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Studie zur Gehirnfunktion bei der Klassifizierung von Fettleibigkeit

27. Mai 2023 aktualisiert von: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Forschung zur Gehirnfunktion der stoffwechselbasierten, künstlichen Intelligenz unterstützten klinischen Klassifizierung von Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Unterschiede und Ähnlichkeiten der Gehirnfunktion bei Patienten mit vier Subtypen von Fettleibigkeit sowie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Gehirnfunktion und Komplikationen nach Gewichtsverlust und Stoffwechselverbesserung zu untersuchen. Es wurden 120 Patienten mit Fettleibigkeit und 30 gesunde Personen mit normalem BMI eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Forscher klinisch signifikante Unterschiede im Appetit und im Stoffwechselstatus bei Patienten mit den oben genannten vier Arten von Fettleibigkeit beobachtet haben, sind die Gehirnfunktionsmerkmale verschiedener Fettleibigkeitssubtypen und ihre Beziehung zu Stoffwechselmarkern noch unklar. Auf dieser Grundlage planen die Forscher in diesem Projekt, die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Gehirnfunktion bei Patienten mit vier Subtypen von Fettleibigkeit und den Zusammenhang zwischen Gehirnfunktionsänderungen nach Gewichtsverlust und Stoffwechselverbesserung und dem Auftreten von Komplikationen weiter zu untersuchen.

Es wurden 120 Patienten mit Fettleibigkeit und 30 gesunde Personen mit normalem BMI eingeschlossen.

Alle Patienten mit Adipositas erhielten eine LSG. Ein multidisziplinäres Team untersuchte Teilnehmer mit Adipositas zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG). Anthropometrie, Stoffwechselindikatoren, Sexualhormone, Menstruation, Glukose-Lipid-Stoffwechselmarker und Lebersteatose, bewertet durch FibroScan (CAP-Wert und E-Wert), wurden zu Beginn und nach der Operation gemessen. Messungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhe- und Aufgabenzustand wurden zu Studienbeginn für alle Teilnehmer zu zwei Zeitpunkten vor und nach den Mahlzeiten durchgeführt. Bei adipösen Patienten wurden die Messungen 6 Monate nach der Operation wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 Patienten aus dem Shanghai Tenth People's Hospital wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 16 und 65 Jahren
  • BMI über 37,5 kg/m2 oder BMI über 32,5 kg/m2 mit Diabetes, was dem empfohlenen Grenzwert für bariatrische Chirurgie der Leitlinien für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit mit oder ohne Typ-2-Diabetes in China entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen für Fettleibigkeit wie hypothalamische Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom, Hypophysendysfunktion usw
  • Schwangerschaft oder Ort
  • Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen, intraabdominale Infektionen, Adhäsionen usw
  • schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • organische und systemische Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MHO-Gruppe
Stoffwechselgesunde Fettleibigkeit
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Von allen adipösen Patienten unterschiedlicher Subtypen wurde erwartet, dass sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen
HMO-U-Gruppe
Hypermetabolische Adipositas-Hyperurikämie
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Von allen adipösen Patienten unterschiedlicher Subtypen wurde erwartet, dass sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen
HMO-I-Gruppe
Hypermetabolische Adipositas-Hyperinsulinämie
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Von allen adipösen Patienten unterschiedlicher Subtypen wurde erwartet, dass sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen
LMO-Gruppe
Hypometabolische Fettleibigkeit
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Von allen adipösen Patienten unterschiedlicher Subtypen wurde erwartet, dass sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Kontrollgruppe
Gesunde Person

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate

Die Probanden wurden vor und nach dem Essen fMRT-Scans unterzogen. Der Sauerstoffgehalt im Blut hängt von der funktionellen Bildgebung des Gehirns (Blod-fMRT) ab, um die lokale BLOD-Reaktion (hämodynamische Reaktion) des Gehirns zu erfassen, die durch die elektrische Aktivität von Neuronen verursacht wird. Je stärker die BLOD-Reaktion ist, desto höher ist die Erregbarkeit des lokalen Gehirns.

Es wurde ein Region-of-Interest-Ansatz (ROI) unter Verwendung von Masken angewendet, die in einer unabhängigen Studie mit normalgewichtigen Probanden als Marker für das Sättigungsgefühl oder als Prädiktoren für die Lebensmittelauswahl ermittelt wurden. Zu den ROIs gehörten das linke und rechte ventrale Striatum (Nucleus accumbens), die linke und rechte Amygdala, das linke und rechte dorsale Striatum (Caudate und Putamen), die linke und rechte Insula und der mediale orbitale Frontalcortex (mOFC).

Die funktionelle Konnektivitätsanalyse analysiert die Kompatibilität zeitlicher Signale von zwei oder mehr Paaren von Gehirnregionen oder die Unterschiede in der Stärke funktioneller Verbindungen unter verschiedenen experimentellen Bedingungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBG
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternblutzucker in mmol/L
12 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
12 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
WHR (Taillen-Hüft-Verhältnis) = Taillenumfang in Zentimetern/Hüftumfang in Zentimetern
12 Monate
DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
Zeitfenster: 12 Monate
Duale Röntgen-Absorptiometrie-Körperzusammensetzungsanalyse
12 Monate
Bauchfettmessung
Zeitfenster: 12 Monate
Bauchfettmessung mittels B-Mode-Ultraschall
12 Monate
PBG
Zeitfenster: 12 Monate
postprandialer Blutzucker in mmol/L
12 Monate
Flossen
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
12 Monate
PINS
Zeitfenster: 12 Monate
postprandiales Insulin in mU/L
12 Monate
ALT
Zeitfenster: 12 Monate
Alaninaminotransferase in U/L
12 Monate
AST
Zeitfenster: 12 Monate
Aspartataminotransferase in U/L
12 Monate
UA
Zeitfenster: 12 Monate
Harnsäure in umol/L
12 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Monate
Homöostatische Modellbewertung des Insulinresistenzindex = FBG*FINS/22,5
12 Monate
HbA1c (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin
12 Monate
LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
12 Monate
HDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
12 Monate
TT
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamttestosteron in nmol/L
12 Monate
SHBG
Zeitfenster: 12 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
12 Monate
TSH
Zeitfenster: 12 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon in μIU/ml
12 Monate
FT3
Zeitfenster: 12 Monate
freies Triiodthyronin in pmol/L
12 Monate
FT4
Zeitfenster: 12 Monate
freies Thyroxin in pmol/L
12 Monate
FT
Zeitfenster: 12 Monate
freies Testosteron (nmol/L)
12 Monate
DHEAS
Zeitfenster: 12 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
12 Monate
PTH
Zeitfenster: 12 Monate
Parathormon in (ng ／ L)
12 Monate
25OHD
Zeitfenster: 12 Monate
25 Hydroxyvitamin D in (nmol ／ L)
12 Monate
Ca
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkalzium in (mmol/L)
12 Monate
GLP-1
Zeitfenster: 12 Monate
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (pmol/L)
12 Monate
LCN2
Zeitfenster: 12 Monate
Lipocalin 2-Spiegel
12 Monate
Ghrelin
Zeitfenster: 12 Monate
Ghrelin-Level
12 Monate
Leptin
Zeitfenster: 12 Monate
Leptinspiegel
12 Monate
S100
Zeitfenster: 12 Monate
S100-Proteingehalt
12 Monate
GFAP
Zeitfenster: 12 Monate
Gehalt an saurem Glialfaserprotein
12 Monate
TEFQ-R21
Zeitfenster: 12 Monate
Der TFEQ-R21 bestand aus 21 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wurden. Wir haben die Bewertungen (im Bereich von 1 bis 4) für die Gesamtelemente sowie für die Elemente innerhalb der Unterdomäne jedes Elements, d. h. EE, UE und CR, gemittelt, wobei eine höhere Bewertung auf ein dysfunktionaleres Essverhalten hinweist.
12 Monate
HADS
Zeitfenster: 12 Monate
HADS besteht aus zwei Subskalen: HADS-A zur Erkennung von Angstzuständen und HADS-D zur Erkennung depressiver Zustände. Jede Subskala besteht aus sieben Items mit einem 4-Punkte-Ordinal-Antwortformat. Die Werte reichen von 0 bis 21 in jeder Subskala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hinweisen. Die Teilnehmer beantworten jeden Punkt und denken darüber nach, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt und/oder verhalten haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Qu, Dr., Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain function in obesity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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