경계선 성격 장애(tVNS-BPD)에 대한 경피적 미주 신경 자극(tVNS) (tVNS-BPD)
경계선 성격 장애(tVNS-BPD)에서 정서 취약성을 크게 줄이고 정서 조절을 개선하기 위한 경피적 미주 신경 자극(tVNS): 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 경계선 인격 장애에서 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• tVNS는 경계선 성격 장애에서 감정 반응성을 급격하게 줄이는 데 효과적입니까?
참가자는 영향 유도 절차를 거치는 동안 tVNS 또는 가짜 tVNS의 단일 세션에 무작위로 배정됩니다. 중립적 감정을 불러일으키는 비디오 1개와 부정적인 감정을 유발하는 비디오 3개를 순서대로 제시하는 것으로 구성되며, 각 비디오는 참가자들이 현재 자기 보고한 감정의 질과 강도를 평가하는 유도 후 기간이 뒤따릅니다.
연구원은 tVNS와 가짜 tVNS 그룹을 비교하여 그룹 간에 자가 보고 감정의 강도에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 가짜 통제 시험이 될 것입니다. 이 임상 시험의 목표는 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 효능을 테스트하여 정서적 취약성을 급격히 감소시키고 경계선 성격 장애에서 감정 조절을 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- tVNS는 경계선 성격 장애에서 감정 반응성을 급격하게 줄이는 데 효과적입니까?
- tVNS는 경계선 인격 장애에서 기본 정서적 각성을 급격하게 줄이는 데 효과적입니까?
- tVNS는 경계선 성격 장애에서 정서적 회복을 급격하게 완화하는 데 효과적입니까?
- tVNS는 경계선 인격 장애에서 감정 조절을 급격하게 개선하는 데 효과적입니까?
참가자는 영향 유도 절차를 거치는 동안 tVNS 또는 가짜 tVNS의 단일 세션에 무작위로 배정됩니다. 4분 길이의 중립적인 동영상 1개와 부정적인 감정을 불러일으키는 3개의 동영상을 차례로 발표하는 것으로 구성되며, 각 동영상은 참가자가 현재 진행 중인 동영상의 품질과 강도를 평가하는 4분 후 도입 기간이 이어집니다. 자기 보고 감정(도입 후 평가) 및 비디오 프레젠테이션 중 자신의 감정을 관리하는 데 인지된 효과. 현재 자가 보고한 감정의 등급은 유도 후 기간(회복 등급)마다 반복됩니다.
모든 단계에서 부정적인 감정 각성의 차이와 tVNS와 가짜 tVNS 그룹 간의 감정 관리에 대한 지각된 효과를 테스트하기 위해 무작위 효과로 개인과 혼합된 모델이 사용됩니다. 이러한 모델은 기준선, 사전 유도, 유도 후 및 회복에서 동일한 개인의 반복 측정을 고려합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 전화번호: +46700823616
- 이메일: giuseppe.guerriero@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 전화번호: +46722448372
- 이메일: steinn.steingrimsson@vgregion.se
연구 장소
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 41345
- 모병
- Giuseppe Guerriero
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연락하다:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 전화번호: +46700823616
- 이메일: giuseppe.guerriero@vgregion.se
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연락하다:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 전화번호: +46722448372
- 이메일: steinn.steingrimsson@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴어를 구사하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세에서 50세 사이의 여성.
