Randomiseret, kontrolleret forsøg med Rybelsus (Semaglutid) blandt voksne med alkoholmisbrug (AUD)
23. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med oral semaglutid blandt behandlingssøgende individer med AUD.
Vi vil tilfældigt tildele 50 deltagere til at modtage semaglutid (titreret til 7 mg pr. dag) eller matchet placebo i 8 uger.
Vores primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af semaglutid i denne population og at evaluere dets virkninger, i forhold til placebo, på alkoholudløst trang og alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et screeningsbesøg, hvor der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive vurderet.
Efterfølgende vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at tage oral semaglutid eller matchet placebo i 8 uger, med semaglutid-dosis titreret fra 3 mg/dag i de første 4 uger til 7 mg/dag i de anden 4 uger.
Deltagerne vil gennemføre 7 yderligere klinikbesøg (ugentligt i løbet af de første 4 uger af behandlingsperioden og hver anden uge i løbet af de anden 4 uger).
Ved hvert besøg vil deltagerne også deltage i en computerstyret adfærdsintervention.
Ved screening og igen ved uge 6-besøget vil deltagerne udføre en alkohol-cue-reaktivitetsopgave.
Ved besøget i uge 1, før de indtager den første dosis af undersøgelsesmedicin, og igen ved besøget i uge 8, vil deltagerne gennemføre en funktionel MR-session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre.
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for nuværende AUD af mindst moderat sværhedsgrad, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Søger farmakologisk behandling for AUD og ønsker at stoppe med eller skære ned på alkoholforbruget.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 25 kg/m2.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
Kontakt venligst det kliniske sted for yderligere inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad, undtagen Nikotinbrugsforstyrrelse, som vurderet af MINI.
- Urinlægemiddelscreening ved screening positiv for ethvert stof undtagen cannabis.
- Aktuel DSM-5 bipolar lidelse, svær depressiv episode eller panikangst, vurderet af MINI.
- Nuværende eller livslang spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller overspisningsforstyrrelse) eller psykotisk lidelse, som vurderet af MINI.
- Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Nuværende brug af anden psykotrop medicin undtagen antidepressiva (hvilke dosis skal være stabil i mindst de seneste 2 måneder).
- Nuværende eller sidste måneds brug af AUD farmakoterapi, inklusive (f.eks. oral naltrexon, acamprosat eller disulfiram) eller nuværende eller tidligere 60-dages brug af injicerbar naltrexon.
- Nuværende psykoterapi, hvor det primære fokus er AUD. Deltagelse i Anonyme Alkoholikere (AA) møder er ikke udelukkende.
- Nuværende eller sidste måneds brug af vægtkontrolmedicin.
- Nuværende eller sidste måneds brug af metformin til enhver indikation.
- Enhver tidligere brug af semaglutid eller andre GLP-1-agonister.
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Aktuel eller livslang type 1- eller type 2-diabetesdiagnose eller HbA1c >6,5 %.
- Nuværende eller livslang nyresygdom eller kreatininclearance <80 ml/min for deltagere <=55 år (<65 ml/min for dem >55).
- Personlig historie med mave-tarmsygdom (f.eks. gastroparese) eller pancreatitis.
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom og/eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved verbal rapport eller forhøjelser af serumamylase, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg).
- Biologiske kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (ved plasma-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Mangel på en stabil levesituation.
- (Hvis du deltager i MR-sessioner) Kontraindikationer til MR-scanning, jernholdigt metal i kroppen, inklusive intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metal, pacemakere, cochleaimplantater, andre ikke-MRI-kompatible enheder eller andre enheder, der kan kompromittere kvaliteten af MR-scanningen billeder såsom en permanent topholder eller seler.
- (Hvis du deltager i MR-sessioner) Svær klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo.
For at sikre pilleækvivalens mellem grupperne vil tabletterne blive pakket i den samme kapsel; således vil hver deltager tage en kapsel om dagen.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage kapslen oralt hver morgen.
|
En medicinsk inert placebomedicin vil blive taget i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 3 milligram og 7 milligram
Deltagerne i denne arm vil studere medicin i i alt 8 uger - på semaglutid 3 milligram om dagen i 4 uger, derefter 7 milligram per dag i 4 uger.
For at sikre pille-ækvivalens mellem grupper, vil tabletter blive pakket i samme kapsel; således vil hver deltager tage en kapsel om dagen.
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage kapslen oralt hver morgen.
|
Semaglutid 3 mg vil blive taget i de første 4 uger af det 8-ugers forsøg.
Andre navne:
Semaglutid 7 mg vil blive taget i de anden 4 uger af det 8-ugers forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cue Craving Visual Analog Score
Tidsramme: 7 uger - skift mellem screening og uge 6 besøg
|
Det primære effektmål vil være størrelsen af ændringen mellem screening og uge 6 i den cue-craving VAS-score på det første VAS-emne ("Hvor stærk er din trang til at drikke alkohol?"), der administreres efter alkohol-cue-præsentationen.
Score varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt stærk).
Højere score indikerer et højere niveau af trang.
|
7 uger - skift mellem screening og uge 6 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af standard alkoholholdige drikkevarer, deltagere indtager pr. dag i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 5-8), som rapporteret på Timeline Follow-Back Interview.
|
4 uger
|
|
Procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdelen af dage med tungt drikke i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 5-8), som rapporteret på Timeline Follow-Back Interview.
|
4 uger
|
|
Ændring i alkohol cue-fremkaldt hjerneaktivering
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i fMRI -fed aktivering til alkohol vs. neutral drikkevarevisuelle signaler mellem baseline og uge 8.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0261
- R21AA031146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH-NIAAA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede fænotypiske data på individuelt niveau vil blive indsendt til NIAAA Data Archive (NDA)-portalen, når de er tilgængelige.
Informeret samtykke, der giver mulighed for bred deling af hvert individs afidentificerede data, vil blive indhentet, og personligt identificerbare oplysninger, der tillader oprettelsen af en NDA Global Unique Identifier, vil blive indsamlet.
PI og undersøgelsespersonalet vil arbejde sammen med NDA-personale for at specificere og/eller definere foranstaltninger, der skal indsamles, og data vil blive indsendt i overensstemmelse med NDA-indsendelsesfristerne.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 2 år efter tildelingens slutdato og vil være tilgængelige, så længe NDA eksisterer.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil være i stand til at få adgang til NDA-data ved at indsende en dataadgangsanmodning i overensstemmelse med gældende NDA-politikker (se https://ndar.nih.gov/access.html
for eksempelpolitikker).
Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NIAAA Data Access Committee.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering