Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) rajapersoonallisuushäiriölle (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) vähentää akuutisti emotionaalista haavoittuvuutta ja parantaa emotionaalista säätelyä rajapersoonallisuushäiriössä (tVNS-BPD): satunnaistettu, yksisokea, valekontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) tehokkuutta persoonallisuushäiriöissä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko tVNS tehokas vähentämään akuutisti emotionaalista reaktiivisuutta rajapersoonallisuushäiriössä?

Osallistujat satunnaistetaan yhteen tVNS- tai näennäis-tVNS-istuntoon samalla kun he käyvät läpi vaikutuksen aiheuttavan menettelyn. Siinä esitetään yksi neutraali ja kolme negatiivista vaikutelmaa herättävää videota peräkkäin, ja kutakin seuraa esittelyn jälkeinen jakso, jonka aikana osallistujat arvioivat tämänhetkisten tunteidensa laatua ja voimakkuutta.

Tutkijat vertailevat tVNS- ja vale-tVNS-ryhmiä nähdäkseen, onko ryhmien välillä eroa itseraportoimien tunteiden intensiteetissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) tehokkuutta, joka vähentää akuutisti emotionaalista haavoittuvuutta ja parantaa emotionaalista säätelyä rajapersoonallisuushäiriössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tVNS tehokas vähentämään akuutisti emotionaalista reaktiivisuutta rajapersoonallisuushäiriössä?
  • Onko tVNS tehokas vähentämään akuutisti perustason emotionaalista kiihottumista raja-persoonallisuushäiriössä?
  • Onko tVNS tehokas emotionaalisen toipumisen akuutissa helpottamisessa rajapersoonallisuushäiriössä?
  • Onko tVNS tehokas parantamaan akuutisti emotionaalista säätelyä rajapersoonallisuushäiriössä?

Osallistujat satunnaistetaan yhteen tVNS- tai vale-tVNS-istuntoon, kun he käyvät läpi vaikutuksen induktiomenettelyn. Se koostuu yhdestä neutraalista ja kolmesta negatiivista vaikutelmaa herättävästä 4 minuutin mittaisesta videosta peräkkäin, joista jokaista seuraa 4 minuutin jälkeinen perehdytysjakso, jonka aikana osallistujat arvioivat nykyisen videonsa laadun ja intensiteetin. itse ilmoittamat tunteet (post-induktion arvosanat) ja koettu tehokkuus tunteiden hallinnassa videoesityksen aikana. Nykyisten itse ilmoittamien tunteiden luokitus toistetaan jokaisen induktiojakson jälkeen (palautumisluokitukset).

Testaamaan eroa negatiivisessa emotionaalisessa kiihottumisessa kaikissa vaiheissa ja havaittua tehokkuutta tunteiden hallinnassa tVNS- ja vale-tVNS-ryhmien välillä käytetään sekamalleja, joissa yksilöt ovat satunnaisvaikutuksia. Nämä mallit ottavat huomioon samojen yksilöiden toistuvat mittaukset lähtötilanteessa, ennen induktiota, induktion jälkeen ja toipumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Ruotsi, 41345

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruotsinkielinen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Nainen ja 18-50-vuotiaat.
  • Nykyinen DSM-5 (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5) -diagnoosi perustuu DSM-5-persoonallisuushäiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-5-PD)
  • Pysyvä (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen ja/tai neurologinen tila
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö tai tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kognitiiviseen heikentymiseen (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi)
  • Nykyinen deliriumin, dementian tai muun yleiseen sairauteen liittyvän kognitiivisen häiriön diagnoosi
  • Vakiintunut diagnoosi kehityshäiriöstä ja neuropsykiatrisesta häiriöstä (esim. Downin oireyhtymä, autismikirjon häiriö, ADHD)
  • Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen vaikutuksen induktiotoimenpiteen, seuraa ja vastaa kyselyn ohjeisiin ja kysymyksiin)
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (joka liittyy opioideihin, kokaiiniin, amfetamiiniin tai bentsodiatsepiiniin) tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Päivittäinen hoito epilepsialääkkeillä (esim. karbamatsepiini, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami, pregabaliini, natriumvalproaatti, topiramaatti) tai bentsodiatsepiineilla (viimeinen annos yli 7 päivää ennen seulontaa)
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (joka liittyy opioideihin tai kokaiiniin) tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kroonisen psykoottisen häiriön (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) historia tai diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)

1 tVNS-istunto noin 45 minuuttia

Elektrodit sijoitetaan vasemman korvan konchaan. Korvakoncha on pääasiallisesti hermotettu vagushermon afferentin haaran avulla
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
Elektrodit sijoitetaan vasemman korvan konchaan. Korvakoncha on pääasiallisesti hermotettu vagushermon afferentin haaran avulla
Muut nimet:
  • Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS)
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)

1 huijaus tVNS-istunto noin 45 minuuttia

Elektrodit on kiinnitetty vasemman korvan lohkon keskelle, jonka tiedetään olevan vapaa ihon emättimen hermotuksesta
Laite: Vale transkutaaninen vagushermostimulaatio (Sham tVNS)
Elektrodit on kiinnitetty vasemman korvan lohkon keskelle, jonka tiedetään olevan vapaa ihon emättimen hermotuksesta
Muut nimet:
  • Vale transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (Sham taVNS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen emotionaalisen kiihottumisen muutos lähtötilanteesta välittömästi vaikutuksen induktion jälkeen (induktion jälkeiset arvosanat) PANASin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi jokaisen neljän videon jälkeen.
Emotionaalista kiihottumista mitataan PANAS-laitteen (PANAS-N) negatiivisten tunteiden itsensä ilmoittamilla luokituksilla. Asteikko käyttää adjektiiveja, jotka kuvaavat mielialatiloja erillisten tunteiden sijaan ja ne on arvioitu 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin.
Perustaso ja välittömästi jokaisen neljän videon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen emotionaalisen kiihottumisen muutos lähtötilanteesta ennen vaikutuksen induktiota (pre-induktioarvot) PANASin arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 minuuttia tVNS/sham tVNS:n alkamisen jälkeen, ennen vaikutuksen induktiomenettelyä.
Emotionaalista kiihottumista mitataan PANAS-laitteen (PANAS-N) negatiivisten tunteiden itsensä ilmoittamilla luokituksilla. Asteikko käyttää adjektiiveja, jotka kuvaavat mielialatiloja erillisten tunteiden sijaan ja ne on arvioitu 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin.
Lähtötilanne ja 4 minuuttia tVNS/sham tVNS:n alkamisen jälkeen, ennen vaikutuksen induktiomenettelyä.
Negatiivisen emotionaalisen kiihottumisen muutos välittömästi vaikutuksen induktion jälkeen 4 minuuttia vaikutuksen induktion jälkeen (palautumisarvot) PANASin arvioimana
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 4 minuutin kuluttua jokaisen kolmen vaikutuksen aiheuttavan videon jälkeen
Emotionaalista kiihottumista mitataan PANAS-laitteen (PANAS-N) negatiivisten tunteiden itsensä ilmoittamilla luokituksilla. Asteikko käyttää adjektiiveja, jotka kuvaavat mielialatiloja erillisten tunteiden sijaan ja ne on arvioitu 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin.
Välittömästi sen jälkeen ja 4 minuutin kuluttua jokaisen kolmen vaikutuksen aiheuttavan videon jälkeen
Koettu tehokkuus tunteiden hallinnassa (PEME) vaikutelman induktion aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen neljän videon jälkeen
Osallistujilta kysytään perehdytyksen jälkeisenä aikana heidän kokemaansa tehokkuuttaan tunteidensa hallinnassa (PEME) pyytämällä heitä arvioimaan "Kuinka vaikeaa oli hallita emotionaalista reaktiota tähän elokuvakatteeseen?" 1 = ei ollenkaan 9 = erittäin. Tämä asteikko tulkitaan subjektiiviseksi vaikeudeksi säädellä tunteita vasteena jokaiseen videoärsykkeeseen.
Välittömästi jokaisen neljän videon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Rekisterin tunniste: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä keskustellaan, jos siihen tulee tilaisuus GDPR-sääntöjen noudattamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa