Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Rybelsus (Semaglutide) bij volwassenen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)
23 december 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale semaglutide onder behandelingszoekende personen met AUD.
We zullen willekeurig 50 deelnemers toewijzen aan semaglutide (getitreerd tot 7 mg per dag) of een gematchte placebo gedurende 8 weken.
Onze primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide in deze populatie en het evalueren van de effecten ervan, in vergelijking met placebo, op door alcohol veroorzaakte hunkering en alcoholconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er vindt een screeningbezoek plaats waarbij schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen en in- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld.
Vervolgens worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken orale semaglutide of een gematchte placebo in te nemen, waarbij de dosis semaglutide wordt getitreerd van 3 mg/dag gedurende de eerste 4 weken tot 7 mg/dag gedurende de tweede 4 weken.
Deelnemers zullen 7 extra kliniekbezoeken afleggen (wekelijks tijdens de eerste 4 weken van de behandelingsperiode en tweewekelijks tijdens de tweede 4 weken).
Bij elk bezoek zullen de deelnemers ook deelnemen aan een geautomatiseerde gedragsinterventie.
Bij de screening en opnieuw bij het bezoek in week 6, voltooien de deelnemers een reactiviteitstaak voor alcohol.
Tijdens het bezoek in week 1, voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt ingenomen, en nogmaals in week 8, zullen de deelnemers een functionele MRI-sessie voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 of ouder.
- Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria voor huidige AUD van ten minste matige ernst, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Op zoek naar een farmacologische behandeling voor AUD en wil stoppen of minderen met drinken.
- Heeft een body mass index (BMI) van minimaal 25 kg/m2.
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
Neem contact op met de klinische site voor aanvullende inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose van elke andere stoornis in het gebruik van middelen van matige of grotere ernst, behalve de stoornis in het gebruik van nicotine, zoals beoordeeld door MINI.
- Urinedrugscreening bij screening positief voor elke stof behalve cannabis.
- Huidige DSM-5 bipolaire stoornis, depressieve episode of paniekstoornis, zoals beoordeeld door MINI.
- Huidige of ooit bestaande eetstoornis (anorexia, boulimia of eetbuistoornis) of psychotische stoornis, zoals beoordeeld door MINI.
- Huidige zelfmoordgedachten of moordgedachten.
- Huidig gebruik van andere psychotrope medicijnen behalve antidepressiva (waarvan de dosis gedurende ten minste de afgelopen 2 maanden stabiel moet zijn).
- Huidig of afgelopen maand gebruik van AUD-farmacotherapie, inclusief (bijv. Oraal naltrexon, acamprosaat of disulfiram) of huidig of afgelopen 60 dagen gebruik van injecteerbaar naltrexon.
- Huidige psychotherapie waarin AUD de primaire focus is. Deelname aan bijeenkomsten van de Anonieme Alcoholisten (AA) is geen uitsluiting.
- Huidig of afgelopen maand gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing.
- Huidig of afgelopen maand gebruik van metformine voor welke indicatie dan ook.
- Elk eerder gebruik van semaglutide of andere GLP-1-agonisten.
- Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens), zoals blijkt uit zelfrapportage en beoordeling met Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Huidige of levenslange type 1- of type 2-diabetesdiagnose, of HbA1c >6,5%.
- Huidige of ooit bestaande nierziekte of creatinineklaring <80 ml/min voor deelnemers <=55 jaar (<65 ml/min voor deelnemers >55).
- Persoonlijke geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Gastroparese) of pancreatitis.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom en/of multipele endocriene neoplasie syndroom type 2
- Huidige of vroegere hepatocellulaire ziekte, zoals aangegeven door mondelinge melding of verhogingen van serumamylase, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische >100 mmHg).
- Biologische vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door plasma-HCG), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Gebrek aan een stabiele woonsituatie.
- (Bij deelname aan MRI-sessies) Contra-indicaties voor MRI-scanning, ferrometaal in het lichaam inclusief intracraniaal, intraorbitaal of intraspinaal metaal, pacemakers, cochleaire implantaten, andere niet-MRI-compatibele apparaten of andere apparaten die de kwaliteit van de MRI in gevaar kunnen brengen afbeeldingen zoals een permanente tophouder of beugels.
- (Bij deelname aan MRI-sessies) Ernstige claustrofobie of morbide obesitas die plaatsing in de MRI-scanner onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen een medisch inerte placebo.
Om de gelijkwaardigheid van pillen tussen groepen te garanderen, worden de tabletten in dezelfde capsule verpakt; dus neemt elke deelnemer één capsule per dag.
Deelnemers krijgen de instructie om de capsule elke ochtend oraal in te nemen.
|
Gedurende 8 weken wordt een medisch inerte placebomedicatie ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide 3 milligram en 7 milligram
Deelnemers aan deze arm zullen in totaal 8 weken medicatie bestuderen - op semaglutide 3 milligram per dag gedurende 4 weken, daarna 7 milligram per dag gedurende 4 weken.
Om de pil-equivalentie tussen groepen te garanderen, worden de tabletten in dezelfde capsule verpakt; dus neemt elke deelnemer één capsule per dag.
Deelnemers krijgen de instructie om de capsule elke ochtend oraal in te nemen.
|
Semaglutide 3 mg zal gedurende de eerste 4 weken van de 8 weken durende proef worden ingenomen.
Andere namen:
Semaglutide 7 mg zal gedurende de tweede 4 weken van de 8 weken durende proef worden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cue Craving Visuele Analoge Score
Tijdsspanne: 7 weken - wissel tussen screening en bezoek in week 6
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de grootte van de verandering tussen screening en week 6 in de cue-hunkering VAS-score op het eerste VAS-item ("Hoe sterk is uw verlangen om alcohol te drinken?"), toegediend na de presentatie van de alcoholcue.
Scores variëren van 0 (geen) tot 20 (extreem sterk).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van hunkering.
|
7 weken - wissel tussen screening en bezoek in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal standaard alcoholische dranken dat deelnemers per dag consumeren gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5-8), zoals gerapporteerd in het tijdlijn follow-back interview.
|
4 weken
|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage dagen van zwaar drinken gedurende de laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 5-8), zoals gerapporteerd in het tijdlijn follow-back interview.
|
4 weken
|
|
Verandering van alcohol cue-verhoogde hersenactivering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in fMRI Bold -activering in alcohol versus neutrale drank visuele signalen tussen basislijn en week 8.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0261
- R21AA031146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH-NIAAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde fenotypische gegevens op individueel niveau zullen worden ingediend bij het NIAAA Data Archive (NDA)-portaal zodra deze beschikbaar zijn.
Geïnformeerde toestemming die het mogelijk maakt om de geanonimiseerde gegevens van elke persoon op grote schaal te delen, zal worden verkregen en er zal persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld die het aanmaken van een NDA Global Unique Identifier mogelijk maakt.
De PI en het studiepersoneel zullen samenwerken met het NDA-personeel om de te verzamelen maatregelen te specificeren en/of te definiëren, en de gegevens zullen worden ingediend in overeenstemming met de deadlines voor het indienen van de NDA.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen 2 jaar na de einddatum van de subsidie beschikbaar en zijn beschikbaar zolang de NDA bestaat.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers bij instellingen met een Federal Wide Assurance (FWA) kunnen toegang krijgen tot NDA-gegevens door een verzoek om gegevenstoegang in te dienen in overeenstemming met het toepasselijke NDA-beleid (zie https://ndar.nih.gov/access.html
voor voorbeeldpolissen).
Gegevensverzoeken worden beoordeeld en ingewilligd door een NIAAA Data Access Committee.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .