Ensayo aleatorizado y controlado de Rybelsus (semaglutida) entre adultos con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Criterios de inclusión:

1. 21 años o más.
2. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) para AUD actual de al menos gravedad moderada, según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
3. Busca tratamiento farmacológico para AUD y quiere dejar o reducir el consumo de alcohol.
4. Tiene un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
5. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
6. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.

Comuníquese con el sitio clínico para conocer los criterios de inclusión adicionales.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier otro trastorno por uso de sustancias de gravedad moderada o mayor, excepto el trastorno por uso de nicotina, según lo evaluado por MINI.
2. Examen de drogas en orina en el examen positivo para cualquier sustancia excepto cannabis.
3. Trastorno bipolar DSM-5 actual, episodio depresivo mayor o trastorno de pánico, según la evaluación de MINI.
4. Trastorno alimentario actual o de por vida (anorexia, bulimia o trastorno por atracón) o trastorno psicótico, según lo evaluado por MINI.
5. Ideación suicida actual o ideación homicida.
6. Uso actual de otros medicamentos psicotrópicos, excepto antidepresivos (para los cuales la dosis debe ser estable durante al menos los últimos 2 meses).
7. Uso actual o en el último mes de farmacoterapia AUD, que incluye (p. ej., naltrexona oral, acamprosato o disulfiram) o uso actual o en los últimos 60 días de naltrexona inyectable.
8. Psicoterapia actual en la que el enfoque principal es AUD. La asistencia a las reuniones de Alcohólicos Anónimos (AA) no es excluyente.
9. Uso actual o en el último mes de medicamentos para controlar el peso.
10. Uso actual o en el último mes de metformina para cualquier indicación.
11. Cualquier uso previo de semaglutida u otros agonistas de GLP-1.
12. Antecedentes de abstinencia grave de alcohol (p. ej., convulsiones, delirium tremens), como lo demuestra el autoinforme y la evaluación con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
13. Diagnóstico actual o de por vida de diabetes Tipo 1 o Tipo 2, o HbA1c >6.5%.
14. Enfermedad renal actual o de por vida o aclaramiento de creatinina <80 ml/min para participantes <=55 años de edad (<65 ml/min para aquellos >55).
15. Antecedentes personales de enfermedad gastrointestinal (p. ej., gastroparesia) o pancreatitis.
16. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides y/o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
17. Enfermedad hepatocelular actual o pasada, según lo indicado por informe verbal o elevaciones de amilasa sérica, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores de 3 veces el límite superior del rango normal en la selección.
18. Hipertensión no controlada (TA sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg).
19. Mujeres biológicas en edad fértil que están embarazadas (por plasma HCG), amamantando o que no están usando una forma confiable de anticoncepción.
20. Falta de una situación de vida estable.
21. (Si participa en sesiones de resonancia magnética) Contraindicaciones para la exploración de resonancia magnética, metal ferroso en el cuerpo, incluido metal intracraneal, intraorbitario o intraespinal, marcapasos, implantes cocleares, otros dispositivos no compatibles con resonancia magnética u otros dispositivos que podrían comprometer la calidad de la resonancia magnética imágenes como un retenedor superior permanente o aparatos ortopédicos.
22. (Si participa en sesiones de resonancia magnética) Claustrofobia severa u obesidad mórbida que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética.