Randomisert, kontrollert utprøving av Rybelsus (Semaglutid) blant voksne med alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
23. desember 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av oral semaglutid blant behandlingssøkende individer med AUD.
Vi vil tilfeldig tildele 50 deltakere til å motta semaglutid (titrert til 7 mg per dag) eller matchet placebo i 8 uker.
Våre primære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til semaglutid i denne populasjonen og å evaluere effektene, i forhold til placebo, på trang og alkoholforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et screeningbesøk vil bli gjennomført hvor skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og inklusjons-/ekskluderingskriterier vil bli vurdert.
Deretter vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt til å ta oral semaglutid eller matchet placebo i 8 uker, med semaglutiddosen titrert fra 3 mg/dag de første 4 ukene til 7 mg/dag i de andre 4 ukene.
Deltakerne vil gjennomføre 7 ekstra klinikkbesøk (ukentlig i løpet av de første 4 ukene av behandlingsperioden og annenhver uke i løpet av de andre 4 ukene).
Ved hvert besøk vil deltakerne også engasjere seg i en datastyrt atferdsintervensjon.
Ved screening og igjen ved uke 6-besøket, vil deltakerne fullføre en alkoholreaksjonsoppgave.
Ved besøket i uke 1, før de inntar den første dosen med studiemedisin, og igjen ved besøket i uke 8, vil deltakerne gjennomføre en funksjonell MR-økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre.
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for gjeldende AUD av minst moderat alvorlighetsgrad, som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Søker farmakologisk behandling for AUD og ønsker å slutte eller kutte ned på drikking.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 25 kg/m2.
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
- Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
Ta kontakt med det kliniske stedet for ytterligere inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose av en hvilken som helst annen stoffmisbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad, bortsett fra Nikotinbruksforstyrrelse, vurdert av MINI.
- Urin medikamentscreening ved screening positiv for alle stoffer unntatt cannabis.
- Nåværende DSM-5 bipolar lidelse, alvorlig depressiv episode eller panikklidelse, vurdert av MINI.
- Nåværende eller livslang spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse) eller psykotisk lidelse, som vurdert av MINI.
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker.
- Nåværende bruk av andre psykotrope medisiner unntatt antidepressiva (hvilket dose må være stabil i minst de siste 2 månedene).
- Nåværende eller siste måneds bruk av AUD farmakoterapi, inkludert (f.eks. oral naltrekson, acamprosat eller disulfiram) eller nåværende eller tidligere 60-dagers bruk av injiserbart naltrekson.
- Nåværende psykoterapi der hovedfokus er AUD. Deltagelse på Anonyme Alkoholikere (AA)-møter er ikke utelukkende.
- Nåværende eller siste måneds bruk av vektkontrollmedisiner.
- Nåværende eller siste måneds bruk av metformin for enhver indikasjon.
- All tidligere bruk av semaglutid eller andre GLP-1-agonister.
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens), som dokumentert ved egenrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Nåværende eller livstidsdiagnose for type 1 eller type 2 diabetes, eller HbA1c >6,5 %.
- Nåværende eller livslang nyresykdom eller kreatininclearance <80 ml/min for deltakere <=55 år (<65 ml/min for de >55).
- Personlig historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. gastroparese) eller pankreatitt.
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom og/eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Nåværende eller tidligere hepatocellulær sykdom, som indikert av verbal rapport eller økninger av serumamylase, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg).
- Biologiske kvinner i fertil alder som er gravide (med plasma-HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Mangel på en stabil bosituasjon.
- (Hvis du deltar i MR-økter) Kontraindikasjoner for MR-skanning, jernholdig metall i kroppen, inkludert intrakranielt, intraorbitalt eller intraspinalt metall, pacemakere, cochleaimplantater, andre ikke-MR-kompatible enheter eller andre enheter som kan kompromittere kvaliteten på MR-undersøkelsen bilder som en permanent toppholder eller seler.
- (Hvis du deltar i MR-sesjoner) Alvorlig klaustrofobi eller sykelig overvekt som utelukker plassering i MR-skanneren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta en medisinsk inert placebo.
For å sikre pille-ekvivalens mellom grupper, vil tabletter pakkes i samme kapsel; dermed vil hver deltaker ta en kapsel per dag.
Deltakerne vil bli bedt om å innta kapselen oralt hver morgen.
|
En medisinsk inert placebomedisin vil bli tatt i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 3 milligram og 7 milligram
Deltakere i denne armen vil studere medisiner i totalt 8 uker - på semaglutid 3 milligram per dag i 4 uker, deretter 7 milligram per dag i 4 uker.
For å sikre pille-ekvivalens mellom grupper, vil tabletter pakkes i samme kapsel; dermed vil hver deltaker ta en kapsel per dag.
Deltakerne vil bli bedt om å innta kapselen oralt hver morgen.
|
Semaglutid 3 mg vil bli tatt de første 4 ukene av den 8-ukers studien.
Andre navn:
Semaglutid 7 mg vil bli tatt i de andre 4 ukene av den 8-ukers studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cue Craving Visual Analog Score
Tidsramme: 7 uker - bytt mellom screening og uke 6 besøk
|
Det primære effektendepunktet vil være størrelsen på endringen mellom screening og uke 6 i cue-craving VAS-poengsummen på det første VAS-elementet ("Hvor sterk er trangen til å drikke alkohol?") administrert etter alkohol-cue-presentasjonen.
Poeng varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt sterk).
Høyere score indikerer et høyere nivå av sug.
|
7 uker - bytt mellom screening og uke 6 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drinker per dag
Tidsramme: 4 uker
|
Antallet standard alkoholholdige drikker deltakere konsumerer per dag i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsperioden (uke 5-8), som rapportert på Timeline Follow-Back Interview.
|
4 uker
|
|
Andel av dagene med mye drikke
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av tunge drikkedager i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsperioden (uke 5-8), som rapportert på Timeline Follow-Back Interview.
|
4 uker
|
|
Endring i alkoholomknyttede hjerneaktivering
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fMRI fet aktivering til alkohol kontra nøytral drikke visuelle signaler mellom baseline og uke 8.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0261
- R21AA031146 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH-NIAAA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte fenotypiske data på individnivå vil bli sendt til NIAAA Data Archive (NDA)-portalen så snart de er tilgjengelige.
Informert samtykke som tillater bred deling av hvert enkelt individs avidentifiserte data vil bli innhentet og personlig identifiserbar informasjon som gjør det mulig å opprette en NDA Global Unique Identifier vil bli samlet inn.
PI og studiepersonell vil samarbeide med NDA-ansatte for å spesifisere og/eller definere tiltak som skal samles inn, og data vil bli sendt inn i samsvar med NDA-innleveringsfristen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 2 år etter bevilgningens sluttdato, og vil være tilgjengelig så lenge NDA eksisterer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere ved institusjoner med en Federal Wide Assurance (FWA) vil kunne få tilgang til NDA-data ved å sende inn en datatilgangsforespørsel i samsvar med gjeldende NDA-retningslinjer (se https://ndar.nih.gov/access.html
for eksempelpolicyer).
Dataforespørsler vil bli gjennomgått og innvilget av en NIAAA Data Access Committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .