Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu Rybelsus- (semaglutidi) -tutkimus aikuisten alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavalla semaglutidilla hoitoa hakevilla potilailla, joilla on AUD. Nimeämme satunnaisesti 50 osallistujaa saamaan semaglutidia (titrattu 7 mg:aan päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida semaglutidin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa ja arvioida sen vaikutuksia suhteessa lumelääkkeeseen alkoholin aiheuttamaan himoon ja alkoholin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään seulontakäynti, jossa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Myöhemmin kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan oraalista semaglutidia tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan, jolloin semaglutidiannos titrataan 3 mg:sta/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan 7 mg:aan/vrk seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat suorittavat 7 ylimääräistä klinikkakäyntiä (viikoittain hoitojakson 4 ensimmäisen viikon aikana ja kahdesti viikossa toisen 4 viikon aikana). Jokaisella vierailulla osallistujat osallistuvat myös tietokoneistettuun käyttäytymisinterventioon. Seulonnassa ja jälleen viikon 6 vierailulla osallistujat suorittavat alkoholivihjeiden reaktiivisuustehtävän. Viikon 1 vierailulla ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen nauttimista ja jälleen viikon 8 vierailulla osallistujat suorittavat toiminnallisen MRI-istunnon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 tai vanhempi.
  2. Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) kriteerit nykyiselle AUD:lle, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
  3. Hakee AUD:n lääkehoitoa ja haluaa lopettaa juomisen tai vähentää juomista.
  4. Sen painoindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2.
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
  6. Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.

Ota yhteyttä kliiniseen sivustoon lisäkriteerien saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-5-diagnoosi mistä tahansa muusta kohtalaisesta tai vakavammasta päihteidenkäyttöhäiriöstä, paitsi nikotiinikäyttöhäiriöstä, MINI:n arvioimana.
  2. Virtsan huumeiden seulonta positiivisen aineen varalta kannabista lukuun ottamatta.
  3. Nykyinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennusjakso tai paniikkihäiriö MINI:n arvioiden mukaan.
  4. Nykyinen tai elinikäinen syömishäiriö (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö) tai psykoottinen häiriö MINI:n arvioiden mukaan.
  5. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset.
  6. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden, paitsi masennuslääkkeiden (joiden annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viime kuukauden ajan) nykyinen käyttö.
  7. AUD-farmakoterapian nykyinen tai menneen kuukauden käyttö, mukaan lukien (esim. suun kautta otettava naltreksoni, akamprosaatti tai disulfiraami) tai ruiskeena annettavan naltreksonin nykyinen tai viimeinen 60 päivän käyttö.
  8. Nykyinen psykoterapia, jossa pääpaino on AUD. Anonyymien alkoholistien (AA) kokouksiin osallistuminen ei ole poissulkevaa.
  9. Painonhallintalääkkeiden nykyinen tai kuluneen kuukauden käyttö.
  10. Metformiinin nykyinen tai kuluneen kuukauden käyttö mihin tahansa indikaatioon.
  11. Mikä tahansa aikaisempi semaglutidin tai muiden GLP-1-agonistien käyttö.
  12. Aiemmat vakavat alkoholin vieroitusoireet (esim. kohtaukset, delirium tremens), kuten itseraportissa ja Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) arvioinnissa.
  13. Nykyinen tai elinikäinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai HbA1c >6,5 %.
  14. Nykyinen tai elinikäinen munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min <=55-vuotiailla osallistujilla (<65 ml/min yli 55-vuotiailla).
  15. Henkilökohtainen maha-suolikanavan sairaus (esim. gastropareesi) tai haimatulehdus.
  16. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä ja/tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  17. Nykyinen tai mennyt maksasolusairaus, kuten suullisen raportin osoittaa, tai seerumin amylaasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen, joka on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja seulonnassa.
  18. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg).
  19. Hedelmällisessä iässä olevat biologiset naiset, jotka ovat raskaana (plasman HCG:llä), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  20. Vakaan elintilan puute.