- DSM-5 성격 장애(SCID-5-PD)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 현재 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5) BPD 진단
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 및/또는 신경학적 상태
- 현재 임신 중
- 두개내압 증가 또는 인지 장애와 관련될 가능성이 있는 모든 유의한 신경학적 장애 또는 상태(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증)
- 섬망, 치매 또는 일반적인 의학적 상태에 부차적인 다른 인지 장애의 현재 진단
- 발달 및 신경 정신 장애(예: 다운증후군, 자폐스펙트럼장애, ADHD)
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 정서 유도 절차를 완료하고 설문 조사 지침과 질문을 따르고 답할 수 있을 만큼 충분히 듣거나 볼 수 없음)
- 현재 또는 지난 1개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(오피오이드, 코카인, 암페타민 또는 벤조디아제핀 관련)
- 항간질제(예: 카르바마제핀, 가바펜틴, 라모트리진, 레베티라세탐, 프레가발린, 발프로산나트륨, 토피라메이트) 또는 벤조디아제핀(스크리닝 전 7일 동안 마지막 용량)으로 매일 치료
- 현재 또는 지난 1개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(오피오이드 또는 코카인 관련)
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
- 양극성 또는 만성 정신병 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애)의 병력 또는 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
약 45분의 1 tVNS 세션 전극은 왼쪽 귀 외이에 위치합니다. 귀 갑각은 주로 미주 신경의 구심성 분지에 의해 지배됩니다. |
전극은 왼쪽 귀 외이에 위치합니다.
귀 갑각은 주로 미주 신경의 구심성 분지에 의해 지배됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
약 45분 동안 가짜 tVNS 세션 1회 전극은 피부 미주 신경 분포가 없는 것으로 알려진 왼쪽 귓불 중앙에 부착됩니다. |
전극은 피부 미주 신경 분포가 없는 것으로 알려진 왼쪽 귓불 중앙에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS에 의해 평가된 감정 유도 직후(유도 후 등급) 기준선에서 부정적인 정서적 각성의 변화
기간: 기준선과 4개의 비디오 직후.
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정서적 각성은 PANAS(PANAS-N)에 대한 부정적인 감정의 자가 보고 등급을 통해 측정됩니다.
이 척도는 별개의 감정보다는 기분 상태를 설명하는 형용사를 사용하며 1 = 매우 약간 또는 전혀 ~ 5 = 극도로 등급이 매겨집니다.
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기준선과 4개의 비디오 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANAS에 의해 평가된 감정 유도 이전(유도 전 등급)의 기준선에서 부정적인 정서적 각성의 변화
기간: 영향 유도 절차 전에 tVNS/sham tVNS가 시작된 후 기준선 및 4분.
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정서적 각성은 PANAS(PANAS-N)에 대한 부정적인 감정의 자가 보고 등급을 통해 측정됩니다.
이 척도는 별개의 감정보다는 기분 상태를 설명하는 형용사를 사용하며 1 = 매우 약간 또는 전혀 ~ 5 = 극도로 등급이 매겨집니다.
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영향 유도 절차 전에 tVNS/sham tVNS가 시작된 후 기준선 및 4분.
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PANAS에 의해 평가된 감정 유도(회복 등급) 후 4분에 감정 유도 직후부터 부정적인 정서적 각성의 변화
기간: 3개 모두 유도 동영상에 영향을 준 직후 및 4분 후
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정서적 각성은 PANAS(PANAS-N)에 대한 부정적인 감정의 자가 보고 등급을 통해 측정됩니다.
이 척도는 별개의 감정보다는 기분 상태를 설명하는 형용사를 사용하며 1 = 매우 약간 또는 전혀 ~ 5 = 극도로 등급이 매겨집니다.
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3개 모두 유도 동영상에 영향을 준 직후 및 4분 후
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감정 유도 중 감정 관리(PEME)의 인지된 효과.
기간: 4개의 비디오가 끝날 때마다 즉시
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참가자들에게 "이 영화 클립에 대한 감정적 반응을 관리하는 것이 얼마나 어려웠습니까?"를 평가하도록 요청하여 감정 관리(PEME)에 대한 인지된 효과에 대해 사후 유도 기간 동안 질문을 받습니다. 1=전혀 그렇지 않다에서 9=극히 그렇다.
이 척도는 각 영상 자극에 대한 감정 조절의 주관적 어려움으로 해석될 것이다.
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4개의 비디오가 끝날 때마다 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (기타 보조금/기금 번호: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (레지스트리 식별자: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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