(mmol/L)
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12 개월
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BMI
기간: 12 개월
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BMI=체중(kg)/신장(m)^2
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12 개월
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허리/엉덩이 비율
기간: 12 개월
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WHR(허리-엉덩이 비율)=허리둘레(cm)/엉덩이둘레(cm)
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12 개월
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DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법)
기간: 12 개월
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Dual X-ray Absorptiometry 체성분 분석
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12 개월
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복부 지방 측정
기간: 12 개월
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B-모드 초음파를 이용한 복부 지방 측정
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12 개월
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PBG
기간: 12 개월
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식후 혈당(mmol/L)
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12 개월
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지느러미
기간: 12 개월
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공복 혈청 인슐린(mU/L)
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12 개월
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다리
기간: 12 개월
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식후 인슐린 mU/L
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12 개월
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대체
기간: 12 개월
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U/L의 알라닌 아미노전이효소
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12 개월
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AST
기간: 12 개월
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U/L의 아스파르테이트 아미노전이효소
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12 개월
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UA
기간: 12 개월
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Umol/L의 요산
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12 개월
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HOMA-IR
기간: 12 개월
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항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수 = FBG*FINS/22.5
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12 개월
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HbA1c(%)
기간: 12 개월
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당화혈색소
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12 개월
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LDL-C
기간: 12 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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12 개월
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HDL-C
기간: 12 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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12 개월
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TT
기간: 12 개월
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nmol/L의 총 테스토스테론
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12 개월
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SHBG
기간: 12 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
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12 개월
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TSH
기간: 12 개월
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μIU/ml의 갑상선 자극 호르몬
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12 개월
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FT3
기간: 12 개월
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pmol/L 단위의 자유 트리요오드티로닌
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12 개월
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FT4
기간: 12 개월
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pmol/L 단위의 유리 티록신
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12 개월
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피트
기간: 12 개월
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자유 테스토스테론(nmol/L)
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12 개월
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질병
기간: 12 개월
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디하이드로에피안드로스테론 황산염(ug/dl)
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12 개월
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PTH
기간: 12 개월
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부갑상선 호르몬 in (ng / L)
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12 개월
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25OHD
기간: 12 개월
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25 하이드록시비타민 D in (nmol / L)
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12 개월
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캘리포니아
기간: 12 개월
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혈청 칼슘 in (mmol/L)
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12 개월
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GLP-1
기간: 12 개월
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글루카곤 유사 펩티드-1(pmol/L)
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12 개월
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LCN2
기간: 12 개월
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리포칼린 2레벨
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12 개월
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그렐린
기간: 12 개월
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그렐린 수치
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12 개월
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렙틴
기간: 12 개월
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렙틴 수치
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12 개월
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S100
기간: 12 개월
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S100 단백질 수준
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12 개월
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GFAP
기간: 12 개월
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Glial fibrillary 산성 단백질 수준
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12 개월
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TEFQ-R21
기간: 12 개월
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TFEQ-R21은 4점 리커트 척도로 평가된 21개 항목으로 구성되었습니다.
우리는 전체 항목과 각 항목의 하위 도메인 내 항목, 즉 EE, UE 및 CR에 대한 점수(1에서 4까지의 범위)를 평균화했습니다. 여기서 점수가 높을수록 더 기능 장애가 있는 섭식 행동을 나타냅니다.
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12 개월
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HADS
기간: 12 개월
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HADS는 불안 상태를 감지하도록 설계된 HADS-A와 우울 상태를 감지하도록 설계된 HADS-D의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 4점 서수 응답 형식의 7개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 또는 우울 상태가 높은 것을 나타냅니다.
참가자들은 지난 주 동안 자신이 어떻게 느꼈고 행동했는지 생각하면서 각 항목에 답합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shen Qu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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