  21. (Jos osallistut MRI-istuntoihin) MRI-skannauksen vasta-aiheet, rautametallit kehossa, mukaan lukien kallonsisäinen, intraorbitaalinen tai intraspinaalinen metalli, sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, muut magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat laitteet tai muut laitteet, jotka voivat vaarantaa magneettikuvauksen laadun kuvia, kuten pysyvä yläpidike tai olkaimet.
  22. (Jos osallistut MRI-istuntoihin) Vaikea klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus, joka estää sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat ottavat lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä. Pillereiden vastaavuuden varmistamiseksi ryhmien välillä tabletit pakataan samaan kapseliin. siten jokainen osallistuja ottaa yhden kapselin päivässä. Osallistujia neuvotaan nielemään kapseli suun kautta joka aamu.
Lääke: Plasebo
Lääketieteellisesti inerttiä lumelääkettä otetaan 8 viikon ajan.
Active Comparator: Semaglutidi 3 milligrammaa ja 7 milligrammaa
Tämän haaran osallistujat tutkivat lääkitystä yhteensä 8 viikon ajan - semaglutidilla 3 milligrammaa päivässä 4 viikon ajan, sitten 7 milligrammaa päivässä 4 viikon ajan. Pillereiden vastaavuuden varmistamiseksi ryhmien välillä tabletit pakataan samaan kapseliin. siten jokainen osallistuja ottaa yhden kapselin päivässä. Osallistujia neuvotaan nielemään kapseli suun kautta joka aamu.
Lääke: Semaglutide 3 MG [Rybelsus]
Semaglutidia 3 mg otetaan 8 viikon tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rybelsus 3 mg
Lääke: Semaglutide 7 MG [Rybelsus]
Semaglutidia 7 mg otetaan 8 viikon tutkimuksen toisen 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rybelsus 7 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cue Craving Visual Analog Score
Aikaikkuna: 7 viikkoa - vaihto seulonnan ja viikon 6 käynnin välillä
Ensisijainen tehon päätepiste on seulontojen ja viikon 6 välisen muutoksen suuruus cue-craving VAS -pisteissä ensimmäisellä VAS-kohdalla ("Kuinka voimakas on alkoholinhimosi?"), joka annettiin alkoholivihjeesityksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 20:een (erittäin vahva). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
7 viikkoa - vaihto seulonnan ja viikon 6 käynnin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aikajanan seurantahaastattelussa raportoitujen tavallisten alkoholijuomien osallistujien päivittäin nauttimien määrä hoitojakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 5-8).
4 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus hoitojakson 4 viimeisen viikon aikana (viikko 5-8), kuten aikajanan seurantahaastattelussa on raportoitu.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0261
  • R21AA031146 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH-NIAAA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat, yksilötason fenotyyppitiedot lähetetään NIAAA Data Archive (NDA) -portaaliin heti, kun ne ovat saatavilla. Hankitaan tietoinen suostumus, joka mahdollistaa kunkin kohteen tunnistamattomien tietojen laajan jakamisen, ja kerätään henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, jotka mahdollistavat NDA:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen luomisen. PI ja tutkimushenkilöstö työskentelevät NDA:n henkilökunnan kanssa kerättävien toimenpiteiden määrittämiseksi ja/tai määrittelemiseksi, ja tiedot toimitetaan NDA:n toimituspäivien mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 2 vuoden kuluttua apurahan päättymispäivästä ja ovat saatavilla niin kauan kuin NDA on olemassa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Federal Wide Assurance (FWA) -vakuutuslaitosten tutkijat voivat saada pääsyn NDA-tietoihin lähettämällä tietojen käyttöoikeuspyynnön sovellettavien NDA-käytäntöjen mukaisesti (katso https://ndar.nih.gov/access.html esimerkkikäytännöt). Tietopyynnöt käsittelee ja hyväksyy NIAAA:n tiedonsaantikomitea.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa