Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie Rybelsus (semaglutid) mezi dospělými s poruchou užívání alkoholu (AUD)

23. prosince 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií perorálního semaglutidu mezi jedinci hledajícími léčbu s AUD. Náhodně přiřadíme 50 účastníkům, kteří budou dostávat semaglutid (titrovaný na 7 mg denně) nebo odpovídající placebo po dobu 8 týdnů. Naším primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost semaglutidu v této populaci a vyhodnotit jeho účinky ve srovnání s placebem na touhu po alkoholu a konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena screeningová návštěva, při které bude získán písemný informovaný souhlas a budou posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení. Následně budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby užívali perorální semaglutid nebo odpovídající placebo po dobu 8 týdnů, s dávkou semaglutidu titrovanou od 3 mg/den po dobu prvních 4 týdnů do 7 mg/den po dobu dalších 4 týdnů. Účastníci absolvují 7 dalších návštěv kliniky (týdně během prvních 4 týdnů období léčby a jednou za dva týdny během druhých 4 týdnů). Při každé návštěvě se účastníci také zapojí do počítačové behaviorální intervence. Při screeningu a znovu při návštěvě v 6. týdnu účastníci splní úkol reaktivity na alkoholové podněty. Při návštěvě v týdnu 1, před požitím první dávky studovaného léku, a znovu při návštěvě v týdnu 8, účastníci absolvují funkční MRI sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 nebo starší.
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro aktuální AUD alespoň střední závažnosti, jak bylo hodnoceno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Hledá farmakologickou léčbu AUD a chce přestat nebo omezit pití.
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 25 kg/m2.
  5. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  6. Bydlí do 50 mil od místa studie.

Pro další kritéria pro zařazení prosím kontaktujte klinické pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jakékoli jiné poruchy užívání látek střední nebo vyšší závažnosti, s výjimkou poruchy užívání nikotinu, podle hodnocení MINI.
  2. Screening drog v moči při screeningu pozitivní na jakoukoli látku kromě konopí.
  3. Současná bipolární porucha DSM-5, velká depresivní epizoda nebo panická porucha podle hodnocení MINI.
  4. Současná nebo celoživotní porucha příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání) nebo psychotická porucha podle hodnocení MINI.
  5. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu.
  6. Současné užívání jiných psychotropních léků kromě antidepresiv (u kterých musí být dávka stabilní alespoň po dobu posledních 2 měsíců).
  7. Současné nebo uplynulý měsíc užívání farmakoterapie AUD, včetně (např. perorálního naltrexonu, akamprosátu nebo disulfiramu) nebo současného nebo posledních 60 dnů užívání injekčního naltrexonu.
  8. Současná psychoterapie, ve které je primárním zaměřením AUD. Účast na setkáních anonymních alkoholiků (AA) není vylučující.
  9. Současné nebo minulé užívání léků na kontrolu hmotnosti.
  10. Současné nebo minulé užívání metforminu pro jakoukoli indikaci.
  11. Jakékoli předchozí použití semaglutidu nebo jiných agonistů GLP-1.
  12. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, delirium tremens), jak je doloženo vlastním hlášením a hodnocením klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu po revizi (CIWA-Ar).
  13. Současná nebo celoživotní diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo HbA1c >6,5 %.
  14. Současné nebo celoživotní onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu <80 ml/min u účastníků <=55 let (<65 ml/min u účastníků >55).
  15. V osobní anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. gastroparéza) nebo pankreatitida.
  16. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy a/nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  17. Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno verbálním hlášením nebo zvýšení sérové ​​amylázy, alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  18. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg nebo diastolický >100 mmHg).
  19. Biologické ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě plazmatického HCG), kojící nebo které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  20. Nedostatek stabilní životní situace.
  21. (Pokud se účastníte vyšetření MRI) Kontraindikace skenování MRI, železné kovy v těle včetně intrakraniálních, intraorbitálních nebo intraspinálních kovů, kardiostimulátory, kochleární implantáty, jiná zařízení nekompatibilní s MRI nebo jiná zařízení, která by mohla ohrozit kvalitu MRI obrázky, jako je permanentní horní držák nebo rovnátka.
  22. (Pokud se účastníte MRI sezení) Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skener.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci tohoto ramene budou užívat lékařsky inertní placebo. Aby byla zajištěna ekvivalence pilulek mezi skupinami, tablety budou baleny ve stejné kapsli; tedy každý účastník bude užívat jednu kapsli denně. Účastníci budou instruováni, aby tobolku požili perorálně každé ráno.
Lék: Placebo
Lékařsky inertní placebo bude užíváno po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Semaglutid 3 miligramy a 7 miligramů
Účastníci tohoto ramene budou studovat léky po dobu celkem 8 týdnů – na semaglutidu 3 miligramy denně po dobu 4 týdnů, poté 7 miligramů denně po dobu 4 týdnů. Aby byla zajištěna ekvivalence pilulek mezi skupinami, tablety budou baleny ve stejné kapsli; tedy každý účastník bude užívat jednu kapsli denně. Účastníci budou instruováni, aby tobolku požili perorálně každé ráno.
Lék: Semaglutid 3 MG [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg se bude užívat první 4 týdny 8týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Rybelsus 3 mg
Lék: Semaglutid 7 MG [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg se bude užívat po druhé 4 týdny 8týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Rybelsus 7 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním analogovém skóre toužení po cue
Časové okno: 7 týdnů – změna mezi screeningem a návštěvou v 6. týdnu
Primárním koncovým bodem účinnosti bude velikost změny mezi screeningem a 6. týdnem ve skóre VAS s touhou po narážce u první položky VAS („Jak silná je vaše touha pít alkohol?“) podané po prezentaci alkoholové narážky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 20 (extrémně silné). Vyšší skóre značí vyšší úroveň bažení.
7 týdnů – změna mezi screeningem a návštěvou v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nápojů za den
Časové okno: 4 týdny
Počet standardních alkoholických nápojů, které účastníci zkonzumují za den během posledních 4 týdnů léčebného období (5.–8. týden), jak je uvedeno v následném rozhovoru s časovou linií.
4 týdny
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 4 týdny
Procento dnů těžkého pití během posledních 4 týdnů léčebného období (5.–8. týden), jak je uvedeno v následném pohovoru s časovou linií.
4 týdny
Změna aktivace mozku vyvolaná alkoholem
Časové okno: 8 týdnů
Změna odvážné aktivace fMRI na alkohol vs. neutrální vizuální narážky mezi výchozím a 8. týdnem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0261
  • R21AA031146 (Grant/smlouva NIH USA: NIH-NIAAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná fenotypová data na individuální úrovni budou odeslána na portál NIAAA Data Archive (NDA), jakmile budou k dispozici. Bude získán informovaný souhlas, který umožňuje široké sdílení neidentifikovatelných údajů každého subjektu, a budou shromažďovány osobně identifikovatelné informace, které umožňují vytvoření globálního jedinečného identifikátoru NDA. Hlavní výzkumný pracovník a pracovníci studie budou spolupracovat s pracovníky NDA na specifikaci a/nebo definování opatření, která mají být shromažďována, a data budou předložena v souladu s termíny předložení NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 2 roky po datu ukončení grantu a budou k dispozici, dokud bude existovat NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé v institucích s Federal Wide Assurance (FWA) budou moci získat přístup k datům NDA odesláním žádosti o přístup k datům v souladu s platnými zásadami NDA (viz https://ndar.nih.gov/access.html pro vzorové zásady). Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny výborem pro přístup k datům NIAAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit