알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인을 대상으로 한 Rybelsus(Semaglutide)의 무작위 통제 시험
2025년 12월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 AUD가 있는 치료를 원하는 개인을 대상으로 한 경구용 세마글루타이드의 무작위 통제 시험입니다.
50명의 참가자를 무작위로 배정하여 semaglutide(하루 7mg으로 적정) 또는 일치하는 위약을 8주 동안 투여합니다.
우리의 주요 목표는 이 집단에서 세마글루타이드의 안전성과 내약성을 평가하고 위약과 비교하여 알코올 신호 유발 갈망 및 알코올 소비에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 서면 동의를 얻고 포함/제외 기준을 평가하는 스크리닝 방문이 수행됩니다.
그 후 적격 참가자는 8주 동안 경구 세마글루타이드 또는 일치하는 위약을 복용하도록 무작위로 배정되며 세마글루타이드 용량은 처음 4주 동안 3mg/일에서 두 번째 4주 동안 7mg/일로 적정됩니다.
참가자는 7회의 추가 클리닉 방문을 완료합니다(치료 기간의 처음 4주 동안 매주, 두 번째 4주 동안 격주로).
방문할 때마다 참가자는 전산화된 행동 개입에 참여하게 됩니다.
스크리닝과 6주차 방문에서 참가자는 알코올 큐 반응성 작업을 완료합니다.
1주차 방문 시 연구 약물의 첫 용량을 섭취하기 전과 8주차 방문 시 참가자는 기능적 MRI 세션을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 평가한 현재 최소 중등도의 AUD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- AUD에 대한 약물 치료를 찾고 있으며 음주를 중단하거나 줄이고자 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상이어야 합니다.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
추가 포함 기준에 대해서는 임상 현장에 문의하십시오.
제외 기준:
- MINI가 평가한 니코틴 사용 장애를 제외한 중등도 이상의 기타 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.
- 대마초를 제외한 모든 물질에 대해 선별 검사에서 소변 약물 선별 검사가 양성입니다.
- MINI에서 평가한 현재 DSM-5 양극성 장애, 주요 우울 삽화 또는 공황 장애.
- MINI가 평가한 현재 또는 평생 섭식 장애(거식증, 폭식증 또는 폭식 장애) 또는 정신병 장애.
- 현재 자살 생각 또는 살인 생각.
- 항우울제를 제외한 다른 향정신성 약물의 현재 사용(최소 지난 2개월 동안 용량이 안정적이어야 함).
- (예를 들어, 경구용 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 디설피람)을 포함하는 AUD 약물 요법의 현재 또는 지난 달 사용 또는 주사 가능한 날트렉손의 현재 또는 과거 60일 사용.
- 주요 초점이 AUD인 현재 심리 치료. AA(Alcoholics Anonymous) 회의 참석은 배타적이지 않습니다.
- 체중 조절 약물의 현재 또는 지난 달 사용.
- 모든 적응증에 대한 메트포르민의 현재 또는 지난 달 사용.
- 세마글루타이드 또는 기타 GLP-1 작용제의 이전 사용.
- CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised)에 대한 자가 보고 및 평가에 의해 입증된 심각한 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 병력.
- 현재 또는 평생 1형 또는 2형 당뇨병 진단 또는 HbA1c >6.5%.
- 현재 또는 평생 신장 질환 또는 크레아티닌 청소율 <=55세 참가자의 경우 <80mL/min(>55의 경우 <65mL/min).
- 위장병(예: 위마비) 또는 췌장염의 개인 병력.
- 수질 갑상선 암종 및/또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
- 구두 보고 또는 혈청 아밀라아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 상승이 스크리닝 시 정상 범위의 상한치의 3배를 초과하는 현재 또는 과거의 간세포 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg).
- 임신(혈장 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 생물학적 여성.
- 안정적인 생활 환경이 부족합니다.
- (MRI 세션에 참여하는 경우) MRI 스캔, 두개내, 안와내 또는 척수내 금속을 포함한 신체의 철 금속, 심박 조율기, 인공 와우, 기타 MRI 비호환 장치 또는 MRI의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 장치에 대한 금기 사항 영구 상단 리테이너 또는 버팀대와 같은 이미지.
- (MRI 세션에 참여하는 경우) MRI 스캐너에 배치할 수 없는 심각한 밀실 공포증 또는 병적 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 Arm의 참가자는 의학적으로 불활성인 위약을 복용합니다.
그룹 간의 알약 동등성을 보장하기 위해 정제는 동일한 캡슐에 포장됩니다. 따라서 각 참가자는 하루에 한 캡슐을 섭취합니다.
참가자는 매일 아침 구두로 캡슐을 섭취하도록 지시받습니다.
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의학적으로 불활성인 위약 약물을 8주 동안 복용합니다.
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활성 비교기: Semaglutide 3 밀리그램 및 7 밀리그램
이 Arm 참가자는 총 8주 동안 세마글루타이드를 4주 동안 하루 3밀리그램, 그 다음 4주 동안 하루 7밀리그램으로 약물 치료를 공부하게 됩니다.
그룹 간의 알약 동등성을 보장하기 위해 정제는 동일한 캡슐에 포장됩니다. 따라서 각 참가자는 하루에 한 캡슐을 섭취합니다.
참가자는 매일 아침 구두로 캡슐을 섭취하도록 지시받습니다.
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Semaglutide 3mg은 8주 임상시험의 처음 4주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
세마글루타이드 7mg은 8주 시험의 두 번째 4주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cue Craving Visual Analog Score의 변화
기간: 7주 - 스크리닝과 6주차 방문 사이의 변화
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1차 효능 종료점은 스크리닝과 알코올 신호 제시 후 시행된 첫 번째 VAS 항목("당신의 음주 욕구는 얼마나 강합니까?")에 대한 신호 갈망 VAS 점수의 6주 사이의 변화의 크기일 것입니다.
점수 범위는 0(없음)에서 20(매우 강함)까지입니다.
점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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7주 - 스크리닝과 6주차 방문 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 음료수
기간: 4 주
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타임라인 후속 인터뷰에서 보고된 치료 기간의 마지막 4주(5-8주) 동안 참가자가 하루에 소비하는 표준 알코올 음료의 수.
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4 주
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과음 일수 비율
기간: 4 주
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타임라인 후속 인터뷰에서 보고된 치료 기간의 마지막 4주(5-8주) 동안 과음한 날의 백분율.
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4 주
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알코올 신호 유발 뇌 활성화의 변화
기간: 8 주
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기준선과 8 주 사이의 알코올 대 중성 음료 시각적 신호에 대한 fMRI 굵은 활성화의 변화.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0261
- R21AA031146 (미국 NIH 보조금/계약: NIH-NIAAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개인 수준의 표현형 데이터는 사용 가능해지면 NIAAA 데이터 아카이브(NDA) 포털에 제출됩니다.
각 주체의 비식별 데이터를 광범위하게 공유할 수 있는 정보에 입각한 동의를 얻고 NDA 글로벌 고유 식별자를 생성할 수 있는 개인 식별 정보를 수집합니다.
PI와 연구 직원은 NDA 직원과 협력하여 수집할 조치를 지정 및/또는 정의하고 데이터는 NDA 제출 마감일에 따라 제출됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 보조금 종료일로부터 2년 후에 사용할 수 있으며 NDA가 존재하는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관의 조사자는 해당 NDA 정책에 따라 데이터 액세스 요청을 제출하여 NDA 데이터에 액세스할 수 있습니다(https://ndar.nih.gov/access.html 참조).
샘플 정책용).
데이터 요청은 NIAAA 데이터 액세스 위원회에서 검토하고 승인합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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