Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, kontrollerad prövning av Rybelsus (Semaglutid) bland vuxna med alkoholmissbruk (AUD)

23 december 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av oral semaglutid bland behandlingssökande individer med AUD. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 50 deltagare att få semaglutid (titrerat till 7 mg per dag) eller matchad placebo i 8 veckor. Våra primära syften är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av semaglutid i denna population och att utvärdera dess effekter, relativt placebo, på sug efter alkohol och alkoholkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett screeningbesök kommer att genomföras där skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas och inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bedömas. Därefter kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas oral semaglutid eller matchad placebo i 8 veckor, med semaglutiddosen titrerad från 3 mg/dag under de första 4 veckorna till 7 mg/dag under de andra 4 veckorna. Deltagarna kommer att genomföra ytterligare 7 klinikbesök (en gång i veckan under de första 4 veckorna av behandlingsperioden och varannan vecka under de andra 4 veckorna). Vid varje besök kommer deltagarna också att engagera sig i en datoriserad beteendeintervention. Vid screening och igen vid vecka 6-besöket kommer deltagarna att slutföra en alkoholreaktionsuppgift. Vid besöket vecka 1, innan de intar den första dosen av studiemedicin, och igen vid besöket vecka 8, kommer deltagarna att genomföra en funktionell MRT-session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 eller äldre.
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för aktuell AUD av minst måttlig svårighetsgrad, enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Söker farmakologisk behandling för AUD och vill sluta eller dra ner på drickandet.
  4. Har ett body mass index (BMI) på minst 25 kg/m2.
  5. Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
  6. Bor inom 50 miles från studieplatsen.

Vänligen kontakta den kliniska platsen för ytterligare inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell DSM-5-diagnos av någon annan missbruksstörning av måttlig eller större svårighetsgrad, förutom Nikotinmissbruksstörning, enligt bedömningen av MINI.
  2. Urin drogscreening vid screening positiv för alla substanser utom cannabis.
  3. Aktuell DSM-5 bipolär sjukdom, allvarlig depressiv episod eller panikångest, enligt bedömning av MINI.
  4. Aktuell eller livslång ätstörning (anorexi, bulimi eller hetsätningsstörning) eller psykotisk störning, enligt bedömning av MINI.
  5. Aktuella självmordstankar eller mordtankar.
  6. Nuvarande användning av andra psykotropa läkemedel förutom antidepressiva medel (för vilka dosen måste vara stabil under minst de senaste 2 månaderna).
  7. Aktuell eller senaste månads användning av AUD farmakoterapi, inklusive (t.ex. oral naltrexon, acamprosat eller disulfiram) eller aktuell eller tidigare 60-dagars användning av injicerbar naltrexon.
  8. Nuvarande psykoterapi där huvudfokus är AUD. Närvaro vid Anonyma Alkoholister (AA) är inte uteslutande.
  9. Aktuell eller senaste månads användning av viktkontrollmediciner.
  10. Nuvarande eller senaste månads användning av metformin för alla indikationer.
  11. All tidigare användning av semaglutid eller andra GLP-1-agonister.
  12. Historik med allvarliga alkoholabstinenser (t.ex. anfall, delirium tremens), vilket framgår av självrapportering och bedömning med Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  13. Aktuell eller livstidsdiagnos för typ 1 eller typ 2 diabetes, eller HbA1c >6,5 %.
  14. Nuvarande eller livslång njursjukdom eller kreatininclearance <80 ml/min för deltagare <=55 år (<65 ml/min för de >55).
  15. Personlig historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. gastropares) eller pankreatit.
  16. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom och/eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  17. Nuvarande eller tidigare hepatocellulär sjukdom, vilket indikeras av verbal rapport eller förhöjningar av serumamylas, alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet vid screening.
  18. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt >100 mmHg).
  19. Biologiska kvinnor i fertil ålder som är gravida (med plasma-HCG), ammar eller som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
  20. Brist på en stabil livssituation.
  21. (Om du deltar i MRT-sessioner) Kontraindikationer för MRT-skanning, järnhaltig metall i kroppen inklusive intrakraniell, intraorbital eller intraspinal metall, pacemakers, cochleaimplantat, andra icke-MRT-kompatibla enheter eller andra enheter som kan äventyra kvaliteten på MRT bilder som en permanent topphållare eller hängslen.
  22. (Om man deltar i MRT-sessioner) Svår klaustrofobi eller sjuklig fetma som utesluter placering i MRT-skannern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att ta en medicinskt inert placebo. För att säkerställa likvärdighet mellan grupperna kommer tabletterna att förpackas i samma kapsel; sålunda kommer varje deltagare att ta en kapsel per dag. Deltagarna kommer att instrueras att inta kapseln oralt varje morgon.
Läkemedel: Placebo
En medicinskt inert placebomedicin kommer att tas i 8 veckor.
Aktiv komparator: Semaglutid 3 milligram och 7 milligram
Deltagare i denna arm kommer att studera medicin i totalt 8 veckor - på semaglutid 3 milligram per dag i 4 veckor, sedan 7 milligram per dag i 4 veckor. För att säkerställa likvärdighet mellan grupperna kommer tabletterna att förpackas i samma kapsel; sålunda kommer varje deltagare att ta en kapsel per dag. Deltagarna kommer att instrueras att inta kapseln oralt varje morgon.
Läkemedel: Semaglutid 3 MG [Rybelsus]
Semaglutid 3 mg kommer att tas under de första 4 veckorna av den 8 veckor långa studien.
Andra namn:
  • Rybelsus 3 mg
Läkemedel: Semaglutid 7 MG [Rybelsus]
Semaglutid 7 mg kommer att tas under de andra 4 veckorna av 8-veckorsstudien.
Andra namn:
  • Rybelsus 7 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cue Craving Visual Analog Score
Tidsram: 7 veckor – byt mellan screening och vecka 6 besök
Det primära effektmåttet kommer att vara storleken på förändringen mellan screening och vecka 6 i cue-craving VAS-poängen på det första VAS-objektet ("Hur starkt är ditt sug efter att dricka alkohol?") som administreras efter alkohol-cue-presentationen. Poäng varierar från 0 (ingen) till 20 (extremt stark). Högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
7 veckor – byt mellan screening och vecka 6 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drinkar per dag
Tidsram: 4 veckor
Antalet standard alkoholhaltiga drycker som deltagarna konsumerar per dag under de sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5-8), som rapporterats på Timeline Follow-Back Interview.
4 veckor
Andel drickande dagar
Tidsram: 4 veckor
Andelen stora dricksdagar under de sista 4 veckorna av behandlingsperioden (vecka 5-8), som rapporterats på Timeline Follow-Back Interview.
4 veckor
Förändring i alkohol-framkallad hjärnaktivering
Tidsram: 8 veckor
Förändring i fMRI -djärv aktivering till alkohol kontra neutrala dryckernas visuella signaler mellan baslinjen och vecka 8.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0261
  • R21AA031146 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH-NIAAA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad fenotypisk data på individuell nivå kommer att skickas till NIAAA Data Archive (NDA)-portalen när den är tillgänglig. Informerat samtycke som möjliggör bred delning av varje individs avidentifierade data kommer att erhållas och personligt identifierbar information som möjliggör skapandet av en NDA Global Unique Identifier kommer att samlas in. PI och studiepersonalen kommer att samarbeta med NDA:s personal för att specificera och/eller definiera åtgärder som ska samlas in, och data kommer att skickas i enlighet med NDA:s inlämningsdatum.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga två år efter beviljandets slutdatum och kommer att vara tillgängliga så länge som NDA existerar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vid institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) kommer att kunna få tillgång till NDA-data genom att skicka in en begäran om dataåtkomst i enlighet med tillämpliga NDA-policyer (se https://ndar.nih.gov/access.html för exempelpolicyer). Dataförfrågningar kommer att granskas och beviljas av en NIAAA Data Access Committee.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera