Ensaio randomizado e controlado de Rybelsus (Semaglutida) entre adultos com transtorno por uso de álcool (AUD)

Critério de inclusão:

1. 21 anos ou mais.
2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para AUD atual de gravidade pelo menos moderada, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Procurando tratamento farmacológico para AUD e deseja parar ou reduzir o consumo de álcool.
4. Tem um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
5. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
6. Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.

Entre em contato com o centro clínico para obter critérios de inclusão adicionais.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer outro transtorno por uso de substância de gravidade moderada ou maior, exceto Transtorno por Uso de Nicotina, conforme avaliado pelo MINI.
2. Triagem de drogas na urina na triagem positiva para qualquer substância, exceto cannabis.
3. Transtorno bipolar atual do DSM-5, episódio depressivo maior ou transtorno do pânico, conforme avaliado pelo MINI.
4. Transtorno alimentar atual ou ao longo da vida (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica) ou transtorno psicótico, conforme avaliado pelo MINI.
5. Ideação suicida atual ou ideação homicida.
6. Uso atual de outros medicamentos psicotrópicos, exceto antidepressivos (para os quais a dose deve ser estável pelo menos nos últimos 2 meses).
7. Uso atual ou no último mês de farmacoterapia AUD, incluindo (por exemplo, naltrexona oral, acamprosato ou dissulfiram) ou uso atual ou nos últimos 60 dias de naltrexona injetável.
8. Psicoterapia atual em que o foco principal é o AUD. A participação em reuniões de Alcoólicos Anônimos (AA) não é excludente.
9. Uso atual ou no último mês de medicamentos para controle de peso.
10. Uso atual ou no último mês de metformina para qualquer indicação.
11. Qualquer uso anterior de semaglutida ou outros agonistas de GLP-1.
12. História de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens), conforme evidenciado por autorrelato e avaliação com Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-Ar).
13. Diagnóstico atual ou ao longo da vida de diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou HbA1c > 6,5%.
14. Doença renal atual ou vitalícia ou depuração de creatinina <80 mL/min para participantes <= 55 anos de idade (<65 mL/min para aqueles >55).
15. História pessoal de doença gastrointestinal (por exemplo, gastroparesia) ou pancreatite.
16. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide e/ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
17. Doença hepatocelular atual ou passada, conforme indicado por relato verbal ou elevações de amilase sérica, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
18. Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg).
19. Mulheres biológicas com potencial para engravidar que estão grávidas (por plasma HCG), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de contracepção.
20. Falta de uma situação de vida estável.
21. (Se estiver participando de sessões de ressonância magnética) Contra-indicações para ressonância magnética, metal ferroso no corpo, incluindo metal intracraniano, intraorbital ou intraespinal, marcapassos, implantes cocleares, outros dispositivos não compatíveis com ressonância magnética ou outros dispositivos que possam comprometer a qualidade da ressonância magnética imagens como um retentor superior permanente ou chaves.
22. (Se estiver participando de sessões de ressonância magnética) Claustrofobia grave ou obesidade mórbida que impeça a colocação no scanner de ressonância magnética.