Randomizowane, kontrolowane badanie Rybelsus (Semaglutyd) wśród dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą doustnego semaglutydu wśród osób poszukujących leczenia z AUD.
Losowo przydzielimy 50 uczestników do otrzymywania semaglutydu (miareczkowanego do 7 mg na dzień) lub dopasowanego placebo przez 8 tygodni.
Naszym głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu w tej populacji oraz ocena jego wpływu, w porównaniu z placebo, na głód wywołany sygnałem alkoholowym i spożycie alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, podczas której uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda i ocenione zostaną kryteria włączenia/wyłączenia.
Następnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego semaglutydu lub dopasowanego placebo przez 8 tygodni, z dawką semaglutydu miareczkowaną od 3 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie do 7 mg/dobę przez drugie 4 tygodnie.
Uczestnicy odbędą 7 dodatkowych wizyt w klinice (co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie okresu leczenia i co dwa tygodnie przez drugie 4 tygodnie).
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą również angażować się w skomputeryzowaną interwencję behawioralną.
Podczas badania przesiewowego i ponownie podczas wizyty w 6. tygodniu uczestnicy wykonają zadanie polegające na wskazaniu reakcji na alkohol.
Podczas wizyty w Tygodniu 1, przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i ponownie podczas wizyty w Tygodniu 8, uczestnicy przejdą funkcjonalną sesję MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla obecnych AUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Poszukuje leczenia farmakologicznego AUD i chce przestać lub ograniczyć picie.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 25 kg/m2.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
Prosimy o kontakt z ośrodkiem klinicznym w celu uzyskania dodatkowych kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, zgodnie z oceną MINI.
- Test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny dla jakiejkolwiek substancji oprócz konopi indyjskich.
- Obecna choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5, epizod dużej depresji lub zespół lęku napadowego, według oceny MINI.
- Obecne lub trwające całe życie zaburzenie odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się) lub zaburzenie psychotyczne, zgodnie z oceną MINI.
- Obecne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Obecne stosowanie innych leków psychotropowych z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych (dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 ostatnie miesiące).
- Obecne lub przeszłe miesięczne stosowanie farmakoterapii AUD, w tym (np. doustny naltrekson, akamprozat lub disulfiram) lub obecne lub przeszłe 60-dniowe stosowanie naltreksonu we wstrzyknięciach.
- Obecna psychoterapia, w której głównym celem jest AUD. Uczestnictwo w spotkaniach Anonimowych Alkoholików (AA) nie wyklucza.
- Obecne lub minione miesiące stosowania leków kontrolujących wagę.
- Bieżące lub minione miesiące stosowania metforminy z dowolnego wskazania.
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie semaglutydu lub innych agonistów GLP-1.
- Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens), potwierdzona samoopisem i oceną dokonaną przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Obecna lub życiowa diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 lub HbA1c >6,5%.
- Obecna lub trwająca całe życie choroba nerek lub klirens kreatyniny <80 ml/min dla uczestników w wieku <=55 lat (<65 ml/min dla osób >55 lat).
- Osobista historia chorób żołądkowo-jelitowych (np. gastropareza) lub zapalenie trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy i/lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje ustny raport lub zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy w badaniu przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
- Biologiczne kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (poprzez HCG w osoczu), karmią piersią lub nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Brak stabilnej sytuacji życiowej.
- (Jeśli uczestniczysz w sesjach MRI) Przeciwwskazania do skanowania MRI, metale żelazne w ciele, w tym metale wewnątrzczaszkowe, śródoczodołowe lub wewnątrzrdzeniowe, rozruszniki serca, implanty ślimakowe, inne urządzenia niekompatybilne z MRI lub inne urządzenia, które mogą pogorszyć jakość MRI obrazy, takie jak stały górny element ustalający lub aparat ortodontyczny.
- (Jeśli uczestniczysz w sesjach MRI) Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować medycznie obojętne placebo.
Aby zapewnić równoważność pigułek między grupami, tabletki będą pakowane w tę samą kapsułkę; w ten sposób każdy uczestnik przyjmie jedną kapsułkę dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułkę doustnie każdego ranka.
|
Medycznie obojętny lek placebo będzie przyjmowany przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd 3 miligramy i 7 miligramów
Uczestnicy tego ramienia będą badać lek przez łącznie 8 tygodni – na semaglutydzie 3 miligramy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 7 miligramów dziennie przez 4 tygodnie.
Aby zapewnić równoważność pigułek między grupami, tabletki będą pakowane w tę samą kapsułkę; w ten sposób każdy uczestnik przyjmie jedną kapsułkę dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułkę doustnie każdego ranka.
|
Semaglutyd 3 mg będzie przyjmowany przez pierwsze 4 tygodnie 8-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
Semaglutyd 7 mg będzie przyjmowany przez drugie 4 tygodnie 8-tygodniowego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnym wyniku analogowym głodu wskazówek
Ramy czasowe: 7 tygodni – zmiana między badaniem przesiewowym a wizytą w 6. tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wielkość zmiany między badaniem przesiewowym a tygodniem 6 w wyniku VAS głodu sygnalizacyjnego w pierwszym elemencie VAS („Jak silne jest twoje pragnienie picia alkoholu?”) podanym po przedstawieniu sygnału alkoholowego.
Wyniki wahają się od 0 (brak) do 20 (bardzo silne).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
|
7 tygodni – zmiana między badaniem przesiewowym a wizytą w 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba standardowych napojów alkoholowych, które uczestnicy spożywają dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia (tydzień 5-8), jak podano w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek dni intensywnego picia podczas ostatnich 4 tygodni okresu leczenia (tydzień 5-8), jak podano w wywiadzie uzupełniającym na osi czasu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w wyznaczonej przez alkoholu aktywację mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana aktywacji FMRI BOLD na alkohol vs. neutralne sygnały wizualne napojów między linią bazową a 8 tygodniem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0261
- R21AA031146 (Grant/umowa NIH USA: NIH-NIAAA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione możliwości identyfikacji dane fenotypowe na poziomie indywidualnym zostaną przesłane do portalu NIAAA Data Archive (NDA), gdy tylko będą dostępne.
Uzyskana zostanie świadoma zgoda, która umożliwi szerokie udostępnianie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych każdego podmiotu, a także zostaną zebrane informacje umożliwiające identyfikację osoby, które umożliwią utworzenie Globalnego Unikalnego Identyfikatora NDA.
PI i personel badawczy będą współpracować z personelem NDA w celu określenia i/lub zdefiniowania środków, które mają być gromadzone, a dane zostaną przekazane zgodnie z terminami składania NDA.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne 2 lata po dacie zakończenia grantu i będą dostępne tak długo, jak obowiązuje NDA.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze w instytucjach posiadających Federal Wide Assurance (FWA) będą mogli uzyskać dostęp do danych NDA, składając wniosek o dostęp do danych zgodnie z obowiązującymi zasadami NDA (patrz https://ndar.nih.gov/access.html
dla przykładowych polis).
Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane przez Komitet ds. Dostępu do Danych NIAAA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .