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Randomisierte, kontrollierte Studie mit Rybelsus (Semaglutid) bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Semaglutid bei behandlungssuchenden Personen mit AUD. Wir werden 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang mit Semaglutid (titriert auf 7 mg pro Tag) oder einem passenden Placebo beauftragen. Unser Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid in dieser Population zu bewerten und seine Auswirkungen im Vergleich zu Placebo auf das durch Alkohol ausgelöste Verlangen und den Alkoholkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt, bei dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet werden. Anschließend werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 8 Wochen lang orales Semaglutid oder ein entsprechendes Placebo einzunehmen, wobei die Semaglutid-Dosis von 3 mg/Tag für die ersten 4 Wochen auf 7 mg/Tag für die zweiten 4 Wochen erhöht wird. Die Teilnehmer absolvieren 7 zusätzliche Klinikbesuche (wöchentlich während der ersten 4 Wochen des Behandlungszeitraums und zweiwöchentlich während der zweiten 4 Wochen). Bei jedem Besuch nehmen die Teilnehmer auch an einer computergestützten Verhaltensintervention teil. Beim Screening und erneut beim Besuch in Woche 6 absolvieren die Teilnehmer eine Aufgabe zur Reaktivität von Alkoholhinweisen. Beim Besuch in Woche 1, vor der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation, und noch einmal beim Besuch in Woche 8 absolvieren die Teilnehmer eine funktionelle MRT-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 oder älter.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für eine aktuelle AUD von mindestens mittlerem Schweregrad, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  3. Ich suche eine pharmakologische Behandlung für AUD und möchte mit dem Trinken aufhören oder es reduzieren.
  4. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 25 kg/m2.
  5. Kann Fragebögen und Einverständniserklärungen lesen und verstehen.
  6. Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort.

Für weitere Einschlusskriterien wenden Sie sich bitte an den klinischen Standort.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzstörung mittlerer oder höherer Schwere, mit Ausnahme der Nikotinkonsumstörung, wie von MINI beurteilt.
  2. Urin-Drogentest bei positivem Screening auf jede Substanz außer Cannabis.
  3. Aktuelle bipolare DSM-5-Störung, Episode einer Major Depression oder Panikstörung, wie von MINI beurteilt.
  4. Aktuelle oder lebenslange Essstörung (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung) oder psychotische Störung, wie von MINI beurteilt.
  5. Aktuelle Suizidgedanken oder Tötungsgedanken.
  6. Derzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente außer Antidepressiva (deren Dosis muss mindestens in den letzten 2 Monaten stabil sein).
  7. Aktuelle oder vergangene Monatsanwendung einer AUD-Pharmakotherapie, einschließlich (z. B. oralem Naltrexon, Acamprosat oder Disulfiram) oder aktuelle oder vergangene 60-tägige Anwendung von injizierbarem Naltrexon.
  8. Aktuelle Psychotherapie, bei der der Schwerpunkt auf AUD liegt. Die Teilnahme an Treffen der Anonymen Alkoholiker (AA) ist nicht ausgeschlossen.
  9. Aktuelle oder vergangene Monatseinnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle.
  10. Aktuelle oder vergangene Monatsanwendung von Metformin für jede Indikation.
  11. Jegliche vorherige Anwendung von Semaglutid oder anderen GLP-1-Agonisten.
  12. Vorgeschichte eines schweren Alkoholentzugs (z. B. Krampfanfall, Delirium tremens), nachgewiesen durch Selbstauskunft und Beurteilung mit dem Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  13. Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder HbA1c >6,5 %.
  14. Aktuelle oder lebenslange Nierenerkrankung oder Kreatinin-Clearance <80 ml/min für Teilnehmer unter 55 Jahren (<65 ml/min für Personen über 55).
  15. Persönliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastroparese) oder Pankreatitis.
  16. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom und/oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  17. Aktuelle oder frühere hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch mündliche Meldung oder Erhöhung der Serumamylase, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
  18. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
  19. Biologische Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Plasma-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  20. Fehlen einer stabilen Wohnsituation.
  21. (Bei Teilnahme an MRT-Sitzungen) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, Eisenmetalle im Körper, einschließlich intrakranieller, intraorbitaler oder intraspinaler Metalle, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, andere nicht MRT-kompatible Geräte oder andere Geräte, die die Qualität der MRT beeinträchtigen könnten Bilder wie ein dauerhafter oberer Retainer oder eine Zahnspange.
  22. (Bei Teilnahme an MRT-Sitzungen) Schwere Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit, die eine Platzierung im MRT-Scanner ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein medizinisch inertes Placebo. Um die Pillenäquivalenz zwischen den Gruppen sicherzustellen, werden die Tabletten in derselben Kapsel verpackt; Somit nimmt jeder Teilnehmer eine Kapsel pro Tag ein. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapsel jeden Morgen oral einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Es wird 8 Wochen lang ein medizinisch unbedenkliches Placebo-Medikament eingenommen.
Aktiver Komparator: Semaglutid 3 Milligramm und 7 Milligramm
Die Teilnehmer dieses Arms werden insgesamt 8 Wochen lang Medikamente erlernen – 4 Wochen lang 3 Milligramm Semaglutid pro Tag, dann 4 Wochen lang 7 Milligramm pro Tag. Um die Gleichwertigkeit der Pillen zwischen den Gruppen sicherzustellen, werden die Tabletten in derselben Kapsel verpackt. Daher nimmt jeder Teilnehmer eine Kapsel pro Tag ein. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapsel jeden Morgen oral einzunehmen.
Arzneimittel: Semaglutid 3 MG [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg wird in den ersten 4 Wochen der 8-wöchigen Studie eingenommen.
Andere Namen:
  • Rybelsus 3 mg
Arzneimittel: Semaglutid 7 MG [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg wird in den zweiten 4 Wochen des 8-wöchigen Versuchs eingenommen.
Andere Namen:
  • Rybelsus 7 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogwerts für Cue Craving
Zeitfenster: 7 Wochen – Wechsel zwischen Screening und Besuch in Woche 6
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das Ausmaß der Veränderung zwischen dem Screening und Woche 6 im VAS-Score für das Cue-Craving beim ersten VAS-Item („Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“) sein, das nach der Präsentation des Alkohol-Changes verabreicht wird. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 20 (extrem stark). Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin.
7 Wochen – Wechsel zwischen Screening und Besuch in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Getränke pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Standard-Alkoholgetränke, die die Teilnehmer pro Tag während der letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums (Woche 5–8) konsumieren, wie im Timeline Follow-Back-Interview berichtet.
4 Wochen
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum während der letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums (Woche 5–8), wie im Timeline Follow-Back-Interview berichtet.
4 Wochen
Veränderung der Aktivierung von Alkohol-Cues-ausgelösten Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der fMRI -BOLD -Aktivierung zu Alkohol im Vergleich zu neutralen Getränken zwischen Basislinie und Woche 8.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0261
  • R21AA031146 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH-NIAAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte phänotypische Daten auf individueller Ebene werden an das NIAAA Data Archive (NDA)-Portal übermittelt, sobald sie verfügbar sind. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die eine umfassende Weitergabe der nicht identifizierten Daten jedes Subjekts ermöglicht, und es werden personenbezogene Daten gesammelt, die die Erstellung eines NDA Global Unique Identifier ermöglichen. Das PI- und Studienpersonal arbeitet mit dem NDA-Personal zusammen, um die zu erfassenden Maßnahmen zu spezifizieren und/oder zu definieren, und die Daten werden gemäß den NDA-Einreichungsfristen übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung verfügbar sein und bleiben verfügbar, solange die NDA besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler an Institutionen mit einer Federal Wide Assurance (FWA) können Zugriff auf NDA-Daten erhalten, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den geltenden NDA-Richtlinien einreichen (siehe https://ndar.nih.gov/access.html). Beispielrichtlinien). Datenanfragen werden von einem NIAAA-Datenzugriffsausschuss geprüft und genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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