Essai randomisé et contrôlé de Rybelsus (semaglutide) chez des adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
23 décembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est un essai contrôlé randomisé du sémaglutide oral chez des personnes atteintes de TUA en quête de traitement.
Nous assignerons au hasard 50 participants pour recevoir du sémaglutide (titré à 7 mg par jour) ou un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Nos principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide dans cette population et d'évaluer ses effets, par rapport au placebo, sur l'état de manque induit par l'alcool et la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une visite de sélection sera effectuée au cours de laquelle un consentement éclairé écrit sera obtenu et les critères d'inclusion/exclusion seront évalués.
Par la suite, les participants éligibles seront répartis au hasard pour prendre du sémaglutide par voie orale ou un placebo correspondant pendant 8 semaines, la dose de sémaglutide passant de 3 mg/jour pendant les 4 premières semaines à 7 mg/jour pendant les 4 semaines suivantes.
Les participants effectueront 7 visites cliniques supplémentaires (hebdomadaires pendant les 4 premières semaines de la période de traitement et toutes les deux semaines pendant les 4 semaines suivantes).
À chaque visite, les participants se livreront également à une intervention comportementale informatisée.
Lors du dépistage et à nouveau lors de la visite de la semaine 6, les participants effectueront une tâche de réactivité des signaux d'alcool.
Lors de la visite de la semaine 1, avant d'ingérer la première dose du médicament à l'étude, et de nouveau lors de la visite de la semaine 8, les participants effectueront une séance d'IRM fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus.
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour l'AUD actuel de gravité au moins modérée, tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- A la recherche d'un traitement pharmacologique pour le TUA et souhaite arrêter ou réduire sa consommation d'alcool.
- A un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 25 kg/m2.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
Veuillez contacter le site clinique pour des critères d'inclusion supplémentaires.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-5 de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances de gravité modérée ou supérieure, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine, tel qu'évalué par MINI.
- Dépistage de drogue dans l'urine lors d'un dépistage positif pour toute substance sauf le cannabis.
- Trouble bipolaire actuel du DSM-5, épisode dépressif majeur ou trouble panique, tel qu'évalué par MINI.
- Trouble de l'alimentation actuel ou à vie (anorexie, boulimie ou trouble de l'hyperphagie boulimique) ou trouble psychotique, tel qu'évalué par MINI.
- Idée suicidaire actuelle ou idéation homicide.
- Utilisation actuelle d'autres médicaments psychotropes à l'exception des antidépresseurs (dont la dose doit être stable depuis au moins 2 mois).
- Utilisation actuelle ou au cours du mois précédent d'une pharmacothérapie AUD, y compris (par exemple, naltrexone par voie orale, acamprosate ou disulfirame) ou utilisation actuelle ou au cours des 60 derniers jours de naltrexone injectable.
- Psychothérapie actuelle dans laquelle l'objectif principal est l'AUD. La participation aux réunions des Alcooliques Anonymes (AA) n'est pas exclusive.
- Utilisation actuelle ou au cours du dernier mois de médicaments de contrôle du poids.
- Utilisation actuelle ou au cours du mois précédent de metformine pour toute indication.
- Toute utilisation antérieure de sémaglutide ou d'autres agonistes du GLP-1.
- Antécédents de sevrage alcoolique sévère (par exemple, convulsions, delirium tremens), comme en témoignent l'auto-déclaration et l'évaluation avec le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Diagnostic actuel ou à vie de diabète de type 1 ou de type 2, ou HbA1c > 6,5 %.
- Maladie rénale actuelle ou à vie ou clairance de la créatinine <80 ml/min pour les participants <= 55 ans (<65 ml/min pour les > 55 ans).
- Antécédents personnels de maladie gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie) ou de pancréatite.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde et/ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, indiquée par un rapport verbal ou des élévations de l'amylase sérique, de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg).
- Femmes biologiques en âge de procréer qui sont enceintes (par plasma HCG), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
- Absence de situation de vie stable.
- (Si vous participez à des séances d'IRM) Contre-indications à l'IRM, métaux ferreux dans le corps, y compris les métaux intracrâniens, intraorbitaux ou intraspinaux, les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, d'autres appareils non compatibles avec l'IRM ou d'autres appareils qui pourraient compromettre la qualité de l'IRM images telles qu'un dispositif de retenue supérieur permanent ou des accolades.
- (Si vous participez à des séances d'IRM) Claustrophobie sévère ou obésité morbide qui empêchent le placement dans le scanner IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras prendront un placebo médicalement inerte.
Afin d'assurer l'équivalence des pilules entre les groupes, les comprimés seront conditionnés dans la même gélule ; ainsi, chaque participant prendra une capsule par jour.
Les participants seront invités à ingérer la capsule par voie orale chaque matin.
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Un médicament placebo médicalement inerte sera pris pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Sémaglutide 3 milligrammes et 7 milligrammes
Les participants à ce bras étudieront les médicaments pendant un total de 8 semaines - sur le sémaglutide 3 milligrammes par jour pendant 4 semaines, puis 7 milligrammes par jour pendant 4 semaines.
Afin d'assurer l'équivalence des pilules entre les groupes, les comprimés seront conditionnés dans la même gélule ; ainsi, chaque participant prendra une capsule par jour.
Les participants seront invités à ingérer la capsule par voie orale chaque matin.
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Le sémaglutide 3 mg sera pris pendant les 4 premières semaines de l'essai de 8 semaines.
Autres noms:
Le sémaglutide 7 mg sera pris pendant les 4 secondes semaines de l'essai de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score visuel analogique de Cue Craving
Délai: 7 semaines - changement entre le dépistage et la visite de la semaine 6
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'ampleur du changement entre le dépistage et la semaine 6 du score EVA de l'envie d'alcool sur le premier élément de l'EVA ("Quelle est votre envie de boire de l'alcool ?") administré après la présentation de l'envie d'alcool.
Les scores vont de 0 (aucun) à 20 (extrêmement fort).
Des scores plus élevés indiquent un niveau élevé d'état de manque.
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7 semaines - changement entre le dépistage et la visite de la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de verres par jour
Délai: 4 semaines
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Le nombre de boissons alcoolisées standard consommées par les participants par jour au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement (semaine 5 à 8), comme indiqué dans l'entretien de suivi chronologique.
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4 semaines
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement (semaine 5 à 8), tel qu'indiqué dans l'interview de suivi chronologique.
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4 semaines
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Changement d'activation cérébrale provoquée par le signal d'alcool
Délai: 8 semaines
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Changement de l'activation en gras IRMf à l'alcool par rapport aux indices visuels des boissons neutres entre la ligne de base et la semaine 8.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0261
- R21AA031146 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH-NIAAA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données phénotypiques anonymisées au niveau individuel seront soumises au portail NIAAA Data Archive (NDA) dès qu'elles seront disponibles.
Un consentement éclairé permettant un large partage des données anonymisées de chaque sujet sera obtenu et des informations personnellement identifiables permettant la création d'un identifiant unique mondial NDA seront collectées.
Le PI et le personnel de l'étude travailleront avec le personnel de la NDA pour spécifier et/ou définir les mesures à collecter, et les données seront soumises conformément aux dates limites de soumission de la NDA.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 2 ans après la date de fin de la subvention et seront disponibles tant que la NDA existera.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs des institutions disposant d'une Federal Wide Assurance (FWA) pourront accéder aux données NDA en soumettant une demande d'accès aux données conformément aux politiques NDA applicables (voir https://ndar.nih.gov/access.html
pour des exemples de politiques).
Les demandes de données seront examinées et accordées par un comité d'accès aux données du NIAAA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